- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402604
Redução do estresse em mulheres com pré-eclâmpsia; Sofá ou Esportes (SOS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o estresse e os fatores de risco cardiovascular em mulheres com pré-eclâmpsia no histórico médico. As principais questões que pretende responder são:
- melhorar a nossa compreensão dos fatores de estresse psicológico e físico subjacentes em relação ao perfil de risco circulatório em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia
- examinar os efeitos da redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) ou do treinamento aeróbico no cortisol capilar e nos sintomas de estresse mental.
Os participantes serão submetidos a avaliações cardiovasculares padrão pré-concepcionais pré e pós-intervenção, teste de inclinação da cabeça e entrega de uma amostra de cabelo. Como intervenção eles praticarão esportes ou mindfulness por 3 meses. Eles serão comparados com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: Aproximadamente uma em cada três mulheres com pré-eclâmpsia prematura desenvolve transtorno de estresse pós-traumático ou depressão após a gravidez. Isto pode estar relacionado com o impacto psicológico da pré-eclâmpsia e do nascimento prematuro, resultando num aumento do stress percebido. Também é possível que a pré-eclâmpsia e os níveis de stress partilhem uma etiologia comum, uma vez que ambos parecem estar correlacionados com níveis aumentados de cortisol e maior impulso simpático. Aproximadamente 50% das mulheres com história de pré-eclâmpsia apresentam baixos níveis de volume plasmático, indicando redução da reserva circulatória. Mulheres com perfil hemodinâmico caracterizado por reserva circulatória limitada apresentam tônus simpático em repouso aumentado e são propensas a desenvolver pré-eclâmpsia em gravidez subsequente. Essas mulheres também relatam mais queixas de estresse percebido. Isto levanta não só a questão de saber se o aumento do stress percebido em mulheres com história de pré-eclâmpsia tem origem no próprio cérebro (psicológico primário) ou se é um reflexo psicológico das reservas circulatórias reduzidas subjacentes (psicológico secundário), mas também a questão sobre qual intervenção é mais eficaz para reduzir esse nível de estresse percebido. Os investigadores deveriam se concentrar mais nos mecanismos de enfrentamento emocional e nos aspectos psicológicos ou deveriam os investigadores visar melhorar o perfil hemodinâmico subjacente e as reservas circulatórias para reduzir o impulso simpático geral? Os investigadores levantam a hipótese de que 1) ambas as intervenções em mulheres com pré-eclâmpsia e aumento das queixas de estresse mental resultarão em melhor reserva circulatória, níveis mais baixos de cortisol, menor tônus de repouso simpático e melhores medidas fisiológicas contínuas (conforme medido com um smartwatch durante o ensaio). 2) O treinamento físico aeróbico melhorará adicionalmente o perfil de risco cardiovascular das mulheres.
Objetivo: Investigar os efeitos da terapia on-line de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e do treinamento com exercícios aeróbios sobre o estresse mental, o estresse fisiológico (cortisol capilar) e o perfil de risco cardiovascular em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia e aumento atual dos sintomas de estresse mental.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado de duas intervenções (terapia de atenção plena online e treinamento de exercícios aeróbicos) e um grupo de controle de tempo que não foi submetido a nenhuma das duas intervenções (grupo de lista de espera). Possíveis mulheres elegíveis serão recrutadas em dois hospitais terciários (Radboudumc Nijmegen e Maastricht Medical Centre) após encaminhamento a esses centros para avaliação cardiovascular pré-concepcional após pré-eclâmpsia grave em uma gravidez anterior. Os participantes com sintomas de estresse mental serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção ou lista de espera (3 opções) após a Avaliação Cardiovascular Pré-Concepcional (PcCA) e Avaliação de Estresse (SA). Após 12 semanas de intervenção, ou no caso do grupo lista de espera, 12 semanas sem intervenção, ocorrerá outro PcCA e SA. Os resultados após 12 semanas serão comparados com os resultados iniciais. Além disso, em todos os grupos, os questionários online serão preenchidos 6 meses após as avaliações iniciais. As mulheres que foram alocadas no grupo da lista de espera recebem terapia de atenção plena ou treinamento com exercícios aeróbicos após completarem o segundo PcCA e SA após 12 semanas.
População do estudo: Mulheres primíparas com história obstétrica de pré-eclâmpsia, segundo definição do ISSHP, que obtiveram pontuação ≥ 16 na Escala de Estresse Percebido (PSS) ≥ 41 no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ou ≥ 10 na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) durante questionários online como parte da anamnese do PcCA será solicitado a participar do estudo. Mulheres com diabetes mellitus preexistente, doença autoimune, doença cardiovascular evidente ou uso de tabaco ou medicamentos que possam afetar o sistema cardiovascular estão excluídas da participação. Outros critérios de exclusão são planos de engravidar dentro do período da intervenção (12 semanas) no momento da avaliação inicial.
Intervenção: Um grupo recebe uma terapia MBSR online padrão de 12 semanas, consistindo em 8 reuniões de grupo semanais, retiro silencioso de um dia e lição de casa diária. Um segundo grupo participa de um programa de treinamento aeróbio de 12 semanas que consiste em treinamento controlado pela FC em um treinador de bicicleta com 70-80% da reserva de frequência cardíaca individual (FCR) 2 a 3 vezes por semana. Finalmente, o grupo de controle de tempo (lista de espera) será solicitado a continuar as atividades e estilo de vida normais e não será submetido a terapia de atenção plena guiada ou treinamento físico durante o período de estudo de 12 semanas.
Parâmetros principais do estudo: O desfecho primário é o estresse mental, avaliado com questionários validados PSS, STAI e EPDS. Os desfechos secundários são os resultados de avaliações cardiovasculares padrão pré-concepcionais pré e pós-intervenção. Essas avaliações cardiovasculares são realizadas no hospital terciário Maastricht UMC+, como de costume, após encaminhamento para avaliação pré-concepcional em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia. Esta avaliação inclui: biometria, medição de pressão arterial e frequência cardíaca em 30 minutos, amostras de sangue venoso para triagem de síndrome metabólica, ecocardiografia e avaliação de volume plasmático. Para este estudo específico, os investigadores avaliarão adicionalmente a concentração de cortisol no cabelo e avaliarão a atividade simpática durante um teste de inclinação da cabeça para cima usando análise não invasiva da variabilidade da frequência cardíaca. Durante o treinamento físico, o monitoramento dos batimentos cardíacos será medido por meio de smartwatches. A viabilidade das intervenções será avaliada com pesquisa adicional de participantes na medição de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado
- Idade > ou = 18 anos
- Boa compreensão da língua holandesa
- Pré-eclâmpsia em gravidez anterior, definida como a combinação de hipertensão gestacional (≥140/90 mmHg, medida duas vezes, com intervalo de seis horas ou mais) e proteinúria (consistentemente ≥300mg/24 horas) após 20 semanas de gravidez em mulheres previamente normotensas, de acordo com à Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (Brown, 2018).
- Normotenso no momento das medições iniciais
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido ≥ 16 ou pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) ≥ 41 ou pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus pré-existente, doença autoimune, positividade para HIV ou doença cardiovascular manifesta.
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam afetar o sistema cardiovascular
- Incapacidades (físicas) para completar 12 semanas de treinamento físico moderado
- Atualmente envolvido em terapia psicológica ou treinamento de atenção plena.
- Gravidez
- Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 semanas após a avaliação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esportes
O treinamento físico consiste em 12 semanas de treinamento controlado pela frequência cardíaca em um treinador de bicicleta com 70-80% da reserva individual da frequência cardíaca.
O treinamento será realizado em uma academia de ginástica de escolha do participante, as mulheres receberão uma taxa esportiva após a inclusão.
a frequência cardíaca será monitorada continuamente e registrada por um smartwatch.
O treinamento é personalizado e consiste em 60 minutos de ciclismo 2 vezes (semana: 1-6) a 3 vezes (semana: 7-12) por semana durante uma hora.
O treinamento inclui intensidade de 40 minutos em 70-80%.
A frequência cardíaca reserva (FCR) foi calculada da seguinte maneira: FCC=FCmáx-FCrepouso, em que a FCmáx é assumida como 220 bpm menos a idade.
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Veja acima nas descrições dos grupos de armas.
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Experimental: Sofá
Os participantes participarão de um treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR).
O treinamento consiste em 8 sessões semanais com duração de 2,5 horas por sessão.
Um dia de silêncio de aproximadamente 6 horas também está incluído, bem como tarefas diárias de prática em casa de cerca de 45 minutos.
Durante a formação, os participantes aprenderão a concentrar a sua atenção no momento presente de uma forma receptiva e sem julgamentos, em vez de ruminar sobre experiências passadas e futuras.
O treinamento será oferecido online e ministrado por professores qualificados do centro médico da universidade Radboud.
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Veja acima nas descrições dos grupos de armas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes são solicitados durante a intervenção a não seguir nenhuma dieta alimentar.
As mulheres do grupo de controle serão solicitadas a continuar as atividades físicas normais e a não realizar terapia de atenção plena durante o período de estudo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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de acordo com as medidas da Escala de Estresse Percebido, mínimo 0, máximo 40.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido
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Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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de acordo com as medidas do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando-se com maior ansiedade.
Pontuação acima de 40 representa sintomas significativos de ansiedade
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Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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Sintomas de depressão
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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de acordo com as medidas da Escala de Depressão Pós-natal.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas correlacionando-se com mais sintomas de depressão.
Pontuação acima de 10 representa depressão significativa.
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Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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peso em quilogramas
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
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|
Altura
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
altura em metros
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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área de superfície corporal
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
a área de superfície corporal (BSA) foi calculada usando a fórmula de Dubois & Dubois
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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|
Medidas de pressão arterial e frequência cardíaca de 30 minutos
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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pressão sistólica e diastólica em mmHg, frequência cardíaca em batimento/min
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
Atividade simpática
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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A atividade simpática foi medida usando o teste de inclinação da cabeça para cima (HUT) usando um finômetro.
Durante este teste, o estresse ortostático foi testado para avaliar as mudanças na atividade simpática.
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
glicose
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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em mmol/L, amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
insulina
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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em mU/l, amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
Colesterol total
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
Amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
Amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
Amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
|
Intervenção pré-pós de 3 meses.
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|
triglicerídeos
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
em mmol/L, amostras de sangue venoso para parâmetros metabólicos foram coletadas em jejum
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
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função renal
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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Amostra de sangue venoso para níveis séricos de creatinina (em μmol/L).
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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Amostra de urina
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
proteína por litro
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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Volume plasmático
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
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em ml, foi medido usando a técnica de diluição do indicador 125I-Albumina Sérica Humana (125I-has).
Foi calculado dividindo o total de 125I injetado pela radioatividade específica do volume virtual no tempo zero (31).
Eventualmente, o volume plasmático foi calculado dividindo o volume plasmático total pela ASC, resultando em ml/m2 (24).
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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|
Concentração de cortisol no cabelo
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
cortisol no cabelo.
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Pré-intervenção.
|
em anos
|
Pré-intervenção.
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|
A mais alta educação
Prazo: Pré-intervenção.
|
A mais alta educação
|
Pré-intervenção.
|
|
Fumar
Prazo: Pré-intervenção.
|
uso de tabaco
|
Pré-intervenção.
|
|
Fumar
Prazo: Pré-intervenção.
|
uso de tabaco
|
Pré-intervenção.
|
|
Álcool
Prazo: Pré-intervenção.
|
uso de álcool
|
Pré-intervenção.
|
|
Drogas
Prazo: Pré-intervenção.
|
uso de drogas
|
Pré-intervenção.
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|
História obstétrica
Prazo: Pré-intervenção.
|
descrição do resultado da gravidez anterior
|
Pré-intervenção.
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|
Propriedades do cabelo paciente
Prazo: Pré-intervenção.
|
Propriedades do cabelo: cor, tratamentos e frequência de lavagem
|
Pré-intervenção.
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|
Comorbidades
Prazo: Pré-intervenção.
|
histórico médico
|
Pré-intervenção.
|
|
uso de medicação
Prazo: Pré-intervenção.
|
uso de medicamentos
|
Pré-intervenção.
|
|
Avaliação da atividade física
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
|
Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH), para avaliar a atividade física em uma semana, incluindo deslocamento ativo (caminhada, ciclismo), atividade física no trabalho ou na escola, atividades domésticas, atividades de lazer (esportes, caminhada, jardinagem, ciclismo ).
Quanto maior a pontuação, maior será o tempo gasto em atividade física.
|
Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
|
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Atenção plena e autoconsciência
Prazo: Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
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(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) pontuação mínima 15 e pontuação máxima 0,75.
Quanto maior a pontuação, mais atenção o participante terá aqui e agora.
|
Intervenção pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Intervenção pré-pós de 3 meses.
|
Frequência cardíaca durante treinamento físico aeróbio, dividida em zonas de FC
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Intervenção pré-pós de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78063.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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