Потенциал биоактивных материалов и материалов ICON для маскировки цвета
Возможности цветовой маскировки биоактивного клея для стекла и смолы ICON на белых пятнах. Сравнительное клиническое исследование
Некавитированные белые пятна (WSL) возникают через некоторое время во время фиксированного ортодонтического лечения, и их лечение является обязательным, прежде чем перейти к явной кавитации. Смоляной инфильтрационный материал (ICON, DMG, Америка) считается золотым стандартом смоляного инфильтрационного материала, используемого для лечения WSL. Это эффективный материал для остановки WSL и имеет высокую эстетическую эффективность. Кроме того, биоматериалы, такие как биоактивные клеи для стекла, универсальный клей HI-bond, всегда использовались для замены, восстановления и формирования твердых тканей зубов. Гипотезами данного исследования являются:
- Не будет различий в эффекте цветовой маскировки на WSL, обработанных биоактивным клеем для стекла или инфильтрацией смолой ICON.
- После обработки биоактивным клеем для стекла HI-Bond Universal или ICON не произойдет значительного добавления минеральных веществ в WSL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После проведения расчетов размера выборки общий размер выборки составит 150 зубов (75 зубов будут обработаны с помощью ICON; а 75 других зубов будут обработаны HI-Bond Universal].
Дизайн исследования «разделенного рта» предполагает лечение WSL в двух разных квадрантах у каждого участника. Обработки будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя. WSL в зубах одного квадранта получат лечение с помощью ICON (DMG, Америка), а остальные в противоположном квадранте получат лечение с помощью биоактивного клея для стекла HI-Bond Universal (MEDICLUS, Южная Корея).
Перед началом лечения WSL будут проверены на исходном уровне с помощью устройства количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF), затем тест будет повторен через 1 месяц после лечения для квадранта, в который был нанесен клей для биоактивного стекла.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
- Номер телефона: 23573 0096227201000
- Электронная почта: albashai@just.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malak Tallaq, BDS
- Номер телефона: 23573 0096227201000
- Электронная почта: "Malak Tallaq" <malaktallaq@gmail.com>
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 21110
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zakereyya Albashaireh, PhD
- Номер телефона: 0791015505
- Электронная почта: albashai@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты с зубами и WSL, отвечающими следующим критериям:
- Передние и премоляры зубов верхней и нижней челюсти.
- Зубы без предыдущих реставраций.
- постортодонтические белые пятна WSL без соседних реставраций на том же зубе.
- WSL на губных поверхностях передних и премоляров верхней или нижней челюсти.
Критерии исключения: из исследования будут исключены:
- Кавитированная поверхность эмали, требующая прямых композитных реставраций.
- Наличие дефектов развития эмали на предполагаемых зубах.
- Больные диабетом и пациенты с метаболическим синдромом.
- Беременные дамы.
- Пациенты-курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа смол ICON
Очистите белое пятно профилактической пастой, а затем инфильтрируйте повреждение смолой ICON.
|
Белые пятна обрабатываются смолой ICON (DMG, Нью-Джерси, США) для маскировки их цвета.
Содержание минералов будет измерено в очаге поражения исходно и через месяц. Количественная светоиндуцированная флуоресценция QLF.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа биоактивных смол
Очистите белое пятно профилактической пастой, а затем инфильтрируйте пораженное место биоактивной смолой.
|
Белые пятна обрабатываются универсальной биоактивной смолой HI-Bond (MEDICLUS, Южная Корея) для маскировки их цвета.
Содержание минералов будет измерено в очаге поражения исходно и через месяц. Количественная светоиндуцированная флуоресценция QLF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности маскировки цвета материала ICON при белых пятнах постоянных зубов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фотографии будут сделаны до, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения.
Эти фотографии будут использоваться для оценки эстетического результата двумя группами испытуемых.
В первую группу входят сами пациенты.
Во вторую группу входят стоматологи.
Участники процесса оценки будут опираться на 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Участники проведут линию на шкале, обозначающую их удовлетворенность.
Линия от 0 до 5 см будет означать неудовлетворительный результат, а линия от 5 до 10 см — удовлетворительный результат.
|
6 месяцев
|
|
Возможности универсального материала HI-Bond для маскировки цвета при белых пятнах постоянных зубов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фотографии будут сделаны до, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения.
Эти фотографии будут использоваться для оценки эстетического результата двумя группами испытуемых.
В первую группу входят сами пациенты.
Во вторую группу входят стоматологи.
Участники процесса оценки будут опираться на 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Участники проведут линию на шкале, обозначающую их удовлетворенность.
Линия от 0 до 5 см будет означать неудовлетворительный результат, а линия от 5 до 10 см — удовлетворительный результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реминерализирующий потенциал универсального материала HI-Bond от белых пятен (WSL) в постоянных зубах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед обработкой материала HI-Bond площадь WSL будет измерена устройством (QLF). Интенсивность флуоресценции окружающей здоровой эмали (исходный уровень); и что в белом пятне вычислены поражения. Потеря флуоресценции представляет собой разницу интенсивностей флуоресценции здоровой эмали и флуоресценции WSL. Эту же процедуру и расчеты повторяют через месяц обработки WSL универсальным материалом HI-Bond. Потеря флуоресценции (ΔF) обычно выражается в процентах (%) от потери флуоресценции окружающей здоровой эмали (исходный уровень). |
3 месяца
|
|
Потенциал реминерализации универсального материала HI-Bond в самой глубокой точке поражения белого пятна (WSL) постоянных зубов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед обработкой материала HI-Bond площадь WSL будет измерена устройством (QLF). Затем программное обеспечение QLF идентифицирует и количественно оценивает интенсивность флуоресценции в области наиболее значительной деминерализации внутри поражения, которая характеризуется максимальной потерей флуоресценции внутри поражения по сравнению с потерей флуоресценции окружающей здоровой эмали. Самая глубокая точка поражения представляет собой максимальную глубину потери флуоресценции в пределах белого пятна и обозначается символом (ΔFMax). ΔFMax представляет собой точку внутри белого пятна, где деминерализация наиболее выражена, что указывает на самую глубокую точку потери минералов. Эту же процедуру и расчеты повторяют через месяц обработки WSL универсальным материалом HI-Bond. Самая глубокая точка поражения (ΔFMax) указывается в процентах (%) от потери флуоресценции окружающей здоровой эмали (исходный уровень). |
3 месяца
|
|
Потенциал реминерализации универсального материала HI-Bond на площади поражения (пикселях) белого пятна (БП) постоянных зубов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед обработкой материалом HI-Bond область поражения WSL выбирается вручную с помощью устройства (QLF). Затем программное обеспечение идентифицирует пиксели с пониженной интенсивностью флуоресценции по сравнению с таковой у здоровой окружающей эмали. Площадь поражения (AΔF) рассчитывается путем суммирования общего количества деминерализованных пикселей, выявленных в области поражения белого пятна. Каждый пиксель представляет собой единицу площади. Площадь обычно выражается в квадратных пикселях (px²) с помощью программного обеспечения, связанного с устройством QLF. Благодаря программной калибровке это значение можно преобразовать в мм². Тест будет повторен через 1 месяц лечения биоактивным клеем для стекла. При сообщении площади поражения (AΔF) в контексте анализа QLF единица измерения выражается в квадратах пикселей (px²). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JUST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .