- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403059
Cervikal längd och livmoderhalsvinkel som prediktorer för spontan för tidig födsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
#Patienter och metoder: Denna prospektiva kohortstudie utfördes på 263 gravida kvinnor i åldern 19 till 35 år gamla som bär singel och okomplicerad graviditet.
Studien gjordes efter godkännande från etisk kommitté. Ett informerat skriftligt samtycke erhölls från patienten.
Med aseptiska åtgärder och en högfrekvent endovaginal 7,5 Hz. sond (GE Logiq P6), TVS-undersökningar gjordes på alla gravida kvinnor. Rygglitotomihållning applicerades på gravida kvinnor som instruerades att evakuera sina blåsor. Utan att applicera överdrivet tryck fördes slidsonden in i den främre fornixen. Vid maximal förstoring erhölls en sagittal bild av livmoderhalsen och främre livmoderväggen. Vi identifierade den ekogena endocervikala kanalen med den omgivna mindre ekogena livmoderhalsslemhinnan. Den externa os noterades vid korsningen av livmoderhalsen, både främre och bakre läpparna inom slidkanalen, men det inre os var beläget i slutet av livmoderhalsslemhinnan i det nedre livmodersegmentet. CL och UCA mättes med hjälp av ultraljudets inbyggda vinkelmätare. Den främre UCA-mätningen innefattade beräkning av vinkeln som bildas av en linje som löper genom livmoderhalsen och en annan linje längs det nedre främre segmentet av livmodern, med utgångspunkt från det inre os. Detta uppnåddes genom att manuellt rita två linjer med vinkelmåttet: en som förbinder det inre och yttre os, och en annan sträcker sig från det inre os längs den nedre främre livmoderväggen, upp till en punkt 3 cm från det inre os.
Forskningen innebar noggrann övervakning av gravida deltagare fram till förlossningen. Demografi och graviditetsresultat samlades in och registrerades. PTB definierades som förlossning före 37 fullständiga graviditetsveckor [9]. För att stödja graviditeten administrerades maternal progesteron till alla kvinnor med en kort CL (mindre än 20 mm men mer än 10 mm). I denna studie användes inte cervikal cerclage i något fall.
Beräkning av provstorlek:
Provstorleken för studien bestämdes med hjälp av Open-Epi, version 3, ett mjukvaruverktyg med öppen källkod. Denna beräkning baserades på antagandet att 78,1 % av patienterna med en cervikal vinkel större än 95 grader upplever för tidigt värkarbete. För att säkerställa en konfidensnivå på 95 % och en felmarginal på 5 % var det nödvändigt att inkludera minst 263 patienter i studien. Konfidensgränserna sattes till 5 % och designeffekten fastställdes till 1. Formeln som användes för denna beräkning var: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistisk analys Statistisk analys gjordes av SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativa variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelse (SD). Kvalitativa variabler presenterades som frekvens och procent (%). Korrelation mellan olika variabler gjordes med Pearson-koefficient. Den diagnostiska prestandan utvärderades med ROC-kurvanalys, med AUC som en prediktor för sPTB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid 28 till 32 veckor
Exklusions kriterier:
- ytterligare tecken på för tidigt värkarbete hos modern
- foster, polyhydramnios,
- flerbördsgraviditeter,
- en tidigare livmoderhalsoperation,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cervikal längd
Tidsram: 28 och 32 veckors graviditet
|
TVS-undersökning
|
28 och 32 veckors graviditet
|
|
uterocervikal vinkel
Tidsram: 28 och 32 veckors graviditet
|
TVS-undersökning
|
28 och 32 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL in preterm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .