Potencial de enmascaramiento de color de materiales bioactivos e ICON
Los potenciales de enmascaramiento de color de un adhesivo de vidrio bioactivo y el ICONO de resina en las lesiones de manchas blancas. Un ensayo clínico comparativo
La lesión de mancha blanca no cavitada (WSL) ocurre después de algún tiempo durante los tratamientos de ortodoncia fija, siendo obligatorio su tratamiento antes de entrar en cavitación franca. El material de infiltración de resina (ICON, DMG, América) se considera el material de infiltración de resina estándar de oro utilizado para el tratamiento WSL. Es un material eficaz para detener las WSL y tiene una recuperación estética muy favorable. Además, los biomateriales como los adhesivos de vidrio bioactivos, el adhesivo universal HI-bond, siempre se han utilizado para la sustitución, reparación y generación de tejidos duros dentales. Las hipótesis de este estudio son:
- No habrá diferencias en el efecto de enmascaramiento del color en los WSL gestionados mediante adhesivo de vidrio bioactivo o infiltración de resina ICON.
- No habrá una adición significativa de contenido mineral a los WSL después de tratarlos con el adhesivo para vidrio bioactivo HI-Bond universal o con ICON.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de realizar los cálculos del tamaño de la muestra, se incluirá un tamaño de muestra total de 150 dientes (75 dientes se tratarán con ICON; y otros 75 dientes se tratarán con HI-Bond universal).
El diseño del estudio de boca dividida implica el tratamiento de WSL en dos cuadrantes diferentes en cada participante. Los tratamientos se realizarán según las instrucciones del fabricante. Los WSL en los dientes de un cuadrante recibirán tratamientos con ICON (DMG, América), y los demás en el cuadrante opuesto recibirán tratamientos con el adhesivo de vidrio bioactivo HI-Bond universal (MEDICLUS, Corea del Sur).
Antes de recibir el tratamiento, los WSL se probarán al inicio mediante un dispositivo de fluorescencia cuantitativa inducida por luz (QLF) y luego la prueba se repetirá 1 mes después del tratamiento para el cuadrante que recibió adhesivo de vidrio bioactivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Número de teléfono: 23573 0096227201000
- Correo electrónico: albashai@just.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malak Tallaq, BDS
- Número de teléfono: 23573 0096227201000
- Correo electrónico: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 21110
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Número de teléfono: 0791015505
- Correo electrónico: albashai@just.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes con dientes y WSL que cumplan los siguientes criterios:
- Dientes maxilares y mandibulares anteriores y premolares.
- Dientes sin restauraciones previas.
- Lesiones de mancha blanca post-ortodoncia WSL sin restauraciones adyacentes en el mismo diente.
- WSL en superficies labiales de dientes anteriores y premolares maxilares o mandibulares.
Criterio de exclusión: Se excluirá del estudio lo siguiente,
- Superficie de esmalte cavitada que requiere restauraciones directas con composite.
- Presencia de defectos del desarrollo del esmalte en los dientes propuestos.
- Pacientes diabéticos y pacientes con síndrome metabólico.
- Señoras embarazadas.
- Pacientes fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de resina ICON
Limpiar la mancha blanca con pasta profiláctica y luego infiltrar la lesión con resina ICON.
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Las lesiones de manchas blancas se tratan con la resina ICON (DMG, Nueva Jersey, EE. UU.) para enmascarar su color.
El contenido mineral se medirá en la lesión al inicio del estudio y después de un mes. Fluorescencia cuantitativa inducida por luz QLF.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de resinas bioactivas.
Limpiar la mancha blanca con pasta profiláctica y luego infiltrar la lesión con resina bioactiva.
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Las lesiones de manchas blancas se tratan con resina bioactiva universal HI-Bond (MEDICLUS, Corea del Sur) para enmascarar su color.
El contenido mineral se medirá en la lesión al inicio del estudio y después de un mes. Fluorescencia cuantitativa inducida por luz QLF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de enmascaramiento del color del material ICON en lesiones de manchas blancas en dientes permanentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán fotografías antes, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Estas fotografías se utilizarán para evaluar el resultado estético de dos grupos de sujetos.
El primer grupo está formado por los propios pacientes.
El segundo grupo incluye dentistas.
Los participantes en el proceso de evaluación se basarán en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Los participantes dibujarán una línea en la escala indicando su satisfacción.
Una línea trazada entre 0 y 5 cm significará un resultado insatisfactorio, mientras que una línea trazada entre 5 y 10 cm indicará un resultado satisfactorio.
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6 meses
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Potencial de enmascaramiento del color del material universal HI-Bond en lesiones de manchas blancas en dientes permanentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán fotografías antes, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Estas fotografías se utilizarán para evaluar el resultado estético de dos grupos de sujetos.
El primer grupo está formado por los propios pacientes.
El segundo grupo incluye dentistas.
Los participantes en el proceso de evaluación se basarán en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
Los participantes dibujarán una línea en la escala indicando su satisfacción.
Una línea trazada entre 0 y 5 cm significará un resultado insatisfactorio, mientras que una línea trazada entre 5 y 10 cm indicará un resultado satisfactorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El potencial de remineralización del material universal HI-Bond para lesiones de manchas blancas (WSL) en dientes permanentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes de recibir el tratamiento del material HI-Bond, el área WSL se medirá con un dispositivo (QLF). Las intensidades de fluorescencia en el esmalte sano circundante (línea de base); y el de la lesión de la mancha blanca. La pérdida de fluorescencia es la diferencia de intensidades de fluorescencia entre la fluorescencia del esmalte sano y la del WSL. El mismo procedimiento y cálculos se repiten después de un mes de tratar el WSL con material universal HI-Bond. La pérdida de fluorescencia (ΔF) normalmente se informa como porcentaje (%) de la pérdida de fluorescencia del esmalte sano circundante (línea de base). |
3 meses
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El potencial de remineralización del material universal HI-Bond en el punto más profundo de la lesión de la mancha blanca (WSL) en los dientes permanentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes de recibir el tratamiento del material HI-Bond, el área WSL se medirá con un dispositivo (QLF). Luego, el software QLF identifica y cuantifica la intensidad de la fluorescencia en el área de desmineralización más significativa dentro de la lesión, que está marcada por la pérdida máxima de fluorescencia dentro de la lesión en comparación con la del esmalte sano circundante. El punto más profundo de la lesión representa la profundidad máxima de la pérdida de fluorescencia dentro de la lesión de la mancha blanca y se denomina símbolo (ΔFMax). El ΔFMax representa el punto dentro de la lesión de la mancha blanca donde la desmineralización es más severa, lo que indica el punto más profundo de pérdida mineral. El mismo procedimiento y cálculos se repiten después de un mes de tratar el WSL con material universal HI-Bond. El punto más profundo de la lesión (ΔFMax) se informa como un porcentaje (%) de la pérdida de fluorescencia del esmalte sano circundante (valor inicial). |
3 meses
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El potencial de remineralización del material universal HI-Bond en el área de lesión (píxeles) de la mancha blanca (WSL) en los dientes permanentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes de recibir el tratamiento del material HI-Bond, el área de la lesión del WSL se selecciona manualmente utilizando el dispositivo (QLF). Luego, el software identifica píxeles con una intensidad de fluorescencia reducida en comparación con la del esmalte circundante sano. El área de la lesión (AΔF) se calcula sumando el número total de píxeles desmineralizados identificados dentro de la región de la lesión de la mancha blanca. Cada píxel representa una unidad de área. El área generalmente se expresa en píxeles² (px²) mediante el software asociado con el dispositivo QLF. A través de la calibración del software este valor se puede convertir a mm². La prueba se repetirá después de 1 mes de tratamiento con adhesivo para vidrio bioactivo. Cuando se informa el área de la lesión (AΔF) en el contexto del análisis QLF, la unidad está en píxeles al cuadrado (px²). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JUST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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