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宫颈长度和子宫宫颈角度作为自然早产的预测因子

2024年5月3日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
这项前瞻性研究针对 263 名年龄在 19 岁至 35 岁之间的单胎且无并发症的怀孕女性进行。 所有病例均在妊娠28周和32周时进行TVS检查。 研究中招募的孕妇在分娩后进行了密切随访。 所有 CL 较短(<20mm 和大于 10mm)的女性均注射母体黄体酮以支持妊娠。

研究概览

详细说明

#患者和方法:这项前瞻性队列研究对 263 名年龄在 19 至 35 岁之间的单胎且无并发症的怀孕女性进行。

该研究是在伦理委员会批准后进行的。 获得了患者的知情书面同意。

采用无菌措施和高频阴道内 7.5 Hz。探针(GE Logiq P6),对所有孕妇进行TVS检查。 背部截石姿势适用于被指示排空膀胱的孕妇。 在不施加过度压力的情况下,将阴道探针插入前穹窿。 在最大放大倍数下,获得子宫颈和子宫前壁的矢状图像。 我们确定了回声强的宫颈管与周围回声较小的宫颈粘膜区。 外口位于阴道管内宫颈前唇和后唇的交界处,但内口位于子宫下段的宫颈粘膜末端。 CL 和 UCA 使用超声波的内置角度卡尺进行测量。 前 UCA 测量涉及计算一条穿过子宫颈的线与另一条从内口开始沿子宫前下段的线形成的角度。 这是通过用角度卡尺手动绘制两条线来实现的:一条连接内口和外口,另一条从内口沿子宫前壁下延伸,直到距内口 3 厘米的点。

该研究涉及对怀孕参与者进行密切监测直至分娩。 收集并记录人口统计数据和妊娠结局。 PTB 被定义为在妊娠 37 周完整之前发生的分娩 [9]。 为了支持妊娠,所有 CL 较短(小于 20 毫米但大于 10 毫米)的女性均注射母体黄体酮。 在本研究中,在任何情况下均未使用宫颈环扎术。

样本量计算:

该研究的样本量是使用开源软件工具 Open-Epi 第 3 版确定的。 这一计算的前提是,78.1%的颈椎角度大于95度的患者会出现早产。 为了确保 95% 的置信度和 5% 的误差范围,研究中至少需要纳入 263 名患者。 置信限设定为 5%,设计效果设定为 1。 用于此计算的公式为:n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)]。

统计分析 统计分析通过 SPSS v26(IBM Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 定量变量以平均值和标准差(SD)表示。 定性变量以频率和百分比(%)表示。 使用皮尔逊系数完成各种变量之间的相关性。 使用 ROC 曲线分析评估诊断性能,其中 AUC 作为 sPTB 的预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

263

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banī Suwayf、埃及、62511
        • Beni-suef university Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

28至32周

描述

纳入标准:

  • 怀孕28至32周

排除标准:

  • 母亲早产的其他迹象
  • 胎儿、羊水过多、
  • 多胎妊娠,
  • 以前的子宫颈手术,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈长度
大体时间:妊娠 28 周和 32 周
TVS检查
妊娠 28 周和 32 周
子宫宫颈角
大体时间:妊娠 28 周和 32 周
TVS检查
妊娠 28 周和 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年4月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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