Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса у женщин, ранее перенесших преэклампсию; Диван или Спорт (SOS)

15 января 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Целью данного клинического исследования является оценка факторов риска стресса и сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с преэклампсией в анамнезе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • улучшить наше понимание основных психологических и физических факторов стресса в отношении профиля риска кровообращения у женщин с преэклампсией в анамнезе.
  • изучить влияние снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или аэробных упражнений на уровень кортизола в волосах и симптомы психического стресса.

Участники пройдут стандартное обследование сердечно-сосудистой системы до и после вмешательства, тест на наклон головы и сдадут образец волос. В качестве вмешательства они будут заниматься спортом или заниматься осознанностью в течение 3 месяцев. Их сравнят с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Примерно у каждой третьей женщины с преждевременной преэклампсией после беременности развивается посттравматическое стрессовое расстройство или депрессия. Это может быть связано с психологическим воздействием преэклампсии и преждевременных родов, приводящими к усилению воспринимаемого стресса. Также возможно, что преэклампсия и уровень стресса имеют общую этиологию, поскольку оба они коррелируют с повышенным уровнем кортизола и более высокой симпатической активностью. Примерно у 50% женщин с преэклампсией в анамнезе наблюдаются низкие уровни объема плазмы, что указывает на снижение резерва кровообращения. Женщины с гемодинамическим профилем, характеризующимся ограниченным резервом кровообращения, имеют повышенный симпатический тонус в состоянии покоя и склонны к развитию преэклампсии при последующей беременности. Эти женщины также сообщают о большем количестве жалоб на воспринимаемый стресс. Это поднимает не только вопрос, возникает ли повышенный воспринимаемый стресс у женщин с историей преэклампсии внутри самого мозга (первичный психологический) или является ли он психологическим отражением основного снижения резервов кровообращения (вторичный психологический), но также вопрос о том, какое вмешательство является наиболее эффективным для снижения воспринимаемого уровня стресса. Должны ли исследователи сосредоточиться больше на эмоциональных механизмах преодоления трудностей и психологических аспектах или им следует стремиться улучшить основной гемодинамический профиль и резервы кровообращения, чтобы уменьшить общую симпатическую активность? Исследователи предполагают, что 1) оба вмешательства у женщин с преэклампсией и повышенными жалобами на психический стресс приведут к улучшению резерва кровообращения, снижению уровня кортизола, снижению симпатического тонуса покоя и улучшению непрерывных физиологических показателей (согласно измерениям с помощью умных часов во время исследования). 2) Аэробные упражнения дополнительно улучшат профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин.

Цель: изучить влияние онлайн-терапии по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) и аэробных упражнений на психический стресс, физиологический стресс (кортизол волос) и профиль сердечно-сосудистого риска у женщин с преэклампсией в анамнезе и усилением симптомов психического стресса в настоящее время.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное исследование двух вмешательств (онлайн-терапия осознанности и аэробные упражнения) и группы контроля времени, не проходившей ни одного из двух вмешательств (группа списка ожидания). Потенциальные подходящие женщины будут набраны в две больницы третичного уровня (Радбаудумц Неймеген и Маастрихтский медицинский центр) после направления в эти центры для преконцептуальной сердечно-сосудистой оценки после тяжелой преэклампсии во время предыдущей беременности. Участники с симптомами психического стресса будут случайным образом распределены либо в одну из двух групп вмешательства, либо в список ожидания (3 варианта) после преконцепционной сердечно-сосудистой оценки (PcCA) и оценки стресса (SA). Через 12 недель вмешательства или, в случае группы из списка ожидания, 12 недель без вмешательства, будет проведен еще один PcCA и SA. Результаты через 12 недель будут сравниваться с исходными результатами. Кроме того, во всех группах онлайн-анкеты будут заполнены через 6 месяцев после исходных оценок. Женщинам, которые были помещены в группу списка ожидания, предлагается либо терапия осознанности, либо тренировки по аэробным упражнениям после прохождения второго курса PcCA и SA через 12 недель.

Исследуемая популяция: первородящие женщины с акушерским анамнезом преэклампсии в соответствии с определением ISSHP, которые набрали ≥ 16 баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS), ≥ 41 балла по шкале тревожности (STAI) или ≥ 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. (EPDS) во время онлайн-анкеты в рамках сбора анамнеза PCCA будет предложено присоединиться к исследованию. Женщины с ранее существовавшим сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями, явными сердечно-сосудистыми заболеваниями или употребляющими табак или лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, исключаются из участия. Другими критериями исключения являются планы забеременеть в течение периода вмешательства (12 недель) на момент базовой оценки.

Вмешательство: одна группа проходит 12-недельную стандартную онлайн-терапию MBSR, состоящую из 8 еженедельных групповых встреч, одного дня молчаливого ретрита и ежедневных домашних заданий. Вторая группа посещает 12-недельную программу аэробных тренировок, которая состоит из тренировок на велотренажере под контролем ЧСС с индивидуальным резервом сердечного ритма (HRR) 70-80% 2-3 раза в неделю. Наконец, группе контроля времени (список ожидания) будет предложено продолжать нормальную деятельность и образ жизни, и они не будут проходить управляемую терапию осознанности или физические упражнения в течение 12-недельного периода исследования.

Основные параметры исследования: Первичной конечной точкой является психический стресс, оцениваемый с помощью утвержденных опросников PSS, STAI и EPDS. Вторичные конечные точки представляют собой результаты стандартных сердечно-сосудистых исследований до и после вмешательства. Эти сердечно-сосудистые оценки проводятся в больнице третичного уровня Маастрихта UMC+, как обычно, после направления на предзачаточное обследование женщин с преэклампсией в анамнезе. Эта оценка включает в себя: биометрию, 30-минутное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, образцы венозной крови для скрининга метаболического синдрома, эхокардиографию и оценку объема плазмы. В рамках этого конкретного исследования исследователи дополнительно оценят концентрацию кортизола в волосах и оценят симпатическую активность во время теста наклона головы с использованием неинвазивного анализа вариабельности сердечного ритма. Во время тренировок мониторинг сердцебиения будет измеряться с помощью умных часов. Осуществимость вмешательств будет оцениваться с помощью дополнительного опроса участников при последующих измерениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Joris J.A. van Esch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Maastricht UMC+

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие дано
  • Возраст > или = 18 лет
  • Хорошее понимание голландского языка
  • Преэклампсия во время предыдущей беременности, определяемая как сочетание гестационной гипертензии (≥140/90 мм рт. ст., измеренная дважды с интервалом шесть часов или более) и протеинурии (постоянно ≥300 мг/24 часа) после 20 недель беременности у женщин с ранее нормальным давлением, по данным Международному обществу по изучению гипертонии во время беременности (Браун, 2018).
  • Нормотензив на момент базовых измерений
  • Оценка по шкале воспринимаемого стресса ≥ 16 или оценка по опроснику состояния тревожности (STAI) ≥ 41 или оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 10

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-положительный результат или явное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Использование лекарств или добавок, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему.
  • (Физическая) неспособность выполнить 12 недель тренировок с умеренными физическими нагрузками.
  • В настоящее время занимается психологической терапией или тренингом осознанности.
  • Беременность
  • Женщины, планирующие забеременеть в течение 12 недель после исходного обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виды спорта
Тренировка с физическими упражнениями состоит из 12-недельных тренировок на велотренажере с контролем сердечного ритма при индивидуальном резерве сердечного ритма 70-80%. Тренировки будут проходить в фитнес-центре по выбору участницы, после включения женщины получат спортивный сбор. Сердечный ритм будет постоянно контролироваться и записываться умными часами. Тренировка персонализирована и состоит из 60-минутной езды на велосипеде от 2 раз (неделя: 1–6) до 3 раз (неделя: 7–12) в неделю по одному часу. Тренировка включает интенсивность 40 минут на 70-80%. Резерв сердечного ритма (HRR) рассчитывался следующим образом: HHR=HRmax-HRrest, где предполагается, что ЧССmax составляет 220 ударов в минуту минус возраст.
См. выше в описаниях групп рычагов.
Экспериментальный: Диван
Участники примут участие в тренинге по снижению стресса на основе осознанности (MBSR). Обучение состоит из 8 еженедельных занятий продолжительностью 2,5 часа каждое. Также включен день тишины продолжительностью около 6 часов, а также ежедневные домашние задания продолжительностью около 45 минут. В ходе тренинга участники научатся сосредотачивать свое внимание на настоящем моменте, принимая и непредвзято, а не размышляя о прошлом и будущем опыте. Обучение будет проводиться онлайн под руководством квалифицированных преподавателей медицинского центра университета Радбауд.
См. выше в описаниях групп рычагов.
Без вмешательства: Список ожидания
Участников просят во время вмешательства не соблюдать какую-либо диету. Женщин из контрольной группы попросят продолжать нормальную физическую активность и не проходить терапию осознанности в течение периода исследования в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
по шкале воспринимаемого стресса минимум 0, максимум 40. Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Согласно измерениям опросника государственной тревожности, баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью. Оценка выше 40 указывает на серьезные симптомы тревоги.
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
по показателям шкалы послеродовой депрессии. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы коррелируют с большим количеством симптомов депрессии. Оценка выше 10 означает значительную депрессию.
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
вес в килограммах
До-после вмешательства 3 месяца.
Высота
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
высота в метрах
До-после вмешательства 3 месяца.
площадь поверхности тела
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
площадь поверхности тела (ППТ) рассчитывали по формуле Дюбуа и Дюбуа.
До-после вмешательства 3 месяца.
30-минутное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
систолическое и диастолическое давление в мм рт.ст., частота сердечных сокращений в ударах/мин.
До-после вмешательства 3 месяца.
Симпатическая деятельность
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Симпатическую активность измеряли с помощью теста наклона головы (HUT) с использованием финометра. В ходе этого теста ортостатический стресс тестировали для оценки изменений симпатической активности.
До-после вмешательства 3 месяца.
глюкоза
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
в ммоль/л пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
До-после вмешательства 3 месяца.
инсулин
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
в мЕд/л, пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
До-после вмешательства 3 месяца.
общий холестерин
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
До-после вмешательства 3 месяца.
холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
До-после вмешательства 3 месяца.
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
До-после вмешательства 3 месяца.
триглицериды
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
в ммоль/л пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
До-после вмешательства 3 месяца.
почечная функция
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Образец венозной крови для определения уровня креатинина в сыворотке (в мкмоль/л).
До-после вмешательства 3 месяца.
Образец мочи
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
белок на литр
До-после вмешательства 3 месяца.
Объем плазмы
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
в мл, измеряли с использованием метода индикаторного разведения 125I-человеческого сывороточного альбумина (125I-has). Его рассчитывали путем деления общего количества введенного 125I на удельную радиоактивность виртуального объема в нулевой момент времени (31). В конечном итоге объем плазмы рассчитывали путем деления общего объема плазмы на BSA, что давало результат в мл/м2 (24).
До-после вмешательства 3 месяца.
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
кортизол в волосах.
До-после вмешательства 3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
годами
Предварительное вмешательство.
Высшее образование
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
Высшее образование
Предварительное вмешательство.
Курение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
употребление табака
Предварительное вмешательство.
Курение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
употребление табака
Предварительное вмешательство.
Алкоголь
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
употребление алкоголя
Предварительное вмешательство.
Наркотики
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
употребление наркотиков
Предварительное вмешательство.
Акушерский анамнез
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
описание исхода предыдущей беременности
Предварительное вмешательство.
Свойства волос пациента
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
Свойства волос: цвет, обработка и частота мытья.
Предварительное вмешательство.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
история болезни
Предварительное вмешательство.
использование лекарств
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
использование лекарств
Предварительное вмешательство.
Оценка физической активности
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Короткий опросник для оценки физической активности, улучшающей здоровье (СКВОШ), для оценки физической активности в течение недели, включая активные поездки на работу (ходьба, езда на велосипеде), физическую активность на работе или в школе, домашние дела, досуг (спорт, прогулки, садоводство, езда на велосипеде). ). Чем выше балл, тем выше, тем больше времени уделяется физической активности.
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Внимательность и самосознание
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
(Опросник пятигранной осознанности, FFMQ-SF) минимум 15 и максимум 75 баллов. Чем выше балл, тем больше внимания участник должен быть здесь и сейчас.
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
Частота пульса во время аэробной тренировки, разделенная на ЧСС-зоны
До-после вмешательства 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках предоставляются по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться