Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvemaskeringspotentiale af bioaktive og ICON-materialer

3. maj 2024 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Farvemaskeringspotentialerne for et bioaktivt glasklæbemiddel og harpiksikonet på de hvide pletlæsioner. Et sammenlignende klinisk forsøg

Den ikke-kaviterede hvide pletlæsion (WSL) opstår efter et stykke tid under faste ortodontiske behandlinger, og deres behandling er obligatorisk, før man går ind i åben kavitation. Harpiksinfiltrationsmaterialet (ICON, DMG, Amerika) anses for at være guldstandarden harpiksinfiltrationsmateriale, der bruges til WSL-behandling. Det er et effektivt materiale til at arrestere WSL'er og har en høj gunstig æstetisk genopretning. Desuden er biomaterialer som bioaktive glasklæbemidler HI-bond universal klæbemiddel altid blevet brugt til udskiftning, reparation og generering af hårdt tandvæv. Hypoteserne i denne undersøgelse er:

  1. Der vil ikke være forskelle i farvemaskeringseffekt på WSL'er, der styres af bioaktivt glasklæbemiddel eller ICON-harpiksinfiltration.
  2. Der vil ikke være nogen væsentlig tilføjelse af mineralindhold til WSL'er efter behandling med bioaktivt glasklæbemiddel HI-Bond universal eller med ICON.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at prøvestørrelsesberegninger er blevet udført, vil en samlet prøvestørrelse på 150 tænder blive inkluderet (75 tænder vil blive behandlet med ICON, og 75 andre tænder vil blive behandlet med HI-Bond universal].

Split mouth undersøgelsesdesign involverer behandling af WSL'er i to forskellige kvadranter hos hver deltager. Behandlinger vil blive udført i henhold til producentens anvisninger. WSL'erne i tænderne i en kvadrant vil modtage behandlinger med ICON (DMG, Amerika), og de andre i den modsatte kvadrant vil modtage behandlinger med det bioaktive glasklæbemiddel HI-Bond universal (MEDICLUS, Sydkorea).

Inden behandlingen modtages, vil WSL'erne blive testet ved baseline med Quantitative light-induced fluorescence (QLF)-enhed, hvorefter testen vil blive gentaget 1 måned efter behandlingen for den kvadrant, der modtog bioaktivt glasklæbemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zakereyya SM Albashaireh, Ph.D
  • Telefonnummer: 23573 0096227201000
  • E-mail: albashai@just.edu.jo

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med tænder og WSL, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Forreste og præmolære maxillære og underkæbe tænder.
  2. Tænder uden tidligere restaureringer.
  3. postortodontiske hvide pletlæsioner WSL uden tilstødende restaureringer i samme tand.
  4. WSL på Labiale overflader af maksillære eller mandibular anterior og præmolars tænder.

Eksklusionskriterier: Følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen,

  1. Kaviteret emaljeoverflade, der kræver direkte komposit-restaureringer.
  2. Tilstedeværelse af udviklingsmæssige emaljefejl på de foreslåede tænder.
  3. Diabetespatienter og patienter med metabolisk syndrom.
  4. Gravide damer.
  5. Rygerpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICON harpiksgruppe
Rengør den hvide plet med profylaktisk pasta og infiltrér derefter læsionen med ICON-harpiks.
Medicin: Ikon Infiltrant
Hvide pletlæsioner behandles med resin ICON (DMG, NJ, US) for at maskere deres farve. Mineralindholdet vil blive målt i læsionen ved baseline og efter en måned Kvantitativ lys-induceret fluorescens QLF.
Andre navne:
  • ICON (DMG, NJ, USA)
Eksperimentel: Bioaktiv harpiksgruppe
Rengør den hvide plet med profylaktisk pasta og infiltrér derefter læsionen med bioaktiv harpiks.
Medicin: Bioaktivt infiltrant
Hvide pletlæsioner behandles med HI-Bond universal bioaktiv harpiks (MEDICLUS, Sydkorea) for at maskere deres farve. Mineralindholdet vil blive målt i læsionen ved baseline og efter en måned Kvantitativ lys-induceret fluorescens QLF.
Andre navne:
  • MEDICLUS, Cheongju-si, Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvemaskeringspotentiale af ICON-materiale i hvide pletlæsioner i permanente tænder.
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive taget billeder før, umiddelbart efter behandlingen og 1 måned efter behandlingen. Disse fotografier vil blive brugt til at evaluere det æstetiske resultat af to grupper af forsøgspersoner. Den første gruppe omfatter patienterne selv. Den anden gruppe omfatter tandlæger. Deltagerne i evalueringsprocessen vil være baseret på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil tegne en streg på skalaen, der angiver deres tilfredshed. En streg trukket mellem 0 - 5 cm vil betyde utilfredsstillende resultat, mens den trukket mellem 5 - 10 cm vil angive et tilfredsstillende resultat.
6 måneder
Farvemaskeringspotentiale af HI-Bond universalmateriale i hvide pletlæsioner i permanente tænder.
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive taget billeder før, umiddelbart efter behandlingen og 1 måned efter behandlingen. Disse fotografier vil blive brugt til at evaluere det æstetiske resultat af to grupper af forsøgspersoner. Den første gruppe omfatter patienterne selv. Den anden gruppe omfatter tandlæger. Deltagerne i evalueringsprocessen vil være baseret på en 10 cm visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil tegne en streg på skalaen, der angiver deres tilfredshed. En streg trukket mellem 0 - 5 cm vil betyde utilfredsstillende resultat, mens den trukket mellem 5 - 10 cm vil angive et tilfredsstillende resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remineraliseringspotentialet af HI-Bond universalmateriale af hvid pletlæsion (WSL) i permanente tænder.
Tidsramme: 3 måneder

Inden HI-Bond-materialebehandlingen modtages, vil WSL-området blive målt med (QLF) enhed. Fluorescensintensiteterne i den omgivende sunde emalje (baseline); og at i den hvide plet læsion beregnes. Fluorescenstabet er forskellen i fluorescensintensiteter mellem fluorescensen af ​​sund emalje og den af ​​WSL.

Den samme procedure og beregninger gentages efter en måneds behandling af WSL med HI-Bond universalmateriale.

Fluorescenstabet (ΔF) rapporteres typisk som procent (%) af fluorescenstab af tabet af den omgivende sunde emalje (baseline).
3 måneder
Remineraliseringspotentialet af HI-Bond universalmateriale i det dybeste punkt af den hvide pletlæsion (WSL) i permanente tænder.
Tidsramme: 3 måneder

Inden HI-Bond-materialebehandlingen modtages, vil WSL-området blive målt med (QLF) enhed. Derefter identificerer og kvantificerer QLF-softwaren fluorescensintensiteten i området med den mest signifikante demineralisering i læsionen, som er markeret ved det maksimale fluorescenstab i læsionen sammenlignet med det omgivende sundhedsemalje.

Det dybeste punkt i læsionen repræsenterer den maksimale dybde af fluorescenstab i den hvide pletlæsion og betegnes som symbolet (ΔFMax).

ΔFMax repræsenterer det punkt i den hvide pletlæsion, hvor demineraliseringen er mest alvorlig, hvilket indikerer det dybeste punkt med mineraltab.

Den samme procedure og beregninger gentages efter en måneds behandling af WSL med HI-Bond universalmateriale.

Det dybeste punkt i læsionen (ΔFMax) er rapporteret som en procentdel (%) af fluorescenstab af det omgivende sunde emalje (baseline).
3 måneder
Remineraliseringspotentialet af HI-Bond universalmateriale på læsionsområdet (pixels) af hvid plet (WSL) i permanente tænder.
Tidsramme: 3 måneder

Før HI-Bond-materialebehandlingen modtages, vælges læsionsområdet på WSL manuelt ved hjælp af (QLF)-enhed. Derefter identificerer softwaren pixels med reduceret fluorescensintensitet sammenlignet med sund omgivende emalje.

Læsionsområdet (AΔF) beregnes ved at summere det samlede antal demineraliserede pixels, der er identificeret inden for den hvide pletlæsionsregion. Hver pixel repræsenterer en arealenhed. Området er generelt udtrykt i pixels² (px²) af softwaren, der er knyttet til QLF-enheden.

Gennem softwarekalibreringen kan denne værdi konverteres til mm². Testen gentages efter 1 måneds behandling med bioaktivt glaslim.

Når læsionsområdet (AΔF) rapporteres i forbindelse med QLF-analyse, er enheden i kvadratiske pixels (px²).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zakereyya SM Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand

Kliniske forsøg med Ikon Infiltrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner