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이전 자간전증 여성의 스트레스 감소; 소파 또는 스포츠 (SOS)

2025년 1월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center

이 임상 시험의 목표는 병력에서 자간전증이 있는 여성의 스트레스와 심혈관 위험 요인을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 자간전증 병력이 있는 여성의 순환기 위험 프로필과 관련된 근본적인 심리적, 신체적 스트레스 요인에 대한 이해를 향상시킵니다.
  • 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 또는 유산소 운동 훈련이 모발 코르티솔 및 정신적 스트레스 증상에 미치는 영향을 조사합니다.

참가자들은 개입 전후에 임신 전 표준 심혈관 평가, 머리 기울기 테스트를 받고 모발 샘플을 제공받게 됩니다. 개입으로 그들은 3개월 동안 운동을 하거나 마음챙김을 할 것입니다. 그들은 통제 그룹과 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 조기 자간전증이 있는 여성 3명 중 약 1명은 임신 후 외상후 스트레스 장애나 우울증을 겪게 됩니다. 이는 자간전증 및 조산의 심리적 영향과 관련되어 인지된 스트레스가 증가할 수 있습니다. 자간전증과 스트레스 수준이 공통적인 병인을 공유하는 것도 가능합니다. 두 가지 모두 증가된 코티솔 수준 및 더 높은 교감 충동과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 자간전증 병력이 있는 여성의 약 50%는 혈장량 수준이 낮아 순환 예비력이 감소했음을 나타냅니다. 제한된 순환 예비력을 특징으로 하는 혈역학적 특성을 가진 여성은 안정 시 교감 신경이 증가하고 차후 임신 시 자간전증이 발생하기 쉽습니다. 이 여성들은 또한 인지된 스트레스에 대한 불만을 더 많이 보고합니다. 이는 자간전증 병력이 있는 여성의 인지된 스트레스 증가가 뇌 자체에서 비롯되는지(1차 심리적) 또는 이것이 근본적인 감소된 순환계 예비력의 심리적 반영인지(2차 심리적)에 대한 질문을 제기할 뿐만 아니라 어떤 개입이 필요한지에 대한 질문도 제기합니다. 인지된 스트레스 수준을 줄이는 것이 가장 효과적입니다. 조사관은 감정적 대처 메커니즘과 심리적 측면에 더 초점을 맞춰야 할까요, 아니면 전반적인 교감신경을 줄이기 위해 근본적인 혈역학적 프로필과 순환계 예비력을 개선하는 것을 목표로 해야 합니까? 연구자들은 1) 자간전증이 있고 정신적 스트레스 불만이 증가하는 여성에 대한 두 가지 개입이 순환 예비력 개선, 코티솔 수치 감소, 교감 휴식 상태 감소, 지속적인 생리학적 측정 개선(시험 중 스마트워치로 측정)을 가져올 것이라고 가정합니다. 2) 유산소 운동 훈련은 여성의 심혈관 위험 프로필을 추가로 개선합니다.

목적: 자간전증 병력이 있고 현재 정신적 스트레스 증상이 증가하는 여성의 정신 스트레스, 생리적 스트레스(머리카락 코티솔) 및 심혈관 위험 프로필에 대한 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 요법과 유산소 운동 훈련의 효과를 조사합니다.

연구 설계: 두 가지 개입(온라인 마음챙김 치료 및 유산소 운동 훈련)과 두 가지 개입 중 어느 것도 받지 않는 시간 통제 그룹(대기자 명단 그룹)에 대한 다기관 무작위 시험. 가능한 적격 여성은 이전 임신 중 중증 자간전증 후 임신 전 심혈관 평가를 위해 이들 센터에 의뢰된 후 2개의 3차 병원(Radboudumc Nijmegen 및 Maastricht Medical Centre)에 모집됩니다. 정신적 스트레스 증상이 있는 참가자는 임신 전 심혈관 평가(PcCA) 및 스트레스 평가(SA) 후 두 개입 그룹 중 하나 또는 대기자 명단(3가지 옵션)에 무작위로 배정됩니다. 개입 후 12주(대기자 명단 그룹의 경우 개입 없이 12주) 후에 또 다른 PcCA 및 SA가 발생합니다. 12주 후 결과를 기준선 결과와 비교합니다. 또한 모든 그룹의 온라인 설문지는 기본 평가 후 6개월 후에 작성됩니다. 대기자 명단 그룹에 배정된 여성은 12주 후 두 번째 PcCA 및 SA를 완료한 후 마음챙김 치료 또는 유산소 운동 훈련을 제공받습니다.

연구 집단: ISSHP 정의에 따라 자간전증 산과 병력이 있고 PSS(Perceived Stress Scale)에서 16점 이상, STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에서 41점 이상 또는 Edinburgh Postnatal Depression Scale에서 10점 이상을 획득한 초산 여성 (EPDS) PcCA 기록의 일부로 온라인 설문지 중에 연구에 참여하라는 메시지가 표시됩니다. 기존에 당뇨병, 자가면역 질환, 명백한 심혈관 질환이 있거나 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 담배나 약물을 사용하는 여성은 참여에서 제외됩니다. 기타 제외 기준은 기준 평가 시점에 개입 기간(12주) 내에 임신할 계획입니다.

중재: 한 그룹은 8주간의 그룹 회의, 1일의 침묵 수련회 및 매일의 숙제로 구성된 12주 표준 온라인 MBSR 치료를 받습니다. 두 번째 그룹은 일주일에 2~3회 개인 심박수 예비력(HRR) 70~80%의 사이클 트레이너에 대한 HR 제어 훈련으로 구성된 12주 유산소 훈련 프로그램에 참여합니다. 마지막으로, 시간 조절(대기자 명단) 그룹은 정상적인 활동과 생활 방식을 계속하도록 요청받을 것이며 12주 연구 기간 동안 안내 마음챙김 치료나 운동 훈련을 받지 않을 것입니다.

주요 연구 매개변수: 1차 종료점은 정신적 스트레스이며, 검증된 설문지 PSS, STAI 및 EPDS를 사용하여 평가됩니다. 2차 평가변수는 개입 전후의 임신 전 표준 심혈관 평가 결과입니다. 이러한 심혈관 평가는 자간전증 병력이 있는 여성의 임신 전 평가를 위해 의뢰된 후 평소와 같이 Maastricht UMC+ 3차 병원 진료에서 이루어집니다. 이 평가에는 생체 인식, 30분 혈압 및 심박수 측정, 대사 증후군 검사를 위한 정맥혈 샘플, 심장초음파검사 및 혈장량 평가가 포함됩니다. 이 특정 연구에서 연구자들은 비침습적 심박수 변동 분석을 사용하여 머리 위로 기울임 테스트 중에 모발의 코티솔 농도를 추가로 평가하고 교감 신경 활동을 평가할 것입니다. 운동훈련 중에는 스마트워치를 이용해 심박수 모니터링을 실시한다. 중재의 타당성은 후속 측정 시 추가 참가자 설문 조사를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Joris J.A. van Esch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht UMC+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 제공
  • 연령 > 또는 = 18세
  • 네덜란드어에 대한 이해가 좋음
  • 이전 임신 자간전증은 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 임신 20주 후 임신성 고혈압(≥140/90mmHg, 2회, 6시간 이상 간격으로 측정)과 단백뇨(지속적으로 ≥300mg/24시간)의 조합으로 정의됩니다. 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(Brown, 2018).
  • 기준선 측정 시 정상 혈압
  • 인지된 스트레스 척도 점수 ≥ 16 또는 State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 점수 ≥ 41 또는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 ≥ 10

제외 기준:

  • 기존 당뇨병, 자가면역 질환, HIV 양성 또는 명백한 심혈관 질환.
  • 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 보충제의 사용
  • (신체적) 12주간의 적당한 운동 훈련을 이수하지 못하는 경우
  • 현재 심리치료나 마음챙김 훈련에 참여하고 있습니다.
  • 임신
  • 기본 평가 후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스포츠
운동 훈련은 사이클 트레이너를 사용하여 개인별 심박수 예비력을 70~80%로 유지하면서 12주간 심박수를 조절하는 훈련으로 구성됩니다. 훈련은 참가자가 선택한 피트니스 센터에서 진행되며, 여성은 참가 후 스포츠 요금을 받게 됩니다. 심박수는 스마트워치에 의해 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다. 훈련은 개인화되어 있으며 주당 2회(주: 1-6) ~ 3회(주: 7-12) 1시간 동안 60분의 사이클링으로 구성됩니다. 훈련에는 70-80%로 40분의 강도가 포함됩니다. 예비율(HRR)은 HHR=HRmax-HRrest 방식으로 계산되었습니다. 여기서 HRmax는 220bpm에서 연령을 뺀 값으로 가정됩니다.
위의 팔 그룹 설명을 참조하세요.
실험적: 소파
참가자들은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 교육에 참여하게 됩니다. 교육은 세션당 2.5시간 동안 진행되는 8개의 주간 세션으로 구성됩니다. 약 6시간의 조용한 하루와 약 45분의 일일 가정 연습 과제도 포함됩니다. 훈련 중에 참가자들은 과거와 미래의 경험을 반추하기보다는 수용적이고 비판단적인 방식으로 현재 순간에 주의를 집중하는 방법을 배우게 됩니다. 교육은 온라인으로 제공되며 Radboud 대학 의료 센터의 자격을 갖춘 교사가 진행합니다.
위의 팔 그룹 설명을 참조하세요.
간섭 없음: 대기자 명단
참가자들은 개입 중에 다이어트를 따르지 않도록 요청받습니다. 대조군의 여성은 12주 동안 연구 기간 동안 정상적인 신체 활동을 계속하고 마음챙김 치료를 받지 않도록 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스
기간: 사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
인지된 스트레스 척도 측정에 따르면 최소 0에서 최대 40입니다. 0~13점 사이의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다. 14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
불안 증상
기간: 사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
상태 특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory)에 따르면 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것과 관련이 있습니다. 40점 이상의 점수는 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
우울증 증상
기간: 사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
산후 우울증 척도 측정에 따르면. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많은 것과 관련이 있습니다. 10점 이상이면 심각한 우울증을 나타냅니다.
사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
체중(킬로그램)
3개월간 사전 사후 개입.
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
미터 단위의 높이
3개월간 사전 사후 개입.
신체 표면적
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
신체 표면적(BSA)은 Dubois & Dubois 공식을 사용하여 계산되었습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
30분 혈압 및 심박수 측정
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 심박수(비트/분)
3개월간 사전 사후 개입.
공감활동
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
교감신경 활동은 피노미터(Finometer)를 이용한 HUT(Head-Up Tilt Test)를 이용하여 측정하였습니다. 이 테스트 동안 기립성 스트레스를 테스트하여 교감 활동의 변화를 평가했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
포도당
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
mmol/L 단위로, 대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
인슐린
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
mU/l 단위로, 대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
총 콜레스테롤
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
저밀도지단백 콜레스테롤
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
트리글리세리드
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
mmol/L 단위로, 대사 매개변수에 대한 정맥혈 샘플을 공복 상태에서 채취했습니다.
3개월간 사전 사후 개입.
신장 기능
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
혈청 크레아티닌 수치(μmol/L 단위)를 확인하기 위한 정맥혈 샘플입니다.
3개월간 사전 사후 개입.
소변 샘플
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
리터당 단백질
3개월간 사전 사후 개입.
혈장량
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
ml 단위는 125I-인간 혈청 알부민 지시약 희석 기술(125I-has)을 사용하여 측정되었습니다. 이는 주입된 총 125I-has를 시간 0(31)에서의 가상 부피별 방사능으로 나누어 계산했습니다. 결국 혈장량은 총 혈장량을 BSA로 나누어 계산하여 ml/m2(24)가 됩니다.
3개월간 사전 사후 개입.
모발 코티솔 농도
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
머리카락의 코티솔.
3개월간 사전 사후 개입.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 사전 개입.
몇년에 걸쳐
사전 개입.
고등교육
기간: 사전 개입.
고등교육
사전 개입.
흡연
기간: 사전 개입.
타바코 사용
사전 개입.
흡연
기간: 사전 개입.
담배 사용
사전 개입.
기간: 사전 개입.
알코올 사용
사전 개입.
약제
기간: 사전 개입.
약물 사용
사전 개입.
산과 병력
기간: 사전 개입.
이전 임신 결과에 대한 설명
사전 개입.
환자의 모발 특성
기간: 사전 개입.
모발 특성: 색상, 트리트먼트 및 세척 빈도
사전 개입.
동반질환
기간: 사전 개입.
병력
사전 개입.
약물 사용
기간: 사전 개입.
약물 사용
사전 개입.
신체 활동 평가
기간: 사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위한 짧은 설문지, 적극적 통근(걷기, 자전거 타기), 직장이나 학교에서의 신체 활동, 가사 활동, 여가 시간 활동(스포츠, 걷기, 정원 가꾸기, 자전거 타기)을 포함하여 일주일 동안의 신체 활동을 평가합니다. ). 점수가 높을수록 신체 활동에 더 많은 시간을 소비한다는 의미입니다.
사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
마음챙김과 자기인식
기간: 사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
(5가지 측면 마음챙김 설문지, FFMQ-SF) 최소 15점, 최대 점수 75점. 점수가 높을수록 참가자가 지금 여기에 더 많은 관심을 갖고 있음을 의미합니다.
사전 사후 중재 및 3개월 후속 조치.
심박수
기간: 3개월간 사전 사후 개입.
HR 영역으로 구분된 유산소 운동 훈련 중 심박수
3개월간 사전 사후 개입.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 개별 참가자 데이터를 이용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스, 심리적에 대한 임상 시험

유산소 운동 트레이닝에 대한 임상 시험

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