Fargemaskeringspotensial for bioaktive og ICON-materialer
Fargemaskeringspotensialet til et bioaktivt glasslim og harpiksikonet på de hvite flekkene. En sammenlignende klinisk studie
Den ikke-kaviterte hvitflekk-lesjonen (WSL) oppstår etter en tid under faste kjeveortopedisk behandlinger, og deres behandling er obligatorisk før man går inn i åpen kavitasjon. Harpiksinfiltrasjonsmaterialet (ICON, DMG, Amerika) anses å være gullstandard harpiksinfiltrasjonsmaterialet som brukes til WSL-behandling. Det er et effektivt materiale for å arrestere WSL-er og har høy gunstig estetisk utvinning. Videre har biomaterialer som bioaktive glasslim HI-bond universallim alltid blitt brukt til erstatning, reparasjon og generering av hardt tannvev. Hypotesene i denne studien er:
- Det vil ikke være forskjeller i fargemaskeringseffekt på WSL-er som administreres av bioaktivt glasslim eller ICON-harpiksinfiltrasjon.
- Det vil ikke være noen betydelig tilsetning av mineralinnhold i WSL etter behandling med bioaktivt glasslim HI-Bond universal eller med ICON.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at prøvestørrelsesberegninger ble utført vil en total prøvestørrelse på 150 tenner inkluderes (75 tenner vil bli behandlet med ICON; og 75 andre tenner vil bli behandlet med HI-Bond universal].
Studiedesign med delt munn innebærer å behandle WSL-er i to forskjellige kvadranter hos hver deltaker. Behandlinger vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. WSL-ene i tennene til en kvadrant vil motta behandlinger med ICON (DMG, Amerika), og de andre i motsatt kvadrant vil motta behandlinger med det bioaktive glasslimet HI-Bond universal (MEDICLUS, Sør-Korea).
Før behandlingen mottas, vil WSL-ene bli testet ved baseline ved hjelp av kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF)-enhet, deretter vil testen gjentas 1 måned etter behandlingen for kvadranten som mottok bioaktivt glasslim.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Telefonnummer: 23573 0096227201000
- E-post: albashai@just.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malak Tallaq, BDS
- Telefonnummer: 23573 0096227201000
- E-post: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Telefonnummer: 0791015505
- E-post: albashai@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med tenner og WSL som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien:
- Fremre og premolare maxillære og underkjeve tenner.
- Tenner uten tidligere restaureringer.
- postortodontiske hvite flekklesjoner WSL uten tilstøtende restaureringer i samme tann.
- WSL på labiale overflater av maxillære eller mandibulære anterior og premolars tenner.
Eksklusjonskriterier: Følgende vil bli ekskludert fra studien,
- Kavitert emaljeoverflate som krever direkte komposittrestaureringer.
- Tilstedeværelse av utviklingsmessige emaljefeil på de foreslåtte tennene.
- Diabetespasienter og pasienter med metabolsk syndrom.
- Gravide damer.
- Røykerpasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICON harpiksgruppe
Rengjør den hvite flekken med profylaktisk pasta og infiltrer deretter lesjonen med ICON-harpiks.
|
Hvite flekklesjoner behandles med harpiks ICON (DMG, NJ, USA) for å maskere fargen.
Mineralinnholdet vil bli målt i lesjonen ved baseline og etter en måned Kvantitativ lysindusert fluorescens QLF.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bioaktiv harpiksgruppe
Rengjør den hvite flekken med profylaktisk pasta og infiltrer deretter lesjonen med bioaktiv harpiks.
|
Hvite flekklesjoner behandles med HI-Bond universal bioaktiv harpiks (MEDICLUS, Sør-Korea) for å maskere fargen.
Mineralinnhold vil bli målt i lesjonen ved baseline og etter en måned Kvantitativ lysindusert fluorescens QLF.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargemaskeringspotensiale til ICON-materiale i hvite flekklesjoner i permanente tenner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli tatt bilder før, rett etter behandling og 1 måned etter behandling.
Disse fotografiene vil bli brukt til å evaluere det estetiske resultatet av to grupper av forsøkspersoner.
Den første gruppen består av pasientene selv.
Den andre gruppen inkluderer tannleger.
Deltakere i evalueringsprosessen vil være basert på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil tegne en strek på skalaen som indikerer deres tilfredshet.
En linje trukket mellom 0 - 5 cm vil bety utilfredsstillende resultat, mens den trukket mellom 5 - 10 cm vil indikere tilfredsstillende resultat.
|
6 måneder
|
|
Fargemaskeringspotensialet til HI-Bond universalmateriale i hvite flekklesjoner i permanente tenner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli tatt bilder før, rett etter behandling og 1 måned etter behandling.
Disse fotografiene vil bli brukt til å evaluere det estetiske resultatet av to grupper av forsøkspersoner.
Den første gruppen består av pasientene selv.
Den andre gruppen inkluderer tannleger.
Deltakere i evalueringsprosessen vil være basert på en 10-cm visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil tegne en strek på skalaen som indikerer deres tilfredshet.
En linje trukket mellom 0 - 5 cm vil bety utilfredsstillende resultat, mens den trukket mellom 5 - 10 cm vil indikere tilfredsstillende resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotensialet til HI-Bond universalmateriale av hvitflekk-lesjon (WSL) i permanente tenner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Før HI-Bond-materialbehandlingen mottas, vil WSL-området bli målt med (QLF) enhet. Fluorescensintensitetene i den omkringliggende sunne emaljen (grunnlinje); og at i den hvite flekken lesjon beregnes. Fluorescenstapet er forskjellen i fluorescensintensiteter mellom fluorescensen til sunn emalje og den til WSL. Den samme prosedyren og beregningene gjentas etter en måned med behandling av WSL med HI-Bond universalmateriale. Fluorescenstapet (ΔF) rapporteres vanligvis som prosent (%) av fluorescenstapet av tapet til den omliggende sunne emaljen (grunnlinje). |
3 måneder
|
|
Remineraliseringspotensialet til HI-Bond universalmateriale i det dypeste punktet av den hvite flekklesjonen (WSL) i permanente tenner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Før HI-Bond-materialbehandlingen mottas, vil WSL-området bli målt med (QLF) enhet. Deretter identifiserer og kvantifiserer QLF-programvaren fluorescensintensiteten i området med den mest signifikante demineraliseringen i lesjonen, som er markert med det maksimale fluorescenstapet i lesjonen sammenlignet med det til den omkringliggende helseemaljen. Det dypeste punktet i lesjonen representerer den maksimale dybden av fluorescenstap i den hvite flekklesjonen og er betegnet som symbolet (ΔFMax). ΔFMax representerer punktet innenfor den hvite flekken hvor demineraliseringen er mest alvorlig, noe som indikerer det dypeste punktet med mineraltap. Den samme prosedyren og beregningene gjentas etter en måned med behandling av WSL med HI-Bond universalmateriale. Det dypeste punktet i lesjonen (ΔFMax) er rapportert som en prosentandel (%) av fluorescenstapet av det til omgivende sunn emalje (grunnlinje). |
3 måneder
|
|
Remineraliseringspotensialet til HI-Bond universalmateriale på lesjonsområde (piksler) av hvit flekk (WSL) i permanente tenner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Før du mottar HI-Bond-materialbehandlingen, velges lesjonsområdet til WSL manuelt ved hjelp av (QLF)-enhet. Deretter identifiserer programvaren piksler med redusert fluorescensintensitet sammenlignet med sunn omgivende emalje. Lesjonsområdet (AΔF) beregnes ved å summere det totale antallet demineraliserte piksler som er identifisert innenfor den hvite flekklesjonsregionen. Hver piksel representerer en arealenhet. Området er vanligvis uttrykt i piksler² (px²) av programvaren knyttet til QLF-enheten. Gjennom programvarekalibreringen kan denne verdien konverteres til mm². Testen gjentas etter 1 måneds behandling med bioaktivt glasslim. Når du rapporterer lesjonsområdet (AΔF) i sammenheng med QLF-analyse, er enheten i kvadratiske piksler (px²). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JUST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .