- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06402604
Stresszcsökkentés a korábban preeclampsiás nőknél; Kanapé vagy sport (SOS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stressz és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők értékelése preeclampsiában szenvedő nők kórtörténetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- hogy jobban megértsük a mögöttes pszichológiai és fizikai stressztényezőket a keringési kockázati profillal kapcsolatban azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel
- hogy megvizsgálja a mindfullness alapú stresszcsökkentés (MBSR) vagy az aerob gyakorlatok hatását a haj kortizoljára és a mentális stressz tüneteire.
A résztvevők a beavatkozás előtti és utáni fogamzás előtti standard szív- és érrendszeri felméréseken, fejdőlés teszten esnek át, és hajmintát adnak. Beavatkozásként 3 hónapig sportolnak vagy mindfulnesst gyakorolnak. Összehasonlítják őket egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Körülbelül minden harmadik koraszülött preeclampsiában szenvedő nőnél poszttraumás stressz-rendellenesség vagy depresszió alakul ki a terhesség után. Ez összefüggésbe hozható a preeclampsia és a koraszülés pszichológiai hatásával, ami fokozott stresszt eredményez. Az is lehetséges, hogy a preeclampsia és a stressz szintje közös etiológiával bír, mivel úgy tűnik, hogy mindkettő összefüggésben áll a megnövekedett kortizolszinttel és a fokozott szimpatikus készséggel. A preeclampsiás kórelőzményben szenvedő nők körülbelül 50%-ának alacsony a plazmatérfogata, ami csökkent keringési tartalékot jelez. A korlátozott keringési tartalékkal jellemezhető hemodinamikai profillal rendelkező nők nyugalmi szimpatikus tónusa megnövekedett, és hajlamosak preeclampsia kialakulására a következő terhességben. Ezek a nők több panaszról számolnak be észlelt stresszről. Ez nemcsak azt a kérdést veti fel, hogy a preeclampsiában szenvedő nők fokozott észlelt stressze magából az agyból ered (elsődleges pszichológiai), vagy a mögöttes csökkent keringési tartalékok pszichológiai tükörképe (másodlagos pszichológiai), hanem azt is, hogy milyen beavatkozással. a leghatékonyabb az észlelt stresszszint csökkentésére. A vizsgálóknak inkább az érzelmi megküzdési mechanizmusokra és pszichológiai szempontokra kell-e összpontosítaniuk, vagy a mögöttes hemodinamikai profil és a keringési tartalékok javítására kell törekedniük az általános szimpatikus késztetés csökkentése érdekében? A kutatók azt feltételezik, hogy 1) mind a preeclampsiában szenvedő nőknél végzett beavatkozások, mind a megnövekedett mentális stresszpanaszok javuló keringési tartalékot, alacsonyabb kortizolszintet, alacsonyabb szimpatikus nyugalmi tónust és jobb folyamatos fiziológiai méréseket eredményeznek (a próba során okosórával mérve). 2) Az aerob edzés tovább javítja a nők kardiovaszkuláris kockázati profilját.
Célkitűzés: Az online mindfulness-alapú stresszcsökkentő (MBSR) terápia és az aerob gyakorlatok hatásának vizsgálata a mentális stresszre, a fiziológiai stresszre (hajkortizol) és a kardiovaszkuláris kockázati profilra olyan nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel, és a mentális stressz jelenlegi fokozott tünetei vannak.
Vizsgálatterv: Multicentrikus randomizált vizsgálat két beavatkozással (online mindfulness terápia és aerob gyakorlatok képzése) és egy időkontroll csoporttal, akik nem esnek át a két beavatkozás közül (várólista csoport). A lehetséges alkalmas nőket két felsőfokú kórházba (Radboudumc Nijmegen és Maastricht Medical Centre) veszik fel, miután egy korábbi terhességben bekövetkezett súlyos preeclampsia után ezekbe a központokba utalják a prekoncepciós kardiovaszkuláris vizsgálatot. A mentális stressz tüneteivel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két intervenciós csoport valamelyikébe vagy a várólistára (3 lehetőség) a prekoncepciós kardiovaszkuláris felmérés (PcCA) és a stressz felmérés (SA) után. 12 hét beavatkozás után, illetve várólista csoport esetén 12 hét beavatkozás nélkül újabb PCCA és SA kerül sor. A 12 hét utáni eredményeket összehasonlítják az alapértékekkel. Ezen túlmenően, minden csoportban az online kérdőíveket a kiindulási értékelést követő 6 hónapon belül töltik ki. Azoknak a nőknek, akiket besoroltak a várólista csoportba, 12 hét elteltével a második PCCA és SA elvégzése után mindfulness terápiát vagy aerob edzést kínálnak.
Vizsgálati populáció: Elsőszülő nők, akiknek szülészeti anamnézisében preeclampsia szerepel az ISSHP definíciója szerint, akik ≥ 16 pontot érnek az észlelt stressz skálán (PSS) ≥ 41 a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vagy ≥ 10 az Edinburgh S Postnatetal Depression Scaletal alapján (EPDS) az online kérdőívek során a PCCA anamnézisének részeként felkérést kap, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Azok a nők, akik már korábban cukorbetegségben szenvednek, autoimmun betegségben, szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy dohányt vagy olyan gyógyszert használnak, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre, kizárják a részvételből. A további kizárási kritériumok közé tartozik a teherbe esés a beavatkozás időtartamán belül (12 hét) az alapállapot-értékelés időpontjában.
Beavatkozás: Az egyik csoport 12 hetes standard online MBSR terápiát kap, amely heti 8 csoporttalálkozóból, egy napos csendes elvonulásból és napi házi feladatból áll. A második csoport egy 12 hetes aerob edzésprogramban vesz részt, amely hetente 2-3 alkalommal HR-vezérelt edzésből áll egy ciklusos tréneren, 70-80%-os egyéni pulzustartalékkal (HRR). Végül az időkontroll (várólista) csoportot arra kérik, hogy folytassa a szokásos tevékenységeket és életmódot, és a 12 hetes vizsgálati időszak alatt nem vesz részt irányított mindfulness terápián vagy testmozgáson.
Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges végpont a mentális stressz, amelyet validált PSS, STAI és EPDS kérdőívekkel értékelünk. A másodlagos végpontok a beavatkozás előtti és utáni fogamzás előtti standard kardiovaszkuláris értékelések eredményei. Ezek a kardiovaszkuláris vizsgálatok a maastrichti UMC+ felsőoktatási kórházi ellátásban zajlanak a szokásos módon, a prekoncepciós értékelésre történő beutalás után olyan nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel. Ez az értékelés a következőket tartalmazza: biometrikus adatok, 30 perces vérnyomás- és pulzusmérés, vénás vérminták a metabolikus szindróma szűréséhez, echokardiográfia és plazmatérfogat felmérés. Ennél a konkrét vizsgálatnál a kutatók emellett értékelik a haj kortizolkoncentrációját, és értékelik a szimpatikus aktivitást a fej-felfelé billentési teszt során, non-invazív szívfrekvencia-variabilitás-analízis segítségével. Az edzés során a szívverés monitorozása okosórákkal történik. A beavatkozások megvalósíthatóságát az utómérésnél további résztvevői felméréssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Joris J.A. van Esch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht UMC+
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadva
- Életkor > vagy = 18 év
- A holland nyelv jó megértése
- Preeclampsia a megelőző terhességben, a terhességi hypertonia (≥140/90 Hgmm, kétszer, hat óra vagy több időközzel mérve) és proteinuria (konzisztensen ≥300mg/24 óra) kombinációja 20 hetes terhesség után, korábban normotensszív nőknél. a Terhességi Hypertonia Tanulmányozó Nemzetközi Társaságnak (Brown, 2018).
- Normotenzív az alapszintű mérések idején
- Perceived Stress Scale pontszám ≥ 16 vagy State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszám ≥ 41 vagy Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám ≥ 10
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló diabetes mellitus, autoimmun betegség, HIV-pozitivitás vagy nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség.
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek hatással lehetnek a szív- és érrendszerre
- (Fizikai) képtelenség a 12 hetes mérsékelt edzés elvégzésére
- Jelenleg pszichológiai terápiával vagy mindfullness tréninggel foglalkozik.
- Terhesség
- Nők, akik a kiindulási értékelést követő 12 héten belül teherbe kívánnak esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sport
Az edzés edzés 12 hetes pulzuskontrollos edzésből áll, ciklusos tréneren 70-80%-os egyéni pulzustartalék mellett.
Az edzés a résztvevő által választott fitneszközpontban történik, a nők a bekerülést követően sportdíjat kapnak.
a pulzusszámot folyamatosan figyeli és egy okosóra rögzíti.
Az edzés személyre szabott, és 60 perc kerékpározásból áll, heti 2 alkalommal (hét: 1-6) és 3 alkalommal (hét: 7-12) egy órán keresztül.
Az edzés 40 perces intenzitást tartalmaz 70-80%-on.
pulzustartalékot (HRR) a következő módon számítottuk ki: HHR=HRmax-HRrest, amelyben a HRmax-ot 220 bpm mínusz életkor feltételezzük.
|
Lásd fent a karcsoportok leírásában.
|
|
Kísérleti: Kanapé
A résztvevők egy mindfullness alapú stresszcsökkentés (MBSR) tréningen vesznek részt.
A képzés heti 8 alkalomból áll, 2,5 órás foglalkozásonként.
A hozzávetőlegesen 6 órás csendes nap is benne van, valamint napi 45 perces házi gyakorlati feladatok.
A tréning során a résztvevők megtanulják figyelmüket a jelen pillanatra összpontosítani elfogadó és nem ítélkező módon, ahelyett, hogy a múlt és a jövő tapasztalatairól elmélkednének.
A képzést online kínálják, és a Radboud egyetemi orvosi központ képzett tanárai vezetik.
|
Lásd fent a karcsoportok leírásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Kérjük a résztvevőket, hogy a beavatkozás során ne kövessenek semmilyen diétát.
A kontrollcsoportba tartozó nőket arra kérik, hogy folytassák a szokásos fizikai tevékenységet, és ne vegyenek részt Mindfulness terápiában a vizsgálati időszak alatt 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
az észlelt stressz skála mérései szerint, minimum 0, maximum 40.
A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek
|
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
A State-Trait Anxiety Inventory mérései szerint a pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongással korrelálnak.
A 40 feletti pontszám jelentős szorongásos tüneteket jelent
|
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
a posztnatális depresszió skála mérései szerint.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünethez kapcsolódnak.
A 10 feletti pontszám jelentős depressziót jelent.
|
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
súly kilogrammban
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
Magasság
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
magasság méterben
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
testfelület
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
A testfelszínt (BSA) a Dubois & Dubois képlet segítségével számítottuk ki
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
30 perces vérnyomás- és pulzusmérés
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
szisztolés és diasztolés nyomás Hgmm-ben, pulzusszám ütés/percben
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
Szimpatikus tevékenység
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
A szimpatikus aktivitást a head-up tilt teszttel (HUT) finometerrel mértük.
A teszt során az ortosztatikus stresszt teszteltük a szimpatikus aktivitás változásainak felmérésére.
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
mmol/l-ben, éhgyomri állapotban vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterekre
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
inzulin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
mU/l-ben éhgyomri állapotban vettünk vénás vérmintákat a metabolikus paraméterek meghatározására
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterek meghatározására éhgyomorra
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
trigliceridek
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
mmol/l-ben, éhgyomri állapotban vénás vérmintákat vettünk a metabolikus paraméterekre
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
veseműködés
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Vénás vérminta a szérum kreatinin szintjéhez (μmol/L-ben).
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
Vizelet minta
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
fehérje literenként
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
Plazma térfogata
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
ml-ben, a 125I-Human Serum Albumin indikátor hígítási technikával (125I-has) mértük.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy az összes beinjektált 125I-t elosztottuk a virtuális térfogat-specifikus radioaktivitással a nulla időpontban (31).
Végül a plazmatérfogatot úgy számítottuk ki, hogy a teljes plazmatérfogatot elosztottuk a BSA-val, így kapott ml/m2 (24).
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
|
A haj kortizol koncentrációja
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
kortizol a hajban.
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
évek múlva
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Legmagasabb végzettség
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
Legmagasabb végzettség
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Dohányzó
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
dohányhasználat
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Dohányzó
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
dohányhasználat
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Alkohol
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
alkoholfogyasztás
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Kábítószer
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
drog használata
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Szülészeti történelem
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
az előző terhesség kimenetelének leírása
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
A beteg haj tulajdonságai
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
A haj tulajdonságai: szín, kezelések és mosási gyakoriság
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
kórtörténet
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
gyógyszerhasználat
Időkeret: Előzetes beavatkozás.
|
gyógyszerhasználat
|
Előzetes beavatkozás.
|
|
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
Rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás (SQUASH) felmérésére, egy hét fizikai aktivitásának felmérésére, beleértve az aktív ingázást (séta, kerékpározás), a munkahelyi vagy iskolai fizikai aktivitást, a háztartási tevékenységeket, a szabadidős tevékenységeket (sport, séta, kertészkedés, kerékpározás) ).
Minél magasabb a pontszám, annál több időt fordítanak a fizikai aktivitásra.
|
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
|
Mindfulness és öntudat
Időkeret: A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
(The Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ-SF) minimum 15 és maximális pontszám.75.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb figyelmet fordít a résztvevő arra, hogy itt és most legyen.
|
A beavatkozás előtti és 3 hónapos követés.
|
|
Pulzus
Időkeret: 3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Pulzusszám aerob edzés közben, HR-zónákra osztva
|
3 hónapos pre-post beavatkozás.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78063.091.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .