- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402604
Réduction du stress chez les femmes anciennement prééclamptiques ; Canapé ou sport (SOS)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer le stress et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes de prééclampsie dans les antécédents médicaux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- améliorer notre compréhension des facteurs de stress psychologique et physique sous-jacents en relation avec le profil de risque circulatoire chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie
- pour examiner les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou de l'entraînement aérobique sur le cortisol capillaire et les symptômes du stress mental.
Les participants subiront des évaluations cardiovasculaires standard préconceptionnelles pré- et post-intervention, un test d'inclinaison de la tête et donneront un échantillon de cheveux. En guise d'intervention, ils feront du sport ou de la pleine conscience pendant 3 mois. Ils seront comparés à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification : Environ une femme sur trois atteinte de prééclampsie prématurée développe un trouble de stress post-traumatique ou une dépression après la grossesse. Cela pourrait être lié à l’impact psychologique de la prééclampsie et de l’accouchement prématuré, entraînant une augmentation du stress perçu. Il est également possible que la prééclampsie et les niveaux de stress partagent une étiologie commune, car les deux semblent être en corrélation avec une augmentation des niveaux de cortisol et une impulsion sympathique plus élevée. Environ 50 % des femmes ayant des antécédents de prééclampsie ont de faibles niveaux de volume plasmatique, ce qui indique une réserve circulatoire réduite. Les femmes ayant un profil hémodynamique caractérisé par une réserve circulatoire limitée ont un tonus sympathique au repos accru et sont sujettes à développer une prééclampsie lors d'une grossesse ultérieure. Ces femmes signalent également davantage de plaintes liées au stress perçu. Cela soulève non seulement la question de savoir si l'augmentation du stress perçu chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie provient du cerveau lui-même (psychologique primaire) ou s'il s'agit d'un reflet psychologique de réserves circulatoires réduites sous-jacentes (psychologique secondaire), mais également la question de savoir quelle intervention est le plus efficace pour réduire ce niveau de stress perçu. Les enquêteurs devraient-ils se concentrer davantage sur les mécanismes d'adaptation émotionnelle et les aspects psychologiques ou les enquêteurs devraient-ils viser à améliorer le profil hémodynamique sous-jacent et les réserves circulatoires pour réduire la pulsion sympathique globale ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) les deux interventions chez les femmes atteintes de prééclampsie et augmentation des plaintes de stress mental entraîneront une amélioration de la réserve circulatoire, des niveaux de cortisol plus faibles, un tonus sympathique au repos plus faible et de meilleures mesures physiologiques continues (telles que mesurées avec une montre intelligente pendant l'essai). 2) L'entraînement aérobique améliorera en outre le profil de risque cardiovasculaire des femmes.
Objectif : Étudier les effets de la thérapie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en ligne et de l'entraînement aux exercices aérobies sur le stress mental, le stress physiologique (cortisol capillaire) et le profil de risque cardiovasculaire chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et une augmentation actuelle des symptômes de stress mental.
Conception de l'étude : essai randomisé multicentrique de deux interventions (thérapie de pleine conscience en ligne et entraînement aux exercices aérobiques) et un groupe témoin temporel qui ne subit aucune des deux interventions (groupe sur liste d'attente). Les femmes éligibles possibles seront recrutées dans deux hôpitaux tertiaires (Radboudumc Nijmegen et Maastricht Medical Centre) après référence à ces centres pour une évaluation cardiovasculaire préconceptionnelle après une prééclampsie sévère lors d'une grossesse précédente. Les participants présentant des symptômes de stress mental seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention ou à la liste d'attente (3 options) après l'évaluation cardiovasculaire préconceptionnelle (PcCA) et l'évaluation du stress (SA). Après 12 semaines d'intervention, ou dans le cas du groupe sur liste d'attente, 12 semaines sans intervention, une autre PcCA et SA auront lieu. Les résultats après 12 semaines seront comparés aux résultats de base. De plus, dans tous les groupes, des questionnaires en ligne seront remplis 6 mois après les évaluations de base. Les femmes qui ont été affectées au groupe sur la liste d'attente se voient proposer soit une thérapie de pleine conscience, soit un entraînement d'exercices aérobiques après avoir terminé le deuxième PcCA et SA après 12 semaines.
Population étudiée : Femmes primipares ayant des antécédents obstétricaux de prééclampsie, selon la définition de l'ISSHP, qui obtiennent un score ≥ 16 sur l'échelle de stress perçu (PSS) ≥ 41 sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) ou ≥ 10 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg. (EPDS) lors des questionnaires en ligne dans le cadre de l'anamnèse du PcCA sera invité à rejoindre l'étude. Les femmes souffrant de diabète sucré préexistant, d'une maladie auto-immune, d'une maladie cardiovasculaire manifeste ou d'une consommation de tabac ou de médicaments susceptibles d'affecter le système cardiovasculaire sont exclues de la participation. D'autres critères d'exclusion sont le projet de devenir enceinte dans le délai de l'intervention (12 semaines) au moment de l'évaluation de base.
Intervention : Un groupe reçoit une thérapie MBSR en ligne standard de 12 semaines, composée de 8 réunions de groupe hebdomadaires, d'une retraite silencieuse d'une journée et de devoirs quotidiens. Un deuxième groupe participe à un programme d'entraînement aérobie de 12 semaines qui consiste en un entraînement contrôlé par la FC sur un vélo d'entraînement à 70 à 80 % de réserve de fréquence cardiaque individuelle (HRR) 2 à 3 fois par semaine. Enfin, le groupe de contrôle du temps (liste d'attente) sera invité à poursuivre ses activités et son mode de vie normaux et ne suivra pas de thérapie guidée de pleine conscience ni d'entraînement physique pendant la période d'étude de 12 semaines.
Principaux paramètres de l'étude : Le critère d'évaluation principal est le stress mental, évalué avec des questionnaires validés PSS, STAI et EPDS. Les critères d'évaluation secondaires sont les résultats des évaluations cardiovasculaires standard préconceptionnelles pré- et post-intervention. Ces évaluations cardiovasculaires se déroulent dans les soins hospitaliers tertiaires UMC+ de Maastricht comme d'habitude après référence pour une évaluation préconceptionnelle chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie. Cette évaluation comprend : la biométrie, la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque sur 30 minutes, des échantillons de sang veineux pour le dépistage du syndrome métabolique, l'échocardiographie et l'évaluation du volume plasmatique. Pour cette étude spécifique, les enquêteurs évalueront en outre la concentration de cortisol dans les cheveux et évalueront l'activité sympathique lors d'un test d'inclinaison tête haute utilisant une analyse non invasive de la variabilité de la fréquence cardiaque. Pendant l'entraînement physique, la surveillance du rythme cardiaque sera mesurée à l'aide de montres intelligentes. La faisabilité des interventions sera évaluée avec une enquête supplémentaire auprès des participants lors de la mesure de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
- Maastricht UMC+
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné
- Âge > ou = 18 ans
- Bonne compréhension de la langue néerlandaise
- Prééclampsie lors d'une grossesse antérieure, définie comme l'association d'une hypertension gestationnelle (≥ 140/90 mmHg, mesurée deux fois, à six heures ou plus d'intervalle) et d'une protéinurie (constamment ≥ 300 mg/24 heures) après 20 semaines de grossesse chez des femmes précédemment normotendues, selon à la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (Brown, 2018).
- Normotendu au moment des mesures de base
- Score sur l'échelle de stress perçu ≥ 16 ou score sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) ≥ 41 ou score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré préexistant, maladie auto-immune, séropositivité au VIH ou maladie cardiovasculaire manifeste.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant affecter le système cardiovasculaire
- Incapacités (physiques) à suivre 12 semaines d'entraînement physique modéré
- Actuellement impliqué dans une thérapie psychologique ou une formation à la pleine conscience.
- Grossesse
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 semaines suivant l'évaluation de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des sports
L'entraînement physique consiste en 12 semaines d'entraînement contrôlé par la fréquence cardiaque sur un vélo d'entraînement avec une réserve de fréquence cardiaque individuelle de 70 à 80 %.
L'entraînement aura lieu dans un centre de fitness au choix du participant, les femmes recevront une redevance sportive après inclusion.
la fréquence cardiaque sera surveillée en continu et enregistrée par une montre intelligente.
L'entraînement est personnalisé et consiste en 60 minutes de vélo 2 fois (semaine : 1-6) à 3 fois (semaine : 7-12) par semaine pendant une heure.
L'entraînement comprend une intensité de 40 minutes à 70-80%.
la réserve de fréquence cardiaque (HRR) a été calculée de la manière suivante : HHR = HRmax-HRrest, dans laquelle HRmax est supposé être 220 bpm moins l'âge.
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Voir ci-dessus dans les descriptions des groupes d'armements.
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Expérimental: Canapé
Les participants participeront à une formation sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).
La formation comprend 8 séances hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures par séance.
Une journée silencieuse d'environ 6 heures est également incluse, ainsi que des exercices quotidiens à domicile d'environ 45 minutes.
Au cours de la formation, les participants apprendront à concentrer leur attention sur le moment présent de manière acceptante et sans jugement, plutôt que de ruminer sur leurs expériences passées et futures.
La formation sera proposée en ligne et animée par des enseignants qualifiés du centre médical universitaire de Radboud.
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Voir ci-dessus dans les descriptions des groupes d'armements.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Il est demandé aux participants lors de l'intervention de ne suivre aucun régime.
Les femmes du groupe témoin seront invitées à poursuivre leurs activités physiques normales et à ne pas entreprendre de thérapie de pleine conscience pendant la période d'étude pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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selon les mesures de l'échelle de stress perçu, minimum 0, maximum 40.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé
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Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Symptômes d'anxiété
Délai: Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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selon les mesures de l'inventaire d'anxiété des traits d'état, les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés étant en corrélation avec une plus grande anxiété.
Un score supérieur à 40 représente des symptômes d'anxiété importants
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Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Symptômes de dépression
Délai: Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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selon les mesures de l'échelle de dépression postnatale.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés étant corrélés à davantage de symptômes de dépression.
Un score supérieur à 10 représente une dépression significative.
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Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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poids en kilogrammes
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Hauteur
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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hauteur en mètres
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Intervention pré-post de 3 mois.
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zone de la surface du corps
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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la surface corporelle (BSA) a été calculée à l'aide de la formule de Dubois & Dubois
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Mesures de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque sur 30 minutes
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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pression systolique et diastolique en mmHg, fréquence cardiaque en battement/min
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Activité sympathique
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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L'activité sympathique a été mesurée à l'aide du test d'inclinaison tête haute (HUT) à l'aide d'un finomètre.
Au cours de ce test, la contrainte orthostatique a été testée pour évaluer les changements dans l'activité sympathique.
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Intervention pré-post de 3 mois.
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glucose
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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en mmol/L, des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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insuline
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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en mU/l, des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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cholestérol total
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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Des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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Des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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Des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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triglycérides
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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en mmol/L, des échantillons de sang veineux pour les paramètres métaboliques ont été prélevés à jeun
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Intervention pré-post de 3 mois.
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fonction rénale
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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Échantillon de sang veineux pour les taux de créatinine sérique (en μmol/L).
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Échantillon d'urine
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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protéine par litre
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Volume plasmatique
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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en ml, a été mesurée en utilisant la technique de dilution de l'indicateur 125I-Human Serum Albumin (125I-has).
Il a été calculé en divisant le total de 125I-has injecté par la radioactivité virtuelle spécifique au volume au temps zéro (31).
Finalement, le volume plasmatique a été calculé en divisant le volume plasmatique total par la surface corporelle, ce qui a donné ml/m2 (24).
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Concentration de cortisol capillaire
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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cortisol dans les cheveux.
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Pré-intervention.
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dans des années
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Pré-intervention.
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enseignement supérieur
Délai: Pré-intervention.
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enseignement supérieur
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Pré-intervention.
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Fumeur
Délai: Pré-intervention.
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consommation de tabac
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Pré-intervention.
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Fumeur
Délai: Pré-intervention.
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consommation de tabac
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Pré-intervention.
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Alcool
Délai: Pré-intervention.
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consommation d'alcool
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Pré-intervention.
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Drogues
Délai: Pré-intervention.
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l'usage de drogues
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Pré-intervention.
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Antécédents obstétricaux
Délai: Pré-intervention.
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description de l'issue d'une grossesse précédente
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Pré-intervention.
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Propriétés des cheveux des patients
Délai: Pré-intervention.
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Propriétés des cheveux : couleur, traitements et fréquence de lavage
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Pré-intervention.
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Comorbidités
Délai: Pré-intervention.
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antécédents médicaux
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Pré-intervention.
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utilisation de médicaments
Délai: Pré-intervention.
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consommation de médicaments
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Pré-intervention.
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Questionnaire court pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH), pour évaluer l'activité physique au cours d'une semaine, y compris les déplacements actifs (marche, vélo), l'activité physique au travail ou à l'école, les activités ménagères, les activités de loisirs (sports, marche, jardinage, vélo). ).
Plus le score est élevé, plus le temps consacré à l’activité physique est élevé.
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Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Pleine conscience et conscience de soi
Délai: Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) score minimum de 15 et maximum.75.
Plus le score est élevé, plus le participant doit être attentif ici et maintenant.
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Intervention pré-post et suivi de 3 mois.
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Rythme cardiaque
Délai: Intervention pré-post de 3 mois.
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Fréquence cardiaque pendant l'entraînement aérobie, divisée en zones FC
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Intervention pré-post de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78063.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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