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减轻既往先兆子痫女性的压力;沙发或运动 (SOS)

2025年1月15日 更新者:Radboud University Medical Center

该临床试验的目的是评估有先兆子痫病史的女性的压力和心血管危险因素。 它旨在回答的主要问题是:

  • 提高我们对与有先兆子痫病史的女性循环风险状况相关的潜在心理和身体压力因素的了解
  • 研究基于正念的减压(MBSR)或有氧运动训练对头发皮质醇和精神压力症状的影响。

参与者将接受干预前后的受孕前标准心血管评估、头部倾斜测试并提供头发样本。 作为干预措施,他们将进行为期 3 个月的运动或正念。他们将与对照组进行比较。

研究概览

详细说明

理由:大约三分之一患有早产先兆子痫的女性在怀孕后会出现创伤后应激障碍或抑郁症。 这可能与先兆子痫和早产的心理影响导致感知压力增加有关。 先兆子痫和压力水平也可能具有共同的病因,因为两者似乎都与皮质醇水平升高和交感神经驱动力增强相关。 大约 50% 有先兆子痫病史的女性血浆容量水平较低,表明循环储备减少。 血流动力学特征为循环储备有限的女性静息交感神经张力增加,并且在随后的妊娠中容易发生先兆子痫。 这些女性还报告了更多关于感知压力的抱怨。 这不仅提出了一个问题,即有先兆子痫病史的女性所感受到的压力增加是否源于大脑本身(主要心理),或者是否是潜在的循环储备减少的心理反映(次要心理),而且还提出了关于采取何种干预措施的问题。是降低这种感知压力水平最有效的方法。 研究人员应该更多地关注情绪应对机制和心理方面,还是应该致力于改善潜在的血流动力学特征和循环储备以减少整体交感神经驱动? 研究人员假设:1)对患有先兆子痫的女性和增加的精神压力抱怨进行干预将导致循环储备改善、皮质醇水平降低、交感静息张力降低以及更好的连续生理测量(在试验期间用智能手表测量)。 2)有氧运动训练将另外改善女性的心血管风险状况。

目的:探讨在线正念减压(MBSR)疗法和有氧运动训练对有先兆子痫病史且目前精神压力症状加重的女性的精神压力、生理压力(头发皮质醇)和心血管风险状况的影响。

研究设计:两种干预措施(在线正念疗法和有氧运动训练)和未接受这两种干预措施的时间对照组(等待名单组)的多中心随机试验。 可能符合资格的女性将在两家三级医院(Radboudumc Nijmegen 和马斯特里赫特医疗中心)中招募,这些女性在上次​​怀孕期间患有严重的先兆子痫后,会转诊到这些中心进行孕前心血管评估。 在孕前心血管评估 (PcCA) 和压力评估 (SA) 后,有精神压力症状的参与者将被随机分配到两个干预组之一或等待名单(3 个选项)。 干预 12 周后,或者对于等待名单组,12 周没有干预后,将进行另一次 PcCA 和 SA。 12 周后的结果将与基线结果进行比较。 此外,所有组的在线调查问卷将在基线评估后 6 个月内填写。 被分配到等待名单组的女性在 12 周后完成第二次 PcCA 和 SA 后接受正念治疗或有氧运动训练。

研究人群:根据 ISHHP 定义,有先兆子痫产科史、感知压力量表 (PSS) 得分 ≥ 16、状态特质焦虑量表 (STAI) 得分 ≥ 41 或爱丁堡产后抑郁量表 ≥ 10 的初产妇(EPDS) 在在线问卷调查期间,作为 PcCA 病历的一部分,将被提示加入该研究。 患有糖尿病、自身免疫性疾病、明显的心血管疾病或使用可能影响心血管系统的烟草或药物的女性被排除在参与之外。 其他排除标准是计划在基线评估时的干预时间范围内(12 周)怀孕。

干预:一组接受为期 12 周的标准在线 MBSR 治疗,包括每周 8 次小组会议、一天静修和每日作业。 第二组参加为期 12 周的有氧训练计划,其中包括在自行车训练器上以 70-80% 的个人心率储备 (HRR) 进行心率控制训练,每周 2 至 3 次。 最后,时间控制(候补名单)组将被要求继续正常的活动和生活方式,并且在 12 周的研究期间不会接受指导性正念治疗或运动训练。

主要研究参数:主要终点是精神压力,通过经过验证的问卷 PSS、STAI 和 EPDS 进行评估。 次要终点是干预前和干预后受孕前标准心血管评估的结果。 在转诊有先兆子痫病史的女性进行孕前评估后,这些心血管评估照常在马斯特里赫特 UMC+ 三级医院进行。 该评估包括:生物识别、30 分钟血压和心率测量、用于代谢综合征筛查的静脉血样本、超声心动图和血浆容量评估。 对于这项具体研究,研究人员将另外评估头发中的皮质醇浓度,并使用非侵入性心率变异性分析评估平视倾斜测试期间的交感神经活动。 在运动训练过程中,将使用智能手表测量心率。 干预措施的可行性将通过后续测量时的额外参与者调查进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Joris J.A. van Esch
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202AZ
        • Maastricht UMC+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意
  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 对荷兰语有良好的理解
  • 妊娠前先兆子痫,定义为既往血压正常的女性在妊娠 20 周后出现妊娠高血压(≥140/90 mmHg,测量两次,间隔 6 小时或更长时间)和蛋白尿(始终≥300mg/24 小时)。国际妊娠期高血压研究学会(Brown,2018)。
  • 基线测量时血压正常
  • 感知压力量表评分 ≥ 16 或状态特质焦虑量表 (STAI) 评分 ≥ 41 或爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 ≥ 10

排除标准:

  • 既往患有糖尿病、自身免疫性疾病、HIV 阳性或明显的心血管疾病。
  • 使用可能影响心血管系统的药物或补充剂
  • (身体)无法完成 12 周的适度运动训练
  • 目前从事心理治疗或正念训练。
  • 怀孕
  • 基线评估后 12 周内打算怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动的
运动训练包括在自行车训练器上以 70-80% 的个人心率储备进行为期 12 周的心率控制训练。 训练将在参与者自己选择的健身中心进行,女性参加后将获得运动费。 心率将被智能手表连续监测和记录。 训练是个性化的,包括每周 2 次(周:1-6)到 3 次(周:7-12)骑行 60 分钟,每次 1 小时。 训练强度为 40 分钟,强度为 70-80%。 心率储备 (HRR) 按以下方式计算:HHR=HRmax-HRrest,其中假设 HRmax 为 220 bpm 减去年龄。
请参阅上面的臂组说明。
实验性的:沙发
参与者将参加基于正念的减压(MBSR)培训。 培训包括 8 次每周课程,每次持续 2.5 小时。 还包括大约 6 小时的静默日,以及每天大约 45 分钟的家庭练习作业。 在培训期间,参与者将学会以接受和不评判的方式将注意力集中在当下,而不是沉思过去和未来的经历。 培训将在线提供,由拉德堡德大学医学中心的合格教师主持。
请参阅上面的臂组说明。
无干预:候补名单
参与者被要求在干预期间不要遵循任何饮食习惯。 对照组的女性将被要求在 12 周的研究期间继续正常的身体活动,并且不要进行正念治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感受到的压力
大体时间:术前术后干预和3个月随访。
根据感知压力量表测量,最小0,最大40。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 27-40 之间的分数将被视为高感知压力
术前术后干预和3个月随访。
焦虑症状
大体时间:术前术后干预和3个月随访。
根据状态-特质焦虑量表的测量,得分范围为20至80,得分越高,焦虑程度越高。 分数高于 40 表示有明显的焦虑症状
术前术后干预和3个月随访。
抑郁症状
大体时间:术前术后干预和3个月随访。
根据产后抑郁量表进行测量。 分数范围为 0 到 30,分数越高,抑郁症状越严重。 分数高于 10 代表严重抑郁。
术前术后干预和3个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:术前术后干预3个月。
重量(公斤)
术前术后干预3个月。
高度
大体时间:术前术后干预3个月。
高度(米)
术前术后干预3个月。
体表面积
大体时间:术前术后干预3个月。
使用 Dubois & Dubois 公式计算体表面积 (BSA)
术前术后干预3个月。
30 分钟血压和心率测量
大体时间:术前术后干预3个月。
收缩压和舒张压(毫米汞柱),心跳(心跳/分钟)
术前术后干预3个月。
交感神经活动
大体时间:术前术后干预3个月。
使用平视计进行平视倾斜测试(HUT)来测量交感神经活动。 在此测试期间,测试直立应激以评估交感神经活动的变化。
术前术后干预3个月。
葡萄糖
大体时间:术前术后干预3个月。
以mmol/L为单位,在空腹状态下抽取静脉血样本用于代谢参数
术前术后干预3个月。
胰岛素
大体时间:术前术后干预3个月。
以mU/l为单位,在空腹状态下抽取静脉血样本以检测代谢参数
术前术后干预3个月。
总胆固醇
大体时间:术前术后干预3个月。
空腹状态下抽取静脉血样本检测代谢参数
术前术后干预3个月。
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:术前术后干预3个月。
空腹状态下抽取静脉血样本检测代谢参数
术前术后干预3个月。
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:术前术后干预3个月。
空腹状态下抽取静脉血样本检测代谢参数
术前术后干预3个月。
甘油三酯
大体时间:术前术后干预3个月。
以mmol/L为单位,在空腹状态下抽取静脉血样本用于代谢参数
术前术后干预3个月。
肾功能
大体时间:术前术后干预3个月。
静脉血样本测定血清肌酐水平(μmol/L)。
术前术后干预3个月。
尿样
大体时间:术前术后干预3个月。
每升蛋白质
术前术后干预3个月。
血浆量
大体时间:术前术后干预3个月。
毫升,通过使用 125I-人血清白蛋白指示剂稀释技术(125I-has)进行测量。 它的计算方法是将注射的 125I 总量除以零时的虚拟体积比放射性 (31)。 最终血浆体积通过总血浆体积除以 BSA 计算得出,结果为 ml/m2 (24)。
术前术后干预3个月。
头发皮质醇浓度
大体时间:术前术后干预3个月。
头发中的皮质醇。
术前术后干预3个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:预先干预。
多年
预先干预。
最高学历
大体时间:预先干预。
最高学历
预先干预。
抽烟
大体时间:预先干预。
烟草使用
预先干预。
抽烟
大体时间:预先干预。
烟草使用
预先干预。
酒精
大体时间:预先干预。
饮酒
预先干预。
药品
大体时间:预先干预。
用药
预先干预。
产科史
大体时间:预先干预。
先前妊娠结局的描述
预先干预。
患者头发特性
大体时间:预先干预。
头发特性:颜色、护理和清洗频率
预先干预。
合并症
大体时间:预先干预。
病史
预先干预。
使用药物
大体时间:预先干预。
药物使用
预先干预。
身体活动评估
大体时间:术前术后干预和3个月随访。
用于评估增强健康的身体活动 (SQUASH) 的简短问卷,评估一周内的身体活动,包括积极通勤(步行、骑自行车)、工作或学校的身体活动、家庭活动、休闲时间活动(运动、步行、园艺、骑自行车) )。 分数越高,表明花在体力活动上的时间越多。
术前术后干预和3个月随访。
正念和自我意识
大体时间:术前术后干预和3个月随访。
(五方面正念问卷,FFMQ-SF)最低 15 分,最高分 75。 分数越高,参与者对此时此地的关注度越高。
术前术后干预和3个月随访。
心率
大体时间:术前术后干预3个月。
有氧运动训练期间的心率,分为 HR 区
术前术后干预3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月23日

研究完成 (实际的)

2024年9月23日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可根据要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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