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Farbmaskierungspotenzial bioaktiver und ICON-Materialien

3. Mai 2024 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Die Farbmaskierungspotenziale eines bioaktiven Glasklebers und des Harz-ICONs bei White-Spot-Läsionen. Eine vergleichende klinische Studie

Die nicht kavitierte White-Spot-Läsion (WSL) tritt nach einiger Zeit während festsitzender kieferorthopädischer Behandlungen auf und ihre Behandlung ist obligatorisch, bevor eine offene Kavitation auftritt. Das Harzinfiltrationsmaterial (ICON, DMG, Amerika) gilt als das Goldstandard-Harzinfiltrationsmaterial für die WSL-Behandlung. Es ist ein effizientes Material zur Arretierung von WSLs und weist eine äußerst günstige ästhetische Wiederherstellung auf. Darüber hinaus werden Biomaterialien wie der bioaktive Glasklebstoff HI-bond Universalklebstoff seit jeher für den Ersatz, die Reparatur und die Bildung von Zahnhartgewebe verwendet. Die Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Es gibt keine Unterschiede in der Farbmaskierungswirkung bei WSLs, die durch bioaktive Glasklebstoffe oder ICON-Harzinfiltration verwaltet werden.
  2. Nach der Behandlung mit dem bioaktiven Glasklebstoff HI-Bond Universal oder mit ICON kommt es zu keiner nennenswerten Zugabe von Mineralstoffen in WSLs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Stichprobengröße berechnet wurde, wird eine Gesamtstichprobengröße von 150 Zähnen einbezogen (75 Zähne werden mit ICON behandelt und 75 weitere Zähne werden mit HI-Bond Universal behandelt).

Das Design der Split-Mouth-Studie umfasst die Behandlung von WSLs in zwei verschiedenen Quadranten bei jedem Teilnehmer. Die Behandlungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die WSLs in den Zähnen eines Quadranten werden mit ICON (DMG, Amerika) behandelt, und die anderen im gegenüberliegenden Quadranten werden mit dem bioaktiven Glaskleber HI-Bond Universal (MEDICLUS, Südkorea) behandelt.

Vor Erhalt der Behandlung werden die WSLs zu Studienbeginn mit einem Gerät zur quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF) getestet. Anschließend wird der Test einen Monat nach der Behandlung für den Quadranten wiederholt, der bioaktiven Glaskleber erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Telefonnummer: 23573 0096227201000
  • E-Mail: albashai@just.edu.jo

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Zähnen und WSL, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  1. Vorder- und Prämolaren im Ober- und Unterkiefer.
  2. Zähne ohne vorherige Restaurationen.
  3. Postkieferorthopädische White-Spot-Läsionen WSL ohne angrenzende Restaurationen im selben Zahn.
  4. WSL auf Labialflächen von Ober- oder Unterkiefer-Frontzähnen und Prämolaren.

Ausschlusskriterien: Folgendes wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Kavitierte Schmelzoberfläche, die direkte Kompositrestaurationen erfordert.
  2. Vorhandensein entwicklungsbedingter Schmelzdefekte an den geplanten Zähnen.
  3. Diabetiker und Patienten mit metabolischem Syndrom.
  4. Schwangere Damen.
  5. Raucherpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICON-Harzgruppe
Reinigen Sie den weißen Fleck mit einer prophylaktischen Paste und infiltrieren Sie die Läsion anschließend mit ICON-Harz.
Arzneimittel: Symbol Infiltrant
White-Spot-Läsionen werden mit dem Harz ICON (DMG, NJ, US) behandelt, um ihre Farbe zu maskieren. Der Mineralstoffgehalt wird in der Läsion zu Studienbeginn und nach einem Monat mittels quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz-QLF gemessen.
Andere Namen:
  • ICON (DMG, NJ, USA)
Experimental: Bioaktive Harzgruppe
Reinigen Sie den weißen Fleck mit einer prophylaktischen Paste und infiltrieren Sie die Läsion anschließend mit bioaktivem Harz.
Arzneimittel: Bioaktiver Infiltrant
White Spot-Läsionen werden mit HI-Bond Universal bioactive resin (MEDICLUS, Südkorea) behandelt, um ihre Farbe zu maskieren. Der Mineralstoffgehalt wird in der Läsion zu Studienbeginn und nach einem Monat mittels quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz-QLF gemessen.
Andere Namen:
  • MEDICLUS, Cheongju-si, Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbmaskierungspotenzial von ICON-Material bei White-Spot-Läsionen in bleibenden Zähnen.
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Fotos vor, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung gemacht. Diese Fotos werden zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses durch zwei Gruppen von Probanden verwendet. Die erste Gruppe umfasst die Patienten selbst. Zur zweiten Gruppe gehören Zahnärzte. Die Teilnehmer des Bewertungsprozesses basieren auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer zeichnen auf der Skala einen Strich, der ihre Zufriedenheit anzeigt. Eine zwischen 0 und 5 cm gezogene Linie bedeutet ein unbefriedigendes Ergebnis, während eine zwischen 5 und 10 cm gezogene Linie ein zufriedenstellendes Ergebnis anzeigt.
6 Monate
Farbmaskierungspotenzial des HI-Bond-Universalmaterials bei White-Spot-Läsionen in bleibenden Zähnen.
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Fotos vor, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung gemacht. Diese Fotos werden zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses durch zwei Gruppen von Probanden verwendet. Die erste Gruppe umfasst die Patienten selbst. Zur zweiten Gruppe gehören Zahnärzte. Die Teilnehmer des Bewertungsprozesses basieren auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm. Die Teilnehmer zeichnen auf der Skala einen Strich, der ihre Zufriedenheit anzeigt. Eine zwischen 0 und 5 cm gezogene Linie bedeutet ein unbefriedigendes Ergebnis, während eine zwischen 5 und 10 cm gezogene Linie ein zufriedenstellendes Ergebnis anzeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Remineralisierungspotenzial von HI-Bond Universalmaterial für White-Spot-Läsionen (WSL) in bleibenden Zähnen.
Zeitfenster: 3 Monate

Vor der HI-Bond-Materialbehandlung wird die WSL-Fläche mit einem (QLF)-Gerät gemessen. Die Fluoreszenzintensitäten im umgebenden gesunden Zahnschmelz (Basislinie); und dass in der White-Spot-Läsion berechnet werden. Der Fluoreszenzverlust ist der Unterschied der Fluoreszenzintensitäten zwischen der Fluoreszenz des gesunden Zahnschmelzes und der des WSL.

Das gleiche Verfahren und die gleichen Berechnungen werden nach einem Monat der Behandlung der WSL mit HI-Bond-Universalmaterial wiederholt.

Der Fluoreszenzverlust (ΔF) wird typischerweise als Prozentsatz (%) des Fluoreszenzverlusts des umgebenden gesunden Zahnschmelzes (Grundlinie) angegeben.
3 Monate
Das Remineralisierungspotenzial des HI-Bond-Universalmaterials im tiefsten Punkt der White-Spot-Läsion (WSL) bei bleibenden Zähnen.
Zeitfenster: 3 Monate

Vor der HI-Bond-Materialbehandlung wird die WSL-Fläche mit einem (QLF)-Gerät gemessen. Anschließend identifiziert und quantifiziert die QLF-Software die Fluoreszenzintensität im Bereich der stärksten Demineralisierung innerhalb der Läsion, die durch den maximalen Fluoreszenzverlust innerhalb der Läsion im Vergleich zu dem des umgebenden Gesundheitsschmelzes gekennzeichnet ist.

Der tiefste Punkt in der Läsion stellt die maximale Tiefe des Fluoreszenzverlusts innerhalb der White-Spot-Läsion dar und wird mit dem Symbol (ΔFMax) bezeichnet.

Der ΔFMax stellt den Punkt innerhalb der White-Spot-Läsion dar, an dem die Demineralisierung am stärksten ist, was auf den tiefsten Punkt des Mineralverlusts hinweist.

Das gleiche Verfahren und die gleichen Berechnungen werden nach einem Monat der Behandlung der WSL mit HI-Bond-Universalmaterial wiederholt.

Der tiefste Punkt der Läsion (ΔFMax) wird als Prozentsatz (%) des Fluoreszenzverlusts des umgebenden gesunden Zahnschmelzes (Grundlinie) angegeben.
3 Monate
Das Remineralisierungspotenzial des HI-Bond-Universalmaterials im Läsionsbereich (Pixel) des weißen Flecks (WSL) in bleibenden Zähnen.
Zeitfenster: 3 Monate

Vor der Behandlung mit HI-Bond-Material wird der Läsionsbereich der WSL manuell mit einem (QLF)-Gerät ausgewählt. Anschließend identifiziert die Software Pixel mit verringerter Fluoreszenzintensität im Vergleich zu der des gesunden umgebenden Zahnschmelzes.

Die Läsionsfläche (AΔF) wird durch Summieren der Gesamtzahl der demineralisierten Pixel berechnet, die innerhalb der weißen Fleckläsionsregion identifiziert wurden. Jedes Pixel stellt eine Flächeneinheit dar. Die Fläche wird im Allgemeinen von der mit dem QLF-Gerät verbundenen Software in Pixel² (px²) ausgedrückt.

Durch die Softwarekalibrierung kann dieser Wert in mm² umgerechnet werden. Der Test wird nach einmonatiger Behandlung mit bioaktivem Glaskleber wiederholt.

Bei der Angabe der Läsionsfläche (AΔF) im Rahmen der QLF-Analyse wird die Einheit in Pixeln im Quadrat (px²) angegeben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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