Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszcsökkentés a korábban preeclampsiás nőknél; Kanapé vagy sport (SOS)

2025. január 15. frissítette: Radboud University Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stressz és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők értékelése preeclampsiában szenvedő nők kórtörténetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • hogy jobban megértsük a mögöttes pszichológiai és fizikai stressztényezőket a keringési kockázati profillal kapcsolatban azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel
  • hogy megvizsgálja a mindfullness alapú stresszcsökkentés (MBSR) vagy az aerob gyakorlatok hatását a haj kortizoljára és a mentális stressz tüneteire.

A résztvevők a beavatkozás előtti és utáni fogamzás előtti standard szív- és érrendszeri felméréseken, fejdőlés teszten esnek át, és hajmintát adnak. Beavatkozásként 3 hónapig sportolnak vagy mindfulnesst gyakorolnak. Összehasonlítják őket egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Körülbelül minden harmadik koraszülött preeclampsiában szenvedő nőnél poszttraumás stressz-rendellenesség vagy depresszió alakul ki a terhesség után. Ez összefüggésbe hozható a preeclampsia és a koraszülés pszichológiai hatásával, ami fokozott stresszt eredményez. Az is lehetséges, hogy a preeclampsia és a stressz szintje közös etiológiával bír, mivel úgy tűnik, hogy mindkettő összefüggésben áll a megnövekedett kortizolszinttel és a fokozott szimpatikus készséggel. A preeclampsiás kórelőzményben szenvedő nők körülbelül 50%-ának alacsony a plazmatérfogata, ami csökkent keringési tartalékot jelez. A korlátozott keringési tartalékkal jellemezhető hemodinamikai profillal rendelkező nők nyugalmi szimpatikus tónusa megnövekedett, és hajlamosak preeclampsia kialakulására a következő terhességben. Ezek a nők több panaszról számolnak be észlelt stresszről. Ez nemcsak azt a kérdést veti fel, hogy a preeclampsiában szenvedő nők fokozott észlelt stressze magából az agyból ered (elsődleges pszichológiai), vagy a mögöttes csökkent keringési tartalékok pszichológiai tükörképe (másodlagos pszichológiai), hanem azt is, hogy milyen beavatkozással. a leghatékonyabb az észlelt stresszszint csökkentésére. A vizsgálóknak inkább az érzelmi megküzdési mechanizmusokra és pszichológiai szempontokra kell-e összpontosítaniuk, vagy a mögöttes hemodinamikai profil és a keringési tartalékok javítására kell törekedniük az általános szimpatikus késztetés csökkentése érdekében? A kutatók azt feltételezik, hogy 1) mind a preeclampsiában szenvedő nőknél végzett beavatkozások, mind a megnövekedett mentális stresszpanaszok javuló keringési tartalékot, alacsonyabb kortizolszintet, alacsonyabb szimpatikus nyugalmi tónust és jobb folyamatos fiziológiai méréseket eredményeznek (a próba során okosórával mérve). 2) Az aerob edzés tovább javítja a nők kardiovaszkuláris kockázati profilját.

Célkitűzés: Az online mindfulness-alapú stresszcsökkentő (MBSR) terápia és az aerob gyakorlatok hatásának vizsgálata a mentális stresszre, a fiziológiai stresszre (hajkortizol) és a kardiovaszkuláris kockázati profilra olyan nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel, és a mentális stressz jelenlegi fokozott tünetei vannak.

Vizsgálatterv: Multicentrikus randomizált vizsgálat két beavatkozással (online mindfulness terápia és aerob gyakorlatok képzése) és egy időkontroll csoporttal, akik nem esnek át a két beavatkozás közül (várólista csoport). A lehetséges alkalmas nőket két felsőfokú kórházba (Radboudumc Nijmegen és Maastricht Medical Centre) veszik fel, miután egy korábbi terhességben bekövetkezett súlyos preeclampsia után ezekbe a központokba utalják a prekoncepciós kardiovaszkuláris vizsgálatot. A mentális stressz tüneteivel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport valamelyikébe vagy a várólistára (3 lehetőség) a prekoncepciós kardiovaszkuláris felmérés (PcCA) és a stressz felmérés (SA) után. 12 hét beavatkozás után, illetve várólista csoport esetén 12 hét beavatkozás nélkül újabb PCCA és SA kerül sor. A 12 hét utáni eredményeket összehasonlítják az alapértékekkel. Ezen túlmenően, minden csoportban az online kérdőíveket a kiindulási értékelést követő 6 hónapon belül töltik ki. Azoknak a nőknek, akiket besoroltak a várólista csoportba, 12 hét elteltével a második PCCA és SA elvégzése után mindfulness terápiát vagy aerob edzést kínálnak.

Vizsgálati populáció: Elsőszülő nők, akiknek szülészeti anamnézisében preeclampsia szerepel az ISSHP definíciója szerint, akik ≥ 16 pontot érnek az észlelt stressz skálán (PSS) ≥ 41 a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vagy ≥ 10 az Edinburgh S Postnatetal Depression Scaletal alapján (EPDS) az online kérdőívek során a PCCA anamnézisének részeként felkérést kap, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Azok a nők, akik már korábban cukorbetegségben szenvednek, autoimmun betegségben, szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy dohányt vagy olyan gyógyszert használnak, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre, kizárják a részvételből. A további kizárási kritériumok közé tartozik a teherbe esés a beavatkozás időtartamán belül (12 hét) az alapállapot-értékelés időpontjában.

Beavatkozás: Az egyik csoport 12 hetes standard online MBSR terápiát kap, amely heti 8 csoporttalálkozóból, egy napos csendes elvonulásból és napi házi feladatból áll. A második csoport egy 12 hetes aerob edzésprogramban vesz részt, amely hetente 2-3 alkalommal HR-vezérelt edzésből áll egy ciklusos tréneren, 70-80%-os egyéni pulzustartalékkal (HRR). Végül az időkontroll (várólista) csoportot arra kérik, hogy folytassa a szokásos tevékenységeket és életmódot, és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt nem vesz részt irányított mindfulness terápián vagy testmozgáson.

Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges végpont a mentális stressz, amelyet validált PSS, STAI és EPDS kérdőívekkel értékelünk. A másodlagos végpontok a beavatkozás előtti és utáni fogamzás előtti standard kardiovaszkuláris értékelések eredményei. Ezek a kardiovaszkuláris vizsgálatok a maastrichti UMC+ felsőoktatási kórházi ellátásban zajlanak a szokásos módon, a prekoncepciós értékelésre történő beutalás után olyan nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel. Ez az értékelés a következőket tartalmazza: biometrikus adatok, 30 perces vérnyomás- és pulzusmérés, vénás vérminták a metabolikus szindróma szűréséhez, echokardiográfia és plazmatérfogat felmérés. Ennél a konkrét vizsgálatnál a kutatók emellett értékelik a haj kortizolkoncentrációját, és értékelik a szimpatikus aktivitást a fej-felfelé billentési teszt során, non-invazív szívfrekvencia-variabilitás-analízis segítségével. Az edzés során a szívverés monitorozása okosórákkal történik. A beavatkozások megvalósíthatóságát az utómérésnél további résztvevői felméréssel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Joris J.A. van Esch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
        • Maastricht UMC+

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Életkor > vagy = 18 év
  • A holland nyelv jó megértése
  • Preeclampsia a megelőző terhességben, a terhességi hypertonia (≥140/90 Hgmm, kétszer, hat óra vagy több időközzel mérve) és proteinuria (konzisztensen ≥300mg/24 óra) kombinációja 20 hetes terhesség után, korábban normotensszív nőknél. a Terhességi Hypertonia Tanulmányozó Nemzetközi Társaságnak (Brown, 2018).
  • Normotenzív az alapszintű mérések idején
  • Perceived Stress Scale pontszám ≥ 16 vagy State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszám ≥ 41 vagy Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám ≥ 10

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló diabetes mellitus, autoimmun betegség, HIV-pozitivitás vagy nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség.
  • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek hatással lehetnek a szív- és érrendszerre
  • (Fizikai) képtelenség a 12 hetes mérsékelt edzés elvégzésére
  • Jelenleg pszichológiai terápiával vagy mindfullness tréninggel foglalkozik.
  • Terhesség
  • Nők, akik a kiindulási értékelést követő 12 héten belül teherbe kívánnak esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sport
Az edzés edzés 12 hetes pulzuskontrollos edzésből áll, ciklusos tréneren 70-80%-os egyéni pulzustartalék mellett. Az edzés a résztvevő által választott fitneszközpontban történik, a nők a bekerülést követően sportdíjat kapnak. a pulzusszámot folyamatosan figyeli és egy okosóra rögzíti. Az edzés személyre szabott, és 60 perc kerékpározásból áll, heti 2 alkalommal (hét: 1-6) és 3 alkalommal (hét: 7-12) egy órán keresztül. Az edzés 40 perces intenzitást tartalmaz 70-80%-on. pulzustartalékot (HRR) a következő módon számítottuk ki: HHR=HRmax-HRrest, amelyben a HRmax-ot 220 bpm mínusz életkor feltételezzük.
Lásd fent a karcsoportok leírásában.
Kísérleti: Kanapé
A résztvevők egy mindfullness alapú stresszcsökkentés (MBSR) tréningen vesznek részt. A képzés heti 8 alkalomból áll, 2,5 órás foglalkozásonként. A hozzávetőlegesen 6 órás csendes nap is benne van, valamint napi 45 perces házi gyakorlati feladatok. A tréning során a résztvevők megtanulják figyelmüket a jelen pillanatra összpontosítani elfogadó és nem ítélkező módon, ahelyett, hogy a múlt és a jövő tapasztalatairól elmélkednének. A képzést online kínálják, és a Radboud egyetemi orvosi központ képzett tanárai vezetik.
Lásd fent a karcsoportok leírásában.
Nincs beavatkozás: Várólista
Kérjük a résztvevőket, hogy a beavatkozás során ne kövessenek semmilyen diétát. A kontrollcsoportba tartozó nőket arra kérik, hogy folytassák a szokásos fizikai tevékenységet, és ne vegyenek részt Mindfulness terápiában a vizsgálati időszak alatt 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
az észlelt stressz skála mérései szerint, minimum 0, maximum 40. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
A State-Trait Anxiety Inventory mérései szerint a pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongással korrelálnak. A 40 feletti pontszám jelentős szorongásos tüneteket jelent
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
Depressziós tünetek
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
a posztnatális depresszió skála mérései szerint. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünethez kapcsolódnak. A 10 feletti pontszám jelentős depressziót jelent.
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
súly kilogrammban
3 hónapos pre-post beavatkozás.
Magasság
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
magasság méterben
3 hónapos pre-post beavatkozás.
testfelület
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
A testfelszínt (BSA) a Dubois & Dubois képlet segítségével számítottuk ki
3 hónapos pre-post beavatkozás.
30 perces vérnyomás- és pulzusmérés
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
szisztolés és diasztolés nyomás Hgmm-ben, pulzusszám ütés/percben
3 hónapos pre-post beavatkozás.
Szimpatikus tevékenység
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
A szimpatikus aktivitást a head-up tilt teszttel (HUT) finometerrel mértük. A teszt során az ortosztatikus stresszt teszteltük a szimpatikus aktivitás változásainak felmérésére.
3 hónapos pre-post beavatkozás.
szőlőcukor
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
mmol/l-ben, éhgyomri állapotban vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterekre
3 hónapos pre-post beavatkozás.
inzulin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
mU/l-ben éhgyomri állapotban vettünk vénás vérmintákat a metabolikus paraméterek meghatározására
3 hónapos pre-post beavatkozás.
összkoleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
3 hónapos pre-post beavatkozás.
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
3 hónapos pre-post beavatkozás.
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
3 hónapos pre-post beavatkozás.
trigliceridek
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
mmol/l-ben, éhgyomri állapotban vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterekre
3 hónapos pre-post beavatkozás.
veseműködés
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
Vénás vérminta a szérum kreatinin szintjéhez (μmol/L-ben).
3 hónapos pre-post beavatkozás.
Vizelet minta
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
fehérje literenként
3 hónapos pre-post beavatkozás.
Plazma térfogata
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
ml-ben, a 125I-Human Serum Albumin indikátor hígítási technikával (125I-has) mértük. Ezt úgy számítottuk ki, hogy az összes beinjektált 125I-t elosztottuk a virtuális térfogat-specifikus radioaktivitással a nulla időpontban (31). Végül a plazmatérfogatot úgy számítottuk ki, hogy a teljes plazmatérfogatot elosztottuk a BSA-val, így kapott ml/m2 (24).
3 hónapos pre-post beavatkozás.
A haj kortizol koncentrációja
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
kortizol a hajban.
3 hónapos pre-post beavatkozás.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
évek múlva
Előzetes beavatkozás.
Legmagasabb végzettség
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
Legmagasabb végzettség
Előzetes beavatkozás.
Dohányzó
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
dohányhasználat
Előzetes beavatkozás.
Dohányzó
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
dohányhasználat
Előzetes beavatkozás.
Alkohol
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
alkoholfogyasztás
Előzetes beavatkozás.
Kábítószer
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
drog használata
Előzetes beavatkozás.
Szülészeti történelem
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
az előző terhesség kimenetelének leírása
Előzetes beavatkozás.
A beteg haj tulajdonságai
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
A haj tulajdonságai: szín, kezelések és mosási gyakoriság
Előzetes beavatkozás.
Társbetegségek
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
kórtörténet
Előzetes beavatkozás.
gyógyszerhasználat
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
gyógyszerhasználat
Előzetes beavatkozás.
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás (SQUASH) felmérésére, egy hét fizikai aktivitásának felmérésére, beleértve az aktív ingázást (séta, kerékpározás), a munkahelyi vagy iskolai fizikai aktivitást, a háztartási tevékenységeket, a szabadidős tevékenységeket (sport, séta, kertészkedés, kerékpározás) ). Minél magasabb a pontszám, annál több időt fordítanak a fizikai aktivitásra.
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
Mindfulness és öntudat
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) minimum 15 és maximális pontszám.75. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb figyelmet fordít a résztvevő arra, hogy itt és most legyen.
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
Pulzus
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
Pulzusszám aerob edzés közben, HR-zónákra osztva
3 hónapos pre-post beavatkozás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyéni résztvevői adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel