- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402604
Snížení stresu u dříve preeklamptických žen; Pohovka nebo Sport (SOS)
Cílem této klinické studie je zhodnotit stres a kardiovaskulární rizikové faktory u žen s preeklampsií v anamnéze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zlepšit naše chápání základních psychologických a fyzických stresových faktorů ve vztahu k profilu oběhového rizika u žen s preeklampsií v anamnéze
- zkoumat účinky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo aerobního cvičení na vlasový kortizol a příznaky psychického stresu.
Účastníci podstoupí před a po intervenci standardní předkoncepční kardiovaskulární vyšetření, test naklonění hlavy a poskytnou vzorek vlasů. Jako intervenci budou sportovat nebo dělat všímavost po dobu 3 měsíců. Budou porovnáni s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Přibližně u jedné ze tří žen s předčasnou preeklampsií se po těhotenství rozvine posttraumatická stresová porucha nebo deprese. To by mohlo souviset s psychologickým dopadem preeklampsie a předčasného porodu, což má za následek zvýšený vnímaný stres. Je také možné, že preeklampsie a hladiny stresu sdílejí společnou etiologii, protože se zdá, že obě korelují se zvýšenými hladinami kortizolu a vyšším sympatikem. Přibližně 50 % žen s preeklampsií v anamnéze má nízké hladiny plazmatického objemu, což ukazuje na sníženou oběhovou rezervu. Ženy s hemodynamickým profilem charakterizovaným omezenou oběhovou rezervou mají zvýšený klidový tonus sympatiku a jsou náchylné k rozvoji preeklampsie v následujícím těhotenství. Tyto ženy si také častěji stěžují na vnímaný stres. To vyvolává nejen otázku, zda zvýšený vnímaný stres u žen s preeklampsií v anamnéze pochází ze samotného mozku (primární psychologické), nebo zda jde o psychologický odraz skrytých snížených oběhových rezerv (sekundární psychologické), ale také otázku, která intervence je nejúčinnější pro snížení této vnímané úrovně stresu. Měli by se vyšetřovatelé více zaměřit na mechanismy emočního zvládání a psychologické aspekty, nebo by se měli vyšetřovatelé zaměřit na zlepšení základního hemodynamického profilu a oběhových rezerv, aby se snížil celkový sympatikus? Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) jak intervence u žen s preeklampsií, tak i problémy se zvýšeným duševním stresem povedou ke zlepšení oběhové rezervy, nižším hladinám kortizolu, nižšímu klidovému tonu sympatiku a lepším průběžným fyziologickým měřením (měřeno pomocí chytrých hodinek během studie). 2) Trénink aerobního cvičení navíc zlepší kardiovaskulární rizikový profil žen.
Cíl: Zkoumat účinky online terapie snižováním stresu založeného na všímavosti (MBSR) a aerobního cvičení na duševní stres, fyziologický stres (kortizol ve vlasech) a kardiovaskulární rizikový profil u žen s preeklampsií v anamnéze a současnými zvýšenými příznaky psychického stresu.
Design studie: Multicentrická randomizovaná studie dvou intervencí (online terapie všímavosti a trénink aerobního cvičení) a časové kontrolní skupiny, která nepodstoupila žádnou z těchto dvou intervencí (skupina na čekací listině). Možné způsobilé ženy budou přijaty do dvou terciárních nemocnic (Radboudumc Nijmegen a Maastricht Medical Center) po doporučení do těchto center pro prekoncepční kardiovaskulární vyšetření po těžké preeklampsii v předchozím těhotenství. Účastníci s příznaky psychického stresu budou náhodně zařazeni buď do jedné ze dvou intervenčních skupin, nebo na čekací listinu (3 možnosti) po Prekoncepčním kardiovaskulárním hodnocení (PcCA) a Posouzení stresu (SA). Po 12 týdnech intervence nebo v případě čekací skupiny 12 týdnech bez intervence proběhne další PcCA a SA. Výsledky po 12 týdnech budou porovnány s výchozími výsledky. Navíc ve všech skupinách budou online dotazníky vyplněny 6 měsíců po základním hodnocení. Ženám, které byly zařazeny do čekací skupiny, je po absolvování druhého PcCA a SA po 12 týdnech nabídnuta terapie všímavostí nebo aerobní cvičení.
Populace studie: Prvorodičky s porodní anamnézou preeklampsie podle definice ISSHP, které mají skóre ≥ 16 na stupnici vnímaného stresu (PSS) ≥ 41 na inventáři úzkosti státu (STAI) nebo ≥ 10 na edinburské postnatální depresi Scale (EPDS) během online dotazníků v rámci anamnézy PcCA budou vyzváni, aby se zapojili do studie. Z účasti jsou vyloučeny ženy s preexistujícím diabetes mellitus, autoimunitním onemocněním, zjevným kardiovaskulárním onemocněním nebo užíváním tabáku nebo léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární systém. Další vylučovací kritéria jsou plány otěhotnět v časovém rámci intervence (12 týdnů) v době základního hodnocení.
Intervence: Jedna skupina dostává 12týdenní standardní online MBSR terapii, která se skládá z 8 týdenních skupinových setkání, jednodenního tichého ústraní a každodenních domácích úkolů. Druhá skupina navštěvuje 12týdenní aerobní tréninkový program, který se skládá z HR řízeného tréninku na cyklotrenažéru při 70-80% individuální rezervě srdeční frekvence (HRR) 2 až 3krát týdně. Nakonec bude skupina s časovou kontrolou (čekací seznam) požádána, aby pokračovala v běžných aktivitách a životním stylu a během 12týdenního studijního období nepodstoupila řízenou terapii všímavosti ani cvičební trénink.
Hlavní parametry studie: Primárním cílovým parametrem je duševní stres, hodnocený pomocí validovaných dotazníků PSS, STAI a EPDS. Sekundárními cílovými parametry jsou výsledky standardních kardiovaskulárních hodnocení před početím před početím a po něm. Tato kardiovaskulární vyšetření jsou v maastrichtské UMC+ terciární nemocniční péči jako obvykle po doporučení k prekoncepčnímu vyšetření u žen s preeklampsií v anamnéze. Toto vyšetření zahrnuje: biometrii, 30minutové měření krevního tlaku a srdeční frekvence, odběry venózní krve pro screening metabolického syndromu, echokardiografii a stanovení objemu plazmy. Pro tuto specifickou studii budou vyšetřovatelé dodatečně hodnotit koncentraci kortizolu ve vlasech a vyhodnocovat aktivitu sympatiku během head-up tilt testu pomocí neinvazivní analýzy variability srdeční frekvence. Během tréninku bude měřen srdeční tep pomocí chytrých hodinek. Proveditelnost intervencí bude vyhodnocena doplňkovým účastnickým průzkumem při následném měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Věk > nebo = 18 let
- Dobrá znalost holandského jazyka
- Preeklampsie v předchozím těhotenství, definovaná jako kombinace gestační hypertenze (≥140/90 mmHg, měřeno dvakrát, s odstupem šesti hodin nebo více) a proteinurie (konzistentně ≥300 mg/24 hodin) po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzních žen, podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (Brown, 2018).
- Normotenzní v době základního měření
- Skóre perceived Stress Scale ≥ 16 nebo skóre State-Rait Anxiety Inventory (STAI) ≥ 41 nebo skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, HIV pozitivita nebo zjevné kardiovaskulární onemocnění.
- Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém
- (Fyzická) neschopnost dokončit 12 týdnů mírného cvičení
- V současné době se zabývá psychologickou terapií nebo tréninkem všímavosti.
- Těhotenství
- Ženy, které hodlají otěhotnět do 12 týdnů po základním hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sportovní
Cvičební trénink se skládá z 12týdenního tréninku s řízenou tepovou frekvencí na cyklotrenažéru při 70-80% individuální tepové rezervě.
Trénink bude probíhat ve fitness centru dle vlastního výběru účastníka, ženy po zařazení obdrží sportovní poplatek.
tep bude nepřetržitě monitorován a zaznamenáván chytrými hodinkami.
Trénink je personalizovaný a skládá se z 60 minut jízdy na kole 2krát (týden: 1-6) až 3krát (týden: 7-12) týdně po dobu jedné hodiny.
Trénink zahrnuje intenzitu 40 minut na 70-80%.
tepová rezerva (HRR) byla vypočtena následujícím způsobem: HHR=HRmax-HRrest, ve kterém se HRmax předpokládá 220 bpm mínus věk.
|
Viz výše v popisech skupin ramen.
|
|
Experimentální: Gauč
Účastníci se zúčastní školení zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Školení se skládá z 8 týdenních lekcí po 2,5 hodině.
Součástí je také tichý den v délce přibližně 6 hodin a denní domácí cvičení v délce přibližně 45 minut.
Během školení se účastníci naučí soustředit svou pozornost na přítomný okamžik akceptujícím a neodsuzujícím způsobem, spíše než přemítat o minulých a budoucích zkušenostech.
Školení bude nabízeno online a vedou jej kvalifikovaní učitelé z univerzitního lékařského centra Radboud.
|
Viz výše v popisech skupin ramen.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci jsou během intervence požádáni, aby nedrželi žádnou dietu.
Ženy v kontrolní skupině budou požádány, aby pokračovaly v běžných fyzických aktivitách a neprováděly terapii všímavostí během období studie po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
podle měření na stupnici vnímaného stresu, minimálně 0, maximálně 40.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
|
Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
podle měření na State-Trait Anxiety Inventory se skóre pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Skóre nad 40 představuje významné symptomy úzkosti
|
Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
podle měření na stupnici postnatální deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre koreluje s více příznaky deprese.
Skóre nad 10 představuje významnou depresi.
|
Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
hmotnost v kilogramech
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
Výška
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
výška v metrech
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
plocha povrchu těla
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
plocha tělesného povrchu (BSA) byla vypočtena pomocí vzorce Dubois & Dubois
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
30minutové měření krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
systolický a diastolický tlak v mmHg, srdeční tep v tepu/min
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
Sympatická aktivita
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Sympatická aktivita byla měřena pomocí head-up tilt testu (HUT) pomocí finometru.
Během tohoto testu byl testován ortostatický stres pro posouzení změn v aktivitě sympatiku.
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
glukóza
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
v mmol/l byly odebírány vzorky žilní krve pro metabolické parametry nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
inzulín
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
v mU/l byly odebírány vzorky žilní krve pro metabolické parametry nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Vzorky žilní krve pro metabolické parametry byly odebrány nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Vzorky žilní krve pro metabolické parametry byly odebrány nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Vzorky žilní krve pro metabolické parametry byly odebrány nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
triglyceridy
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
v mmol/l byly odebírány vzorky žilní krve pro metabolické parametry nalačno
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
funkce ledvin
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Vzorek žilní krve pro stanovení hladiny kreatininu v séru (v μmol/l).
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
Vzorek moči
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
bílkovin na litr
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
Objem plazmy
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
v ml, byla měřena pomocí techniky ředění indikátoru 125I-Human Serum Albumin (125I-has).
Byla vypočtena vydělením celkového množství injikovaného 125I radioaktivitou specifickou pro virtuální objem v čase nula (31).
Nakonec byl objem plazmy vypočítán dělením celkového objemu plazmy BSA, což vedlo k ml/m2 (24).
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
kortizolu ve vlasech.
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Předzásah.
|
v letech
|
Předzásah.
|
|
nejvyšší vzdělání
Časové okno: Předzásah.
|
nejvyšší vzdělání
|
Předzásah.
|
|
Kouření
Časové okno: Předzásah.
|
užívání tabáku
|
Předzásah.
|
|
Kouření
Časové okno: Předzásah.
|
užívání tabáku
|
Předzásah.
|
|
Alkohol
Časové okno: Předzásah.
|
užívání alkoholu
|
Předzásah.
|
|
Drogy
Časové okno: Předzásah.
|
užívání drog
|
Předzásah.
|
|
Porodnická anamnéza
Časové okno: Předzásah.
|
popis předchozího těhotenství
|
Předzásah.
|
|
Vlastnosti vlasů pacienta
Časové okno: Předzásah.
|
Vlastnosti vlasů: barva, ošetření a frekvence mytí
|
Předzásah.
|
|
Komorbidity
Časové okno: Předzásah.
|
zdravotní historie
|
Předzásah.
|
|
užívání léků
Časové okno: Předzásah.
|
užívání léků
|
Předzásah.
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
Krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity podporující zdraví (SQUASH), k hodnocení fyzické aktivity za týden, včetně aktivního dojíždění (chůze, cyklistika), fyzické aktivity v práci nebo škole, domácích aktivit, volnočasových aktivit (sport, procházky, zahradničení, cyklistika ).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je čas strávený fyzickou aktivitou.
|
Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
|
Všímavost a sebeuvědomění
Časové okno: Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) minimálně 15 a maximální skóre.75.
Čím vyšší skóre, tím větší pozornost pro účastníka být tady a teď.
|
Pre-post intervence a 3 měsíce sledování.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Tepová frekvence při aerobním cvičení, rozdělená do HR-zón
|
Pre-post zásah 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78063.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Trénink aerobního cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno