Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał maskowania kolorów materiałów bioaktywnych i ICON

3 maja 2024 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Potencjał maskowania kolorów bioaktywnego kleju do szkła i IKONA żywicy na zmianach białych plam. Porównawcze badanie kliniczne

Niekawitacyjna biała plamka (WSL) pojawia się po pewnym czasie w trakcie stałego leczenia ortodontycznego, a ich leczenie jest obowiązkowe przed przejściem w jawną kawitację. Materiał infiltracyjny z żywicy (ICON, DMG, America) jest uważany za złoty standardowy materiał infiltracyjny z żywicy stosowany w leczeniu WSL. Jest to skuteczny materiał do zatrzymywania WSL i charakteryzuje się wysokim korzystnym odzyskiem estetycznym. Co więcej, biomateriały, takie jak bioaktywne kleje do szkła HI-bond uniwersalny klej, zawsze były stosowane do wymiany, naprawy i wytwarzania twardych tkanek zębów. Hipotezy tego badania są następujące:

  1. Nie będzie różnic w efekcie maskowania kolorów w przypadku WSL zabezpieczonych bioaktywnym klejem do szkła lub infiltracją żywicy ICON.
  2. Po zastosowaniu bioaktywnego kleju do szkła HI-Bond universal lub ICON nie nastąpi znaczący dodatek składników mineralnych do WSL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu obliczeń wielkości próbki uwzględniona zostanie całkowita wielkość próbki wynosząca 150 zębów (75 zębów będzie leczonych za pomocą ICON, a 75 innych zębów będzie leczonych za pomocą HI-Bond universal).

Projekt badania z rozdzieloną jamą ustną obejmuje leczenie WSL w dwóch różnych ćwiartkach u każdego uczestnika. Zabiegi zostaną wykonane zgodnie z instrukcją producenta. WSL w zębach jednego kwadrantu zostaną poddane zabiegowi ICON (DMG, Ameryka), a pozostałe zęby w przeciwległym kwadrancie zostaną poddane leczeniu bioaktywnym klejem do szkła HI-Bond universal (MEDICLUS, Korea Południowa).

Przed poddaniem leczeniu WSL zostaną zbadane na początku badania za pomocą ilościowego urządzenia do fluorescencji indukowanej światłem (QLF), a następnie badanie zostanie powtórzone po 1 miesiącu od zabiegu dla ćwiartki, na którą nałożono bioaktywny klej do szkła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Numer telefonu: 23573 0096227201000
  • E-mail: albashai@just.edu.jo

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni pacjenci z zębami i WSL spełniającymi następujące kryteria:

  1. Zęby przednie i przedtrzonowe szczęki i żuchwy.
  2. Zęby bez wcześniejszych uzupełnień.
  3. poortodontyczne zmiany typu white spot WSL bez sąsiadujących uzupełnień w tym samym zębie.
  4. WSL na powierzchniach wargowych zębów przednich i przedtrzonowych szczęki lub żuchwy.

Kryteria wykluczenia: Z badania zostaną wykluczone:

  1. Powierzchnia szkliwa z kawitacją wymagająca bezpośrednich uzupełnień kompozytowych.
  2. Obecność rozwojowych defektów szkliwa na proponowanych zębach.
  3. Pacjenci z cukrzycą i pacjenci z zespołem metabolicznym.
  4. Panie w ciąży.
  5. Pacjenci palący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żywic ICON
Oczyść białą plamę pastą profilaktyczną, a następnie infiltruj zmianę żywicą ICON.
Lek: Ikona Infiltranta
Zmiany typu białych plam leczy się żywicą ICON (DMG, NJ, USA) w celu zamaskowania ich koloru. Zawartość minerałów będzie mierzona w zmianie chorobowej na początku badania i po jednym miesiącu. Ilościowa fluorescencja indukowana światłem QLF.
Inne nazwy:
  • IKONA (DMG, New Jersey, USA)
Eksperymentalny: Grupa żywic bioaktywnych
Oczyść białą plamę pastą profilaktyczną, a następnie infiltruj zmianę żywicą bioaktywną.
Lek: Bioaktywny infiltrator
Zmiany w postaci białych plam leczy się uniwersalną bioaktywną żywicą HI-Bond (MEDICLUS, Korea Południowa) w celu zamaskowania ich koloru. Zawartość minerałów będzie mierzona w zmianie chorobowej na początku badania i po jednym miesiącu. Ilościowa fluorescencja indukowana światłem QLF.
Inne nazwy:
  • MEDICLUS, Cheongju-si, Korea Południowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał maskowania koloru materiału ICON w przypadku białych plam w zębach stałych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia zostaną wykonane przed, bezpośrednio po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu. Zdjęcia te posłużą do oceny efektu estetycznego przez dwie grupy pacjentów. Pierwszą grupę stanowią sami pacjenci. Do drugiej grupy zaliczają się dentyści. Uczestnicy procesu oceny będą opierać się na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy rysują na skali linię wskazującą swoje zadowolenie. Linia narysowana w przedziale od 0 do 5 cm będzie oznaczać wynik niezadowalający, natomiast linia narysowana w przedziale od 5 do 10 cm będzie oznaczać wynik zadowalający.
6 miesięcy
Potencjał maskowania koloru uniwersalnego materiału HI-Bond w przypadku białych plam w zębach stałych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia zostaną wykonane przed, bezpośrednio po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu. Zdjęcia te posłużą do oceny efektu estetycznego przez dwie grupy pacjentów. Pierwszą grupę stanowią sami pacjenci. Do drugiej grupy zaliczają się dentyści. Uczestnicy procesu oceny będą opierać się na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy rysują na skali linię wskazującą swoje zadowolenie. Linia narysowana w przedziale od 0 do 5 cm będzie oznaczać wynik niezadowalający, natomiast linia narysowana w przedziale od 5 do 10 cm będzie oznaczać wynik zadowalający.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał remineralizacyjny uniwersalnego materiału HI-Bond do usuwania białych plam (WSL) w zębach stałych.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przed obróbką materiałem HI-Bond obszar WSL zostanie zmierzony za pomocą urządzenia (QLF). Intensywność fluorescencji w otaczającym zdrowym szkliwie (linia bazowa); i że oblicza się uszkodzenie białej plamki. Utrata fluorescencji to różnica intensywności fluorescencji pomiędzy fluorescencją zdrowego szkliwa i WSL.

Tę samą procedurę i obliczenia powtarza się po miesiącu traktowania WSL uniwersalnym materiałem HI-Bond.

Utratę fluorescencji (ΔF) zazwyczaj podaje się jako procent (%) utraty fluorescencji otaczającego zdrowego szkliwa (wartość bazowa).
3 miesiące
Potencjał remineralizacyjny uniwersalnego materiału HI-Bond w najgłębszym miejscu zmiany białej plamki (WSL) w zębach stałych.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przed obróbką materiałem HI-Bond obszar WSL zostanie zmierzony za pomocą urządzenia (QLF). Następnie oprogramowanie QLF identyfikuje i określa ilościowo intensywność fluorescencji w obszarze najbardziej znaczącej demineralizacji w obrębie zmiany chorobowej, która charakteryzuje się maksymalną utratą fluorescencji w obrębie zmiany w porównaniu z otaczającą zdrową szkliwem.

Najgłębszy punkt zmiany reprezentuje maksymalną głębokość utraty fluorescencji w obrębie zmiany białej plamki i jest oznaczony symbolem (ΔFMax).

ΔFMax reprezentuje punkt w obrębie zmiany białej, gdzie demineralizacja jest najcięższa, wskazując najgłębszy punkt utraty minerałów.

Tę samą procedurę i obliczenia powtarza się po miesiącu traktowania WSL uniwersalnym materiałem HI-Bond.

Najgłębszy punkt zmiany chorobowej (ΔFMax) podaje się jako procent (%) utraty fluorescencji otaczającego zdrowego szkliwa (wartość bazowa).
3 miesiące
Potencjał remineralizacyjny uniwersalnego materiału HI-Bond na obszarze zmian (piksele) białej plamki (WSL) w zębach stałych.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przed obróbką materiałem HI-Bond obszar zmiany WSL jest wybierany ręcznie za pomocą urządzenia (QLF). Następnie oprogramowanie identyfikuje piksele o zmniejszonej intensywności fluorescencji w porównaniu ze zdrowym otaczającym szkliwem.

Obszar zmiany chorobowej (AΔF) oblicza się poprzez zsumowanie całkowitej liczby zdemineralizowanych pikseli zidentyfikowanych w obszarze zmiany białej plamki. Każdy piksel reprezentuje jednostkę powierzchni. Obszar jest zazwyczaj wyrażany w pikselach² (px²) przez oprogramowanie powiązane z urządzeniem QLF.

Dzięki kalibracji oprogramowania wartość tę można przeliczyć na mm². Badanie zostanie powtórzone po 1 miesiącu leczenia bioaktywnym klejem do szkła.

W przypadku zgłaszania obszaru zmiany chorobowej (AΔF) w kontekście analizy QLF jednostką jest kwadrat w pikselach (px²).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ikona Infiltranta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj