Bioaktiivisten ja ICON-materiaalien väripeittopotentiaali
Bioaktiivisen lasiliiman väripeittomahdollisuudet ja hartsikuvake valkopistevaurioissa. Vertaileva kliininen tutkimus
Kavitoitumaton white-spot-leesio (WSL) ilmenee jonkin aikaa kiinteiden oikomishoitojen jälkeen, ja niiden hoito on pakollinen ennen avokavitaatioon siirtymistä. Hartsin tunkeutumismateriaalia (ICON, DMG, Amerikka) pidetään WSL-käsittelyssä käytetyn kultastandardin hartsin infiltraatiomateriaalina. Se on tehokas materiaali WSL:n pysäyttämisessä ja sillä on korkea suotuisa esteettinen palautuminen. Lisäksi biomateriaaleja, kuten bioaktiivisia lasiliimoja, HI-bond yleisliimaa on aina käytetty hammaskovien kudosten korvaamiseen, korjaamiseen ja synnyttämiseen. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Bioaktiivisen lasiliiman tai ICON-hartsin tunkeutumisen avulla hoidettujen WSL-värien peittovaikutuksissa ei ole eroja.
- WSL:iin ei lisätä merkittävästi mineraalipitoisuutta sen jälkeen, kun se on käsitelty bioaktiivisella lasiliima-aineella HI-Bond universal tai ICONilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun näytekokolaskelmat on suoritettu, näytteen kokonaiskoko on 150 hammasta (75 hammasta käsitellään ICONilla ja 75 muuta hammasta käsitellään HI-Bond universaalilla).
Split mouth -tutkimuksen suunnitteluun kuuluu WSL:ien hoito kahdessa eri neljänneksessä jokaisessa osallistujassa. Hoidot tehdään valmistajan ohjeiden mukaan. Yhden kvadrantin hampaiden WSL:t saavat hoitoa ICON-hoidolla (DMG, Amerikka) ja muut vastakkaisen neljänneksen hampaat bioaktiivisella lasiliimalla HI-Bond universal (MEDICLUS, Etelä-Korea).
Ennen hoidon saamista WSL:t testataan lähtötasolla kvantitatiivisella valon indusoimalla fluoresenssilaitteella (QLF) ja sitten testi toistetaan 1 kuukauden kuluttua käsittelystä kvadrantille, joka sai bioaktiivista lasiliimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Puhelinnumero: 23573 0096227201000
- Sähköposti: albashai@just.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malak Tallaq, BDS
- Puhelinnumero: 23573 0096227201000
- Sähköposti: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Puhelinnumero: 0791015505
- Sähköposti: albashai@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on hampaat ja WSL, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Leuan ja alaleuan etu- ja esihammashampaat.
- Hampaat ilman aikaisempaa korjausta.
- postortodontiset valkopisteleesiot WSL ilman vierekkäisiä täytteitä samassa hampaassa.
- WSL yläleuan tai alaleuan etu- ja esihampaiden häpysoluilla.
Poissulkemiskriteerit: Seuraavat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle,
- Kavitoitunut emalipinta, joka vaatii suoria komposiittikorjauksia.
- Kehittyvien emalivirheiden esiintyminen ehdotetuissa hampaissa.
- Diabetespotilaat ja potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakointipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICON-hartsiryhmä
Puhdista valkoinen täplä profylaktisella tahnalla ja tunkeuta sitten vaurio ICON-hartsilla.
|
Valkopistevaurioita käsitellään hartsi ICON:lla (DMG, NJ, US) niiden värin peittämiseksi.
Mineraalipitoisuus mitataan leesiosta lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kvantitatiivisen valon aiheuttaman fluoresenssin QLF:n avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen hartsiryhmä
Puhdista valkoinen täplä profylaktisella tahnalla ja tunkeuta sitten leesio bioaktiivisella hartsilla.
|
Valkopistevaurioita käsitellään HI-Bond universaalilla bioaktiivisella hartsilla (MEDICLUS, Etelä-Korea) niiden värin peittämiseksi.
Mineraalipitoisuus mitataan leesiosta lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua Kvantitatiivinen valon aiheuttama fluoresenssi QLF.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICON-materiaalin värin peittopotentiaali pysyvien hampaiden valkopistevaurioissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valokuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Näitä valokuvia käytetään esteettisen lopputuloksen arvioimiseen kahdessa kohderyhmässä.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat itse.
Toiseen ryhmään kuuluvat hammaslääkärit.
Arviointiprosessiin osallistujat perustuvat 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS).
Osallistujat piirtävät asteikolle viivan, joka osoittaa heidän tyytyväisyytensä.
0 - 5 cm:n väliin vedetty viiva tarkoittaa epätyydyttävää lopputulosta, kun taas 5 - 10 cm:n väliin vedetty viiva tarkoittaa tyydyttävää tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
HI-Bond-yleismateriaalin värin peittämispotentiaali pysyvien hampaiden valkopistevaurioissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valokuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Näitä valokuvia käytetään esteettisen lopputuloksen arvioimiseen kahdessa kohderyhmässä.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat itse.
Toiseen ryhmään kuuluvat hammaslääkärit.
Arviointiprosessiin osallistujat perustuvat 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS).
Osallistujat piirtävät asteikolle viivan, joka osoittaa heidän tyytyväisyytensä.
0 - 5 cm:n väliin vedetty viiva tarkoittaa epätyydyttävää lopputulosta, kun taas 5 - 10 cm:n väliin vedetty viiva tarkoittaa tyydyttävää tulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-Bond-universaalimateriaalin remineralisaatiopotentiaali pysyvien hampaiden valkopistevauriosta (WSL).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen HI-Bond-materiaalikäsittelyä WSL-alue mitataan (QLF) -laitteella. Fluoresenssin intensiteetit ympäröivässä terveessä kiilteessä (perustaso); ja että valkoisen pisteen vaurio lasketaan. Fluoresenssihäviö on fluoresenssin intensiteettien ero terveen emalin ja WSL:n fluoresenssin välillä. Sama menettely ja laskelmat toistetaan kuukauden kuluttua WSL:n käsittelystä HI-Bond-yleismateriaalilla. Fluoresenssihäviö (ΔF) ilmoitetaan tyypillisesti prosentteina (%) ympäröivän terveen kiilteen fluoresenssihäviöstä (perusviiva). |
3 kuukautta
|
|
HI-Bond universaalimateriaalin remineralisaatiopotentiaali pysyvien hampaiden valkopistevaurion (WSL) syvimmässä kohdassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen HI-Bond-materiaalikäsittelyä WSL-alue mitataan (QLF) -laitteella. Sitten QLF-ohjelmisto tunnistaa ja kvantifioi fluoresenssin intensiteetin alueella, jossa leesion merkittävin demineralisaatio on havaittavissa. Leesion fluoresenssihäviö on suurin verrattuna ympäröivään terveyskiilleen. Leesion syvin kohta edustaa fluoresenssin häviämisen maksimisyvyyttä valkopisteleesion sisällä ja on merkitty symbolilla (ΔFMax). ΔFMax edustaa valkopistevaurion kohtaa, jossa demineralisaatio on vakavinta, mikä osoittaa mineraalien häviämisen syvimmän kohdan. Sama menettely ja laskelmat toistetaan kuukauden kuluttua WSL:n käsittelystä HI-Bond-yleismateriaalilla. Leesion syvin kohta (ΔFMax) ilmoitetaan prosentteina (%) ympäröivän terveen kiilteen fluoresenssihäviöstä (perusviiva). |
3 kuukautta
|
|
HI-Bond-yleismateriaalin remineralisaatiopotentiaali pysyvien hampaiden valkopisteen (WSL) vaurioalueella (pikselissä).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen HI-Bond-materiaalikäsittelyn saamista WSL:n leesioalue valitaan manuaalisesti (QLF) -laitteella. Sitten ohjelmisto tunnistaa pikselit, joiden fluoresenssin intensiteetti on pienempi kuin ympäröivän terveen kiilteen. Leesion pinta-ala (AAF) lasketaan summaamalla demineralisoituneiden pikselien kokonaismäärä, joka on tunnistettu valkopisteleesion alueella. Jokainen pikseli edustaa pinta-alayksikköä. QLF-laitteeseen liittyvä ohjelmisto ilmaisee alueen yleensä pikseleinä² (px²). Ohjelmistokalibroinnin avulla tämä arvo voidaan muuntaa mm²:iksi. Testi toistetaan 1 kuukauden bioaktiivisella lasiliimalla käsittelyn jälkeen. Raportoitaessa vaurioaluetta (AΔF) QLF-analyysin yhteydessä yksikkö on pikseleinä neliöinä (px²). |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .