- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402604
Reducción del estrés en mujeres anteriormente preeclámpticas; Sofá o Deportes (SOS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el estrés y los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con preeclampsia en la historia clínica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- mejorar nuestra comprensión de los factores de estrés físico y psicológico subyacentes en relación con el perfil de riesgo circulatorio en mujeres con antecedentes de preeclampsia
- examinar los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o el entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el cortisol del cabello y los síntomas del estrés mental.
Los participantes se someterán a evaluaciones cardiovasculares estándar preconcepcionales antes y después de la intervención, prueba de inclinación de la cabeza y se les dará una muestra de cabello. Como intervención harán deporte o harán mindfulness durante 3 meses y serán comparados con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: Aproximadamente una de cada tres mujeres con preeclampsia prematura desarrolla un trastorno de estrés postraumático o depresión después del embarazo. Esto podría estar relacionado con el impacto psicológico de la preeclampsia y el parto prematuro, lo que resulta en un aumento del estrés percibido. También es posible que la preeclampsia y los niveles de estrés compartan una etiología común, ya que ambos parecen correlacionarse con niveles elevados de cortisol y un mayor impulso simpático. Aproximadamente el 50% de las mujeres con antecedentes de preeclampsia tienen niveles bajos de volumen plasmático, lo que indica una reserva circulatoria reducida. Las mujeres con un perfil hemodinámico caracterizado por una reserva circulatoria limitada tienen un tono simpático en reposo aumentado y son propensas a desarrollar preeclampsia en un embarazo posterior. Estas mujeres también reportan más quejas de estrés percibido. Esto plantea no sólo la cuestión de si el aumento del estrés percibido en mujeres con antecedentes de preeclampsia se origina dentro del propio cerebro (psicológico primario) o si es un reflejo psicológico de las reservas circulatorias reducidas subyacentes (psicológico secundario), sino también la cuestión de qué intervención es más eficaz para reducir este nivel de estrés percibido. ¿Deberían los investigadores centrarse más en los mecanismos de afrontamiento emocional y los aspectos psicológicos o deberían apuntar a mejorar el perfil hemodinámico subyacente y las reservas circulatorias para reducir el impulso simpático general? Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) ambas intervenciones en mujeres con preeclampsia y aumento de las quejas de estrés mental resultarán en una mejor reserva circulatoria, niveles más bajos de cortisol, un tono simpático en reposo más bajo y mejores medidas fisiológicas continuas (medidas con un reloj inteligente durante el ensayo). 2) El entrenamiento con ejercicios aeróbicos mejorará adicionalmente el perfil de riesgo cardiovascular de las mujeres.
Objetivo: Investigar los efectos de la terapia de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en línea y el entrenamiento con ejercicios aerobios sobre el estrés mental, el estrés fisiológico (cortisol capilar) y el perfil de riesgo cardiovascular en mujeres con antecedentes de preeclampsia y aumento actual de los síntomas de estrés mental.
Diseño del estudio: ensayo aleatorio multicéntrico de dos intervenciones (terapia de atención plena en línea y entrenamiento con ejercicios aeróbicos) y un grupo de control de tiempo que no se somete a ninguna de las dos intervenciones (grupo en lista de espera). Las posibles mujeres elegibles serán reclutadas en dos hospitales terciarios (Radboudumc Nijmegen y Maastricht Medical Centre) después de ser remitidas a estos centros para una evaluación cardiovascular preconcepcional después de una preeclampsia grave en un embarazo anterior. Los participantes con síntomas de estrés mental serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención o a la lista de espera (3 opciones) después de la Evaluación Cardiovascular Preconcepcional (PcCA) y la Evaluación de Estrés (SA). Después de 12 semanas de intervención, o en el caso del grupo en lista de espera, 12 semanas sin intervención, se realizará otro PcCA y SA. Los resultados después de 12 semanas se compararán con los resultados iniciales. Además, en todos los grupos, los cuestionarios en línea se completarán 6 meses después de las evaluaciones iniciales. A las mujeres que fueron asignadas al grupo de la lista de espera se les ofrece terapia de atención plena o entrenamiento con ejercicios aeróbicos después de completar el segundo PcCA y SA después de 12 semanas.
Población de estudio: mujeres primíparas con antecedentes obstétricos de preeclampsia, según la definición del ISSHP, que obtienen una puntuación ≥ 16 en la Escala de Estrés Percibido (PSS), ≥ 41 en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) o ≥ 10 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo. (EPDS) durante los cuestionarios en línea como parte de la anamnesis de PcCA se le pedirá que se una al estudio. Quedan excluidas de la participación las mujeres con diabetes mellitus preexistente, enfermedad autoinmune, enfermedad cardiovascular manifiesta o consumo de tabaco o medicamentos que puedan afectar el sistema cardiovascular. Otros criterios de exclusión son los planes de quedar embarazada dentro del plazo de la intervención (12 semanas) en el momento de la evaluación inicial.
Intervención: un grupo recibe una terapia MBSR en línea estándar de 12 semanas, que consta de 8 reuniones grupales semanales, un día de retiro en silencio y tarea diaria. Un segundo grupo asiste a un programa de entrenamiento aeróbico de 12 semanas que consiste en un entrenamiento controlado por frecuencia cardíaca en un entrenador de bicicleta con una reserva de frecuencia cardíaca individual (FCR) del 70-80% de 2 a 3 veces por semana. Finalmente, al grupo de control de tiempo (lista de espera) se le pedirá que continúe con sus actividades y estilo de vida normales y no se someterá a terapia de atención plena guiada ni a entrenamiento físico durante las 12 semanas del período de estudio.
Principales parámetros del estudio: el criterio de valoración principal es el estrés mental, evaluado con cuestionarios validados PSS, STAI y EPDS. Los criterios de valoración secundarios son los resultados de las evaluaciones cardiovasculares estándar preconcepcionales previas y posteriores a la intervención. Estas evaluaciones cardiovasculares se realizan en la atención hospitalaria terciaria de Maastricht UMC+ como de costumbre después de la derivación para una evaluación preconcepcional en mujeres con antecedentes de preeclampsia. Esta evaluación incluye: biometría, medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante 30 minutos, muestras de sangre venosa para la detección del síndrome metabólico, ecocardiografía y evaluación del volumen plasmático. Para este estudio específico, los investigadores evaluarán además la concentración de cortisol en el cabello y evaluarán la actividad simpática durante una prueba de inclinación de la cabeza utilizando un análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca no invasivo. Durante el entrenamiento físico, la monitorización de los latidos del corazón se medirá mediante relojes inteligentes. La viabilidad de las intervenciones se evaluará con una encuesta adicional a los participantes en la medición de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado otorgado
- Edad > o = 18 años
- Buen conocimiento del idioma holandés.
- Preeclampsia en embarazos anteriores, definida como la combinación de hipertensión gestacional (≥140/90 mmHg, medida dos veces, con seis horas o más de diferencia), y proteinuria (constantemente ≥300 mg/24 horas) después de 20 semanas de embarazo en mujeres previamente normotensas, según a la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (Brown, 2018).
- Normotenso en el momento de las mediciones iniciales.
- Puntuación de la Escala de Estrés Percibido ≥ 16 o puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) ≥ 41 o puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus preexistente, enfermedad autoinmune, VIH positivo o enfermedad cardiovascular manifiesta.
- Uso de medicamentos o suplementos que puedan afectar el sistema cardiovascular.
- Incapacidades (físicas) para completar 12 semanas de entrenamiento con ejercicio moderado
- Actualmente involucrado en terapia psicológica o entrenamiento en mindfulness.
- El embarazo
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deportes
El entrenamiento físico consiste en 12 semanas de entrenamiento con frecuencia cardíaca controlada en una bicicleta de entrenamiento con una reserva de frecuencia cardíaca individual del 70-80 %.
El entrenamiento se llevará a cabo en un gimnasio de elección del participante, las mujeres recibirán una tarifa deportiva después de la inclusión.
La frecuencia cardíaca se controlará continuamente y se registrará mediante un reloj inteligente.
El entrenamiento es personalizado y consta de 60 minutos de ciclismo de 2 veces (semana: 1-6) a 3 veces (semana: 7-12) por semana durante una hora.
El entrenamiento incluye una intensidad de 40 minutos al 70-80%.
La reserva de frecuencia cardíaca (HRR) se calculó de la siguiente manera: HHR = FCmáx-FCreposo, en la que se supone que la FCmáx es 220 lpm menos la edad.
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Consulte arriba en las descripciones de los grupos de brazo.
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Experimental: Sofá
Los participantes participarán en una capacitación sobre reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
La formación consta de 8 sesiones semanales de 2,5 horas de duración cada una.
También se incluye una jornada de silencio de aproximadamente 6 horas, así como tareas diarias de práctica en casa de unos 45 minutos.
Durante la capacitación, los participantes aprenderán a centrar su atención en el momento presente de una manera tolerante y sin prejuicios, en lugar de reflexionar sobre experiencias pasadas y futuras.
La formación se ofrecerá en línea y estará dirigida por profesores cualificados del centro médico de la universidad de Radboud.
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Consulte arriba en las descripciones de los grupos de brazo.
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Sin intervención: Lista de espera
Se pide a los participantes durante la intervención que no sigan ninguna dieta.
A las mujeres del grupo de control se les pedirá que continúen con sus actividades físicas normales y que no realicen terapia de atención plena durante el período de estudio durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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según las medidas de la Escala de Estrés Percibido, mínimo 0, máximo 40.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
|
Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Según las medidas del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
Una puntuación superior a 40 representa síntomas de ansiedad importantes
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Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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según las medidas de la Escala de Depresión Postnatal.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas se correlacionan con más síntomas de depresión.
Una puntuación superior a 10 representa una depresión significativa.
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Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
peso en kilogramos
|
Intervención pre-post de 3 meses.
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|
Altura
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
altura en metros
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Intervención pre-post de 3 meses.
|
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área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
El área de superficie corporal (BSA) se calculó utilizando la fórmula de Dubois y Dubois.
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Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
Medidas de presión arterial y frecuencia cardíaca de 30 minutos.
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
Presión sistólica y diastólica en mmHg, frecuencia cardíaca en latidos/min.
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Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
Actividad simpática
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
La actividad simpática se midió mediante la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUT) utilizando un finómetro.
Durante esta prueba se probó el estrés ortostático para evaluar los cambios en la actividad simpática.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
glucosa
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
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En mmol/L, las muestras de sangre venosa para los parámetros metabólicos se extrajeron en ayunas.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
insulina
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
en mU/l, las muestras de sangre venosa para parámetros metabólicos se extrajeron en ayunas
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Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para parámetros metabólicos en ayunas.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para parámetros metabólicos en ayunas.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para parámetros metabólicos en ayunas.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
En mmol/L, las muestras de sangre venosa para los parámetros metabólicos se extrajeron en ayunas.
|
Intervención pre-post de 3 meses.
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|
función renal
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
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Muestra de sangre venosa para determinar los niveles de creatinina sérica (en μmol/L).
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Intervención pre-post de 3 meses.
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|
Muestra de orina
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
proteína por litro
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Intervención pre-post de 3 meses.
|
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Volumen plasmático
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
en ml, se midió utilizando la técnica de dilución del indicador de albúmina sérica humana 125I (125I-has).
Se calculó dividiendo el total de 125I-ha inyectado por la radioactividad específica del volumen virtual en el momento cero (31).
Finalmente, el volumen de plasma se calculó dividiendo el volumen de plasma total por BSA, lo que dio como resultado ml/m2 (24).
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
|
Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
cortisol en el cabello.
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Intervención pre-post de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
en años
|
Preintervención.
|
|
Alta educación
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
Alta educación
|
Preintervención.
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
consumo de tabaco
|
Preintervención.
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
consumo de tabaco
|
Preintervención.
|
|
Alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
consumo de alcohol
|
Preintervención.
|
|
Drogas
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
el consumo de drogas
|
Preintervención.
|
|
Historia obstétrica
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
descripción del resultado del embarazo anterior
|
Preintervención.
|
|
Propiedades del cabello paciente.
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
Propiedades del cabello: color, tratamientos y frecuencia de lavado.
|
Preintervención.
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
historial médico
|
Preintervención.
|
|
uso de medicación
Periodo de tiempo: Preintervención.
|
uso de medicamentos
|
Preintervención.
|
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Evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH), para evaluar la actividad física en una semana, incluidos desplazamientos activos (caminar, andar en bicicleta), actividad física en el trabajo o la escuela, actividades domésticas, actividades de tiempo libre (deportes, caminar, jardinería, andar en bicicleta). ).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el tiempo dedicado a la actividad física.
|
Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Atención plena y autoconciencia
Periodo de tiempo: Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
|
(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) mínimo 15 y puntuación máxima.75.
Cuanto mayor sea la puntuación, más atención tendrá el participante aquí y ahora.
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Intervención pre-post y seguimiento a los 3 meses.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intervención pre-post de 3 meses.
|
Frecuencia cardíaca durante el entrenamiento con ejercicios aerobios, dividida en zonas de FC
|
Intervención pre-post de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78063.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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