Kleurmaskeringspotentieel van bioactieve en ICON-materialen
De kleurmaskerende mogelijkheden van een bioactieve glaslijm en het harspictogram op de witte vleklaesies. Een vergelijkende klinische proef
De niet-gecaviteerde witte vleklaesie (WSL) treedt op na enige tijd tijdens vaste orthodontische behandelingen, en hun behandeling is verplicht voordat er sprake is van openlijke cavitatie. Het harsinfiltratiemateriaal (ICON, DMG, Amerika) wordt beschouwd als het gouden standaard harsinfiltratiemateriaal dat wordt gebruikt voor WSL-behandeling. Het is een efficiënt materiaal bij het arresteren van WSL's en heeft een hoog gunstig esthetisch herstel. Bovendien worden biomaterialen zoals de bioactieve glaskleefstoffen HI-bond universele lijm altijd gebruikt voor vervanging, reparatie en vorming van harde tandweefsels. De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- Er zullen geen verschillen zijn in het kleurmaskeringseffect op WSL's die worden beheerd door bioactieve glaslijm of ICON-harsinfiltratie.
- Er zal geen significante toevoeging van mineraalgehalte aan WSL's plaatsvinden na behandeling met bioactieve glaslijm HI-Bond universal of met ICON.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de berekeningen van de monstergrootte zijn uitgevoerd, wordt een totale monstergrootte van 150 tanden opgenomen (75 tanden worden behandeld met ICON; en 75 andere tanden worden behandeld met HI-Bond universal).
Bij het ontwerp van een split-mouth-studie worden WSL's bij elke deelnemer in twee verschillende kwadranten behandeld. Behandelingen zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De WSL's in de tanden van het ene kwadrant zullen behandelingen krijgen met de ICON (DMG, Amerika), en de anderen in het tegenovergestelde kwadrant zullen behandelingen krijgen met de bioactieve glaslijm HI-Bond universal (MEDICLUS, Zuid-Korea).
Voordat ze de behandeling ondergaan, worden de WSL's bij aanvang getest met behulp van een kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentie (QLF)-apparaat. Vervolgens wordt de test 1 maand na de behandeling herhaald voor het kwadrant dat bioactieve glaskleefstof heeft gekregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Telefoonnummer: 23573 0096227201000
- E-mail: albashai@just.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Malak Tallaq, BDS
- Telefoonnummer: 23573 0096227201000
- E-mail: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Telefoonnummer: 0791015505
- E-mail: albashai@just.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met tanden en WSL die aan de volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- Anterieure en premolaar maxillaire en mandibulaire tanden.
- Tanden zonder eerdere restauraties.
- post-orthodontische witte vleklaesies WSL zonder aangrenzende restauraties in dezelfde tand.
- WSL op labiale oppervlakken van maxillaire of mandibulaire anterieure en premolaire tanden.
Uitsluitingscriteria: Het volgende wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Gecaviteerd glazuuroppervlak dat directe composietrestauraties vereist.
- Aanwezigheid van ontwikkelingsglazuurdefecten op de voorgestelde tanden.
- Diabetespatiënten en patiënten met het metabool syndroom.
- Zwangere dames.
- Rokende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICON-harsgroep
Reinig de witte vlek met profylactische pasta en infiltreer vervolgens de laesie met ICON-hars.
|
Witte vleklaesies worden behandeld met de hars ICON (DMG, NJ, VS) om hun kleur te maskeren.
Het mineraalgehalte zal worden gemeten in de laesie bij aanvang en na één maand. Kwantitatieve, door licht geïnduceerde fluorescentie QLF.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bioactieve harsgroep
Reinig de witte vlek met profylactische pasta en infiltreer vervolgens de laesie met bioactieve hars.
|
Witte vleklaesies worden behandeld met HI-Bond universele bioactieve hars (MEDICLUS, Zuid-Korea) om hun kleur te maskeren.
Het mineraalgehalte zal worden gemeten in de laesie bij aanvang en na één maand. Kwantitatieve, door licht geïnduceerde fluorescentie QLF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurmaskerend potentieel van ICON-materiaal in witte vleklaesies in permanente tanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden foto’s gemaakt vóór, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
Deze foto's zullen worden gebruikt voor het evalueren van het esthetische resultaat door twee groepen proefpersonen.
De eerste groep bestaat uit de patiënten zelf.
De tweede groep omvat tandartsen.
Deelnemers aan het evaluatieproces zullen gebaseerd zijn op een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS).
Deelnemers trekken een lijn op de schaal die hun tevredenheid aangeeft.
Een lijn getrokken tussen 0 - 5 cm zal een onbevredigend resultaat betekenen, terwijl een lijn getrokken tussen 5 - 10 cm een bevredigend resultaat zal aangeven.
|
6 maanden
|
|
Kleurmaskerend potentieel van HI-Bond universeel materiaal bij witte vleklaesies in permanente tanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden foto’s gemaakt vóór, direct na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
Deze foto's zullen worden gebruikt voor het evalueren van het esthetische resultaat door twee groepen proefpersonen.
De eerste groep bestaat uit de patiënten zelf.
De tweede groep omvat tandartsen.
Deelnemers aan het evaluatieproces zullen gebaseerd zijn op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS).
Deelnemers trekken een lijn op de schaal die hun tevredenheid aangeeft.
Een lijn getrokken tussen 0 - 5 cm zal een onbevredigend resultaat betekenen, terwijl een lijn getrokken tussen 5 - 10 cm een bevredigend resultaat zal aangeven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het remineralisatiepotentieel van HI-Bond universeel materiaal van witte vleklaesie (WSL) in permanente tanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voordat de HI-Bond materiaalbehandeling wordt ondergaan, wordt het WSL-gebied gemeten met een (QLF) apparaat. De fluorescentie-intensiteiten in het omringende gezonde glazuur (basislijn); en dat in de witte vleklaesie wordt berekend. Het fluorescentieverlies is het verschil in fluorescentie-intensiteit tussen de fluorescentie van gezond glazuur en die van de WSL. Dezelfde procedure en berekeningen worden herhaald na een maand behandeling van de WSL met HI-Bond universeel materiaal. Het fluorescentieverlies (AF) wordt doorgaans gerapporteerd als percentage (%) van het fluorescentieverlies van dat van het omringende gezonde glazuur (basislijn). |
3 maanden
|
|
Het remineralisatiepotentieel van HI-Bond universeel materiaal in het diepste punt van de witte vleklaesie (WSL) in permanente tanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voordat de HI-Bond materiaalbehandeling wordt ondergaan, wordt het WSL-gebied gemeten met een (QLF) apparaat. Vervolgens identificeert en kwantificeert de QLF-software de fluorescentie-intensiteit op het gebied van de meest significante demineralisatie binnen de laesie, die wordt gemarkeerd door het maximale fluorescentieverlies binnen de laesie in vergelijking met dat van het omliggende gezondheidsglazuur. Het diepste punt in de laesie vertegenwoordigt de maximale diepte van fluorescentieverlies binnen de witte vleklaesie en wordt aangeduid met het symbool (ΔFMax). De ΔFMax vertegenwoordigt het punt binnen de witte vleklaesie waar de demineralisatie het ernstigst is, wat het diepste punt van mineraalverlies aangeeft. Dezelfde procedure en berekeningen worden herhaald na een maand behandeling van de WSL met HI-Bond universeel materiaal. Het diepste punt in de laesie (ΔFMax) wordt gerapporteerd als een percentage (%) van het fluorescentieverlies ten opzichte van dat van het omringende gezonde glazuur (basislijn). |
3 maanden
|
|
Het remineralisatiepotentieel van HI-Bond universeel materiaal op het laesiegebied (pixels) van de witte vlek (WSL) in permanente tanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voordat de HI-Bond materiaalbehandeling wordt ondergaan, wordt het laesiegebied van de WSL handmatig geselecteerd met behulp van een (QLF) apparaat. Vervolgens identificeert de software pixels met een verminderde fluorescentie-intensiteit in vergelijking met die van gezond omringend glazuur. Het laesiegebied (AΔF) wordt berekend door het totale aantal gedemineraliseerde pixels op te tellen dat is geïdentificeerd in het witte vleklaesiegebied. Elke pixel vertegenwoordigt een oppervlakte-eenheid. Het gebied wordt doorgaans uitgedrukt in pixels² (px²) door de software die bij het QLF-apparaat hoort. Via de softwarekalibratie kan deze waarde worden omgezet in mm². De test wordt herhaald na 1 maand behandeling met bioactieve glaslijm. Bij het rapporteren van het laesiegebied (AΔF) in de context van QLF-analyse, wordt de eenheid weergegeven in pixels in het kwadraat (px²). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JUST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .