- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402604
Снижение стресса у женщин, ранее перенесших преэклампсию; Диван или Спорт (SOS)
Целью данного клинического исследования является оценка факторов риска стресса и сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с преэклампсией в анамнезе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- улучшить наше понимание основных психологических и физических факторов стресса в отношении профиля риска кровообращения у женщин с преэклампсией в анамнезе.
- изучить влияние снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или аэробных упражнений на уровень кортизола в волосах и симптомы психического стресса.
Участники пройдут стандартное обследование сердечно-сосудистой системы до и после вмешательства, тест на наклон головы и сдадут образец волос. В качестве вмешательства они будут заниматься спортом или заниматься осознанностью в течение 3 месяцев. Их сравнят с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Примерно у каждой третьей женщины с преждевременной преэклампсией после беременности развивается посттравматическое стрессовое расстройство или депрессия. Это может быть связано с психологическим воздействием преэклампсии и преждевременных родов, приводящими к усилению воспринимаемого стресса. Также возможно, что преэклампсия и уровень стресса имеют общую этиологию, поскольку оба они коррелируют с повышенным уровнем кортизола и более высокой симпатической активностью. Примерно у 50% женщин с преэклампсией в анамнезе наблюдаются низкие уровни объема плазмы, что указывает на снижение резерва кровообращения. Женщины с гемодинамическим профилем, характеризующимся ограниченным резервом кровообращения, имеют повышенный симпатический тонус в состоянии покоя и склонны к развитию преэклампсии при последующей беременности. Эти женщины также сообщают о большем количестве жалоб на воспринимаемый стресс. Это поднимает не только вопрос, возникает ли повышенный воспринимаемый стресс у женщин с историей преэклампсии внутри самого мозга (первичный психологический) или является ли он психологическим отражением основного снижения резервов кровообращения (вторичный психологический), но также вопрос о том, какое вмешательство является наиболее эффективным для снижения воспринимаемого уровня стресса. Должны ли исследователи сосредоточиться больше на эмоциональных механизмах преодоления трудностей и психологических аспектах или им следует стремиться улучшить основной гемодинамический профиль и резервы кровообращения, чтобы уменьшить общую симпатическую активность? Исследователи предполагают, что 1) оба вмешательства у женщин с преэклампсией и повышенными жалобами на психический стресс приведут к улучшению резерва кровообращения, снижению уровня кортизола, снижению симпатического тонуса покоя и улучшению непрерывных физиологических показателей (согласно измерениям с помощью умных часов во время исследования). 2) Аэробные упражнения дополнительно улучшат профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин.
Цель: изучить влияние онлайн-терапии по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) и аэробных упражнений на психический стресс, физиологический стресс (кортизол волос) и профиль сердечно-сосудистого риска у женщин с преэклампсией в анамнезе и усилением симптомов психического стресса в настоящее время.
Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное исследование двух вмешательств (онлайн-терапия осознанности и аэробные упражнения) и группы контроля времени, не проходившей ни одного из двух вмешательств (группа списка ожидания). Потенциальные подходящие женщины будут набраны в две больницы третичного уровня (Радбаудумц Неймеген и Маастрихтский медицинский центр) после направления в эти центры для преконцептуальной сердечно-сосудистой оценки после тяжелой преэклампсии во время предыдущей беременности. Участники с симптомами психического стресса будут случайным образом распределены либо в одну из двух групп вмешательства, либо в список ожидания (3 варианта) после преконцепционной сердечно-сосудистой оценки (PcCA) и оценки стресса (SA). Через 12 недель вмешательства или, в случае группы из списка ожидания, 12 недель без вмешательства, будет проведен еще один PcCA и SA. Результаты через 12 недель будут сравниваться с исходными результатами. Кроме того, во всех группах онлайн-анкеты будут заполнены через 6 месяцев после исходных оценок. Женщинам, которые были помещены в группу списка ожидания, предлагается либо терапия осознанности, либо тренировки по аэробным упражнениям после прохождения второго курса PcCA и SA через 12 недель.
Исследуемая популяция: первородящие женщины с акушерским анамнезом преэклампсии в соответствии с определением ISSHP, которые набрали ≥ 16 баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS), ≥ 41 балла по шкале тревожности (STAI) или ≥ 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. (EPDS) во время онлайн-анкеты в рамках сбора анамнеза PCCA будет предложено присоединиться к исследованию. Женщины с ранее существовавшим сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями, явными сердечно-сосудистыми заболеваниями или употребляющими табак или лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, исключаются из участия. Другими критериями исключения являются планы забеременеть в течение периода вмешательства (12 недель) на момент базовой оценки.
Вмешательство: одна группа проходит 12-недельную стандартную онлайн-терапию MBSR, состоящую из 8 еженедельных групповых встреч, одного дня молчаливого ретрита и ежедневных домашних заданий. Вторая группа посещает 12-недельную программу аэробных тренировок, которая состоит из тренировок на велотренажере под контролем ЧСС с индивидуальным резервом сердечного ритма (HRR) 70-80% 2-3 раза в неделю. Наконец, группе контроля времени (список ожидания) будет предложено продолжать нормальную деятельность и образ жизни, и они не будут проходить управляемую терапию осознанности или физические упражнения в течение 12-недельного периода исследования.
Основные параметры исследования: Первичной конечной точкой является психический стресс, оцениваемый с помощью утвержденных опросников PSS, STAI и EPDS. Вторичные конечные точки представляют собой результаты стандартных сердечно-сосудистых исследований до и после вмешательства. Эти сердечно-сосудистые оценки проводятся в больнице третичного уровня Маастрихта UMC+, как обычно, после направления на предзачаточное обследование женщин с преэклампсией в анамнезе. Эта оценка включает в себя: биометрию, 30-минутное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, образцы венозной крови для скрининга метаболического синдрома, эхокардиографию и оценку объема плазмы. В рамках этого конкретного исследования исследователи дополнительно оценят концентрацию кортизола в волосах и оценят симпатическую активность во время теста наклона головы с использованием неинвазивного анализа вариабельности сердечного ритма. Во время тренировок мониторинг сердцебиения будет измеряться с помощью умных часов. Осуществимость вмешательств будет оцениваться с помощью дополнительного опроса участников при последующих измерениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие дано
- Возраст > или = 18 лет
- Хорошее понимание голландского языка
- Преэклампсия во время предыдущей беременности, определяемая как сочетание гестационной гипертензии (≥140/90 мм рт. ст., измеренная дважды с интервалом шесть часов или более) и протеинурии (постоянно ≥300 мг/24 часа) после 20 недель беременности у женщин с ранее нормальным давлением, по данным Международному обществу по изучению гипертонии во время беременности (Браун, 2018).
- Нормотензив на момент базовых измерений
- Оценка по шкале воспринимаемого стресса ≥ 16 или оценка по опроснику состояния тревожности (STAI) ≥ 41 или оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 10
Критерий исключения:
- Ранее существовавший сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-положительный результат или явное сердечно-сосудистое заболевание.
- Использование лекарств или добавок, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему.
- (Физическая) неспособность выполнить 12 недель тренировок с умеренными физическими нагрузками.
- В настоящее время занимается психологической терапией или тренингом осознанности.
- Беременность
- Женщины, планирующие забеременеть в течение 12 недель после исходного обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виды спорта
Тренировка с физическими упражнениями состоит из 12-недельных тренировок на велотренажере с контролем сердечного ритма при индивидуальном резерве сердечного ритма 70-80%.
Тренировки будут проходить в фитнес-центре по выбору участницы, после включения женщины получат спортивный сбор.
Сердечный ритм будет постоянно контролироваться и записываться умными часами.
Тренировка персонализирована и состоит из 60-минутной езды на велосипеде от 2 раз (неделя: 1–6) до 3 раз (неделя: 7–12) в неделю по одному часу.
Тренировка включает интенсивность 40 минут на 70-80%.
Резерв сердечного ритма (HRR) рассчитывался следующим образом: HHR=HRmax-HRrest, где предполагается, что ЧССmax составляет 220 ударов в минуту минус возраст.
|
См. выше в описаниях групп рычагов.
|
|
Экспериментальный: Диван
Участники примут участие в тренинге по снижению стресса на основе осознанности (MBSR).
Обучение состоит из 8 еженедельных занятий продолжительностью 2,5 часа каждое.
Также включен день тишины продолжительностью около 6 часов, а также ежедневные домашние задания продолжительностью около 45 минут.
В ходе тренинга участники научатся сосредотачивать свое внимание на настоящем моменте, принимая и непредвзято, а не размышляя о прошлом и будущем опыте.
Обучение будет проводиться онлайн под руководством квалифицированных преподавателей медицинского центра университета Радбауд.
|
См. выше в описаниях групп рычагов.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участников просят во время вмешательства не соблюдать какую-либо диету.
Женщин из контрольной группы попросят продолжать нормальную физическую активность и не проходить терапию осознанности в течение периода исследования в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
по шкале воспринимаемого стресса минимум 0, максимум 40.
Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Согласно измерениям опросника государственной тревожности, баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
Оценка выше 40 указывает на серьезные симптомы тревоги.
|
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
по показателям шкалы послеродовой депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы коррелируют с большим количеством симптомов депрессии.
Оценка выше 10 означает значительную депрессию.
|
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
вес в килограммах
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
Высота
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
высота в метрах
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
площадь поверхности тела
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
площадь поверхности тела (ППТ) рассчитывали по формуле Дюбуа и Дюбуа.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
30-минутное измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
систолическое и диастолическое давление в мм рт.ст., частота сердечных сокращений в ударах/мин.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
Симпатическая деятельность
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Симпатическую активность измеряли с помощью теста наклона головы (HUT) с использованием финометра.
В ходе этого теста ортостатический стресс тестировали для оценки изменений симпатической активности.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
глюкоза
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
в ммоль/л пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
инсулин
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
в мЕд/л, пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Образцы венозной крови для определения метаболических показателей брали натощак.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
триглицериды
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
в ммоль/л пробы венозной крови на метаболические показатели брали натощак
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
почечная функция
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Образец венозной крови для определения уровня креатинина в сыворотке (в мкмоль/л).
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
Образец мочи
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
белок на литр
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
в мл, измеряли с использованием метода индикаторного разведения 125I-человеческого сывороточного альбумина (125I-has).
Его рассчитывали путем деления общего количества введенного 125I на удельную радиоактивность виртуального объема в нулевой момент времени (31).
В конечном итоге объем плазмы рассчитывали путем деления общего объема плазмы на BSA, что давало результат в мл/м2 (24).
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
кортизол в волосах.
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
годами
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Высшее образование
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
Высшее образование
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Курение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
употребление табака
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Курение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
употребление табака
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
употребление алкоголя
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Наркотики
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
употребление наркотиков
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Акушерский анамнез
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
описание исхода предыдущей беременности
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Свойства волос пациента
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
Свойства волос: цвет, обработка и частота мытья.
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
история болезни
|
Предварительное вмешательство.
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: Предварительное вмешательство.
|
использование лекарств
|
Предварительное вмешательство.
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Короткий опросник для оценки физической активности, улучшающей здоровье (СКВОШ), для оценки физической активности в течение недели, включая активные поездки на работу (ходьба, езда на велосипеде), физическую активность на работе или в школе, домашние дела, досуг (спорт, прогулки, садоводство, езда на велосипеде). ).
Чем выше балл, тем выше, тем больше времени уделяется физической активности.
|
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Внимательность и самосознание
Временное ограничение: До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
(Опросник пятигранной осознанности, FFMQ-SF) минимум 15 и максимум 75 баллов.
Чем выше балл, тем больше внимания участник должен быть здесь и сейчас.
|
До и после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До-после вмешательства 3 месяца.
|
Частота пульса во время аэробной тренировки, разделенная на ЧСС-зоны
|
До-после вмешательства 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78063.091.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .