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Potenziale di mascheramento del colore dei materiali bioattivi e ICON

3 maggio 2024 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Le potenzialità di mascheramento del colore di un adesivo per vetro bioattivo e la resina ICON sulle lesioni a macchia bianca. Uno studio clinico comparativo

La lesione dei punti bianchi non cavitati (WSL) si verifica dopo qualche tempo durante i trattamenti ortodontici fissi e il loro trattamento è obbligatorio prima di passare alla cavitazione franca. Il materiale di infiltrazione della resina (ICON, DMG, America) è considerato il materiale di infiltrazione della resina gold standard utilizzato per il trattamento WSL. È un materiale efficace nell'arresto dei WSL e presenta un recupero estetico altamente favorevole. Inoltre, i biomateriali come gli adesivi per vetro bioattivo L'adesivo universale HI-bond sono sempre stati utilizzati per la sostituzione, la riparazione e la generazione di tessuti duri dentali. Le ipotesi di questo studio sono:

  1. Non ci saranno differenze nell'effetto di mascheramento del colore sui WSL gestiti mediante adesivo per vetro bioattivo o infiltrazione di resina ICON.
  2. Non ci sarà alcuna aggiunta significativa di contenuto minerale nei WSL dopo il trattamento con l'adesivo per vetro bioattivo HI-Bond universal o con ICON.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver effettuato i calcoli sulla dimensione del campione, sarà inclusa una dimensione totale del campione di 150 denti (75 denti saranno trattati con ICON e altri 75 denti saranno trattati con HI-Bond universal).

Il disegno dello studio sulla bocca divisa prevede il trattamento dei WSL in due diversi quadranti in ciascun partecipante. I trattamenti verranno eseguiti secondo le istruzioni del produttore. I WSL nei denti di un quadrante riceveranno trattamenti con ICON (DMG, America), e gli altri nel quadrante opposto riceveranno trattamenti con l'adesivo per vetro bioattivo HI-Bond universal (MEDICLUS, Corea del Sud).

Prima di ricevere il trattamento, i WSL verranno testati al basale mediante un dispositivo quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce (QLF), quindi il test verrà ripetuto 1 mese dopo il trattamento per il quadrante che ha ricevuto adesivo di vetro bioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Numero di telefono: 23573 0096227201000
  • Email: albashai@just.edu.jo

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con denti e WSL che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:

  1. Denti mascellari e mandibolari anteriori e premolari.
  2. Denti senza restauri precedenti.
  3. lesioni white spot post-ortodontiche WSL senza restauri adiacenti nello stesso dente.
  4. WSL sulle superfici labiali dei denti anteriori mascellari o mandibolari e dei premolari.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio:

  1. Superficie dello smalto cavitata che richiede restauri diretti in composito.
  2. Presenza di difetti dello sviluppo dello smalto sui denti proposti.
  3. Pazienti diabetici e pazienti con sindrome metabolica.
  4. Signore incinte.
  5. Pazienti fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in resina ICON
Pulire la macchia bianca con pasta profilattica e quindi infiltrare la lesione con resina ICON.
Droga: Icona Infiltrato
Le lesioni con macchie bianche vengono trattate con la resina ICON (DMG, NJ, US) per mascherarne il colore. Il contenuto di minerali sarà misurato nella lesione al basale e dopo un mese sarà effettuata la misurazione quantitativa della fluorescenza indotta dalla luce QLF.
Altri nomi:
  • ICONA (DMG, NJ, USA)
Sperimentale: Gruppo di resine bioattive
Pulire la macchia bianca con pasta profilattica e quindi infiltrare la lesione con resina bioattiva.
Droga: Infiltrante bioattivo
Le lesioni con macchie bianche vengono trattate con la resina bioattiva universale HI-Bond (MEDICLUS, Corea del Sud) per mascherarne il colore. Il contenuto minerale sarà misurato nella lesione al basale e dopo un mese verrà misurato il QLF quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
Altri nomi:
  • MEDICLUS, Cheongju-si, Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di mascheramento del colore del materiale ICON nelle lesioni a macchie bianche nei denti permanenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le fotografie verranno scattate prima, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. Queste fotografie verranno utilizzate per la valutazione del risultato estetico da due gruppi di soggetti. Il primo gruppo comprende i pazienti stessi. Il secondo gruppo comprende i dentisti. I partecipanti al processo di valutazione si baseranno su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I partecipanti tracceranno una linea sulla scala che indica la loro soddisfazione. Una linea tracciata tra 0 e 5 cm indicherà un risultato insoddisfacente mentre quella tracciata tra 5 e 10 cm indicherà un risultato soddisfacente.
6 mesi
Potenziale di mascheramento del colore del materiale universale HI-Bond nelle lesioni a macchie bianche nei denti permanenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le fotografie verranno scattate prima, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. Queste fotografie verranno utilizzate per la valutazione del risultato estetico da due gruppi di soggetti. Il primo gruppo comprende i pazienti stessi. Il secondo gruppo comprende i dentisti. I partecipanti al processo di valutazione si baseranno su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I partecipanti tracceranno una linea sulla scala che indica la loro soddisfazione. Una linea tracciata tra 0 e 5 cm indicherà un risultato insoddisfacente mentre quella tracciata tra 5 e 10 cm indicherà un risultato soddisfacente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il potenziale di rimineralizzazione del materiale universale HI-Bond della lesione a macchie bianche (WSL) nei denti permanenti.
Lasso di tempo: 3 mesi

Prima di ricevere il trattamento del materiale HI-Bond, l'area WSL verrà misurata dal dispositivo (QLF). Le intensità di fluorescenza nello smalto sano circostante (riferimento); e quello nella lesione del punto bianco viene calcolato. La perdita di fluorescenza è la differenza di intensità di fluorescenza tra la fluorescenza dello smalto sano e quella del WSL.

La stessa procedura e gli stessi calcoli vengono ripetuti dopo un mese di trattamento del WSL con il materiale universale HI-Bond.

La perdita di fluorescenza (ΔF) viene generalmente riportata come percentuale (%) della perdita di fluorescenza rispetto a quella dello smalto sano circostante (baseline).
3 mesi
Il potenziale di rimineralizzazione del materiale universale HI-Bond nel punto più profondo della lesione a macchie bianche (WSL) nei denti permanenti.
Lasso di tempo: 3 mesi

Prima di ricevere il trattamento del materiale HI-Bond, l'area WSL verrà misurata dal dispositivo (QLF). Quindi, il software QLF identifica e quantifica l'intensità della fluorescenza nell'area di demineralizzazione più significativa all'interno della lesione, caratterizzata dalla massima perdita di fluorescenza all'interno della lesione rispetto a quella dello smalto sano circostante.

Il punto più profondo nella lesione rappresenta la profondità massima della perdita di fluorescenza all'interno della lesione con punti bianchi ed è contrassegnato dal simbolo (ΔFMax).

Il ΔFMax rappresenta il punto all'interno della lesione a macchia bianca in cui la demineralizzazione è più grave, indicando il punto più profondo di perdita di minerali.

La stessa procedura e gli stessi calcoli vengono ripetuti dopo un mese di trattamento del WSL con il materiale universale HI-Bond.

Il punto più profondo della lesione (ΔFMax) viene riportato come percentuale (%) della perdita di fluorescenza rispetto allo smalto sano circostante (linea di base).
3 mesi
Il potenziale di rimineralizzazione del materiale universale HI-Bond sull'area della lesione (pixel) del punto bianco (WSL) nei denti permanenti.
Lasso di tempo: 3 mesi

Prima di ricevere il trattamento del materiale HI-Bond, l'area della lesione del WSL viene selezionata manualmente utilizzando il dispositivo (QLF). Quindi, il software identifica i pixel con un'intensità di fluorescenza ridotta rispetto a quella dello smalto circostante sano.

L'area della lesione (AΔF) viene calcolata sommando il numero totale di pixel demineralizzati identificati all'interno della regione della lesione con punto bianco. Ogni pixel rappresenta un'unità di area. L'area è generalmente espressa in pixel² (px²) dal software associato al dispositivo QLF.

Attraverso la calibrazione del software questo valore può essere convertito in mm². Il test verrà ripetuto dopo 1 mese di trattamento con adesivo per vetro bioattivo.

Quando si riporta l'area della lesione (AΔF) nel contesto dell'analisi QLF, l'unità è in pixel al quadrato (px²).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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