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Zervikale Länge und Uterozervikalwinkel als Prädiktoren für eine spontane Frühgeburt

3. Mai 2024 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Diese prospektive Studie wurde an 263 schwangeren Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren mit Einling und unkomplizierter Schwangerschaft durchgeführt. Die TVS-Untersuchung wurde in allen Fällen in der 28. und 32. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Die in die Studie einbezogenen schwangeren Frauen wurden bis zur Entbindung engmaschig betreut. Allen Frauen mit kurzem CL (<20 mm und mehr als 10 mm) wurde mütterliches Progesteron verabreicht, um die Schwangerschaft zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

#Patienten und Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie wurde an 263 schwangeren Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren mit Einling und unkomplizierter Schwangerschaft durchgeführt.

Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt. Eine informierte schriftliche Einwilligung des Patienten wurde eingeholt.

Mit aseptischen Maßnahmen und einer hochfrequenten endovaginalen 7,5 Hz. Sonde (GE Logiq P6) wurden TVS-Untersuchungen bei allen schwangeren Frauen durchgeführt. Bei schwangeren Frauen, die angewiesen wurden, ihre Blase zu entleeren, wurde eine dorsale Steinschnitthaltung angewendet. Ohne übermäßigen Druck wurde die Vaginalsonde in den vorderen Fornix eingeführt. Bei maximaler Vergrößerung wurde ein sagittales Bild des Gebärmutterhalses und der vorderen Gebärmutterwand aufgenommen. Wir identifizierten den echogenen Endozervikalkanal mit der umgebenden, weniger echogenen Zervixschleimhautzone. Der äußere Muttermund befand sich an der Verbindung des Gebärmutterhalses zwischen der Vorder- und Hinterlippe im Vaginalkanal, der innere Muttermund befand sich jedoch am Ende der Zervixschleimhaut im unteren Uterussegment. CL und UCA wurden mit dem im Ultraschall eingebauten Winkelmessschieber gemessen. Bei der vorderen UCA-Messung wurde der Winkel berechnet, der zwischen einer Linie, die durch den Gebärmutterhals verläuft, und einer anderen Linie entlang des unteren vorderen Segments der Gebärmutter, ausgehend vom inneren Muttermund, gebildet wird. Dies wurde durch manuelles Zeichnen zweier Linien mit dem Winkelmessschieber erreicht: eine, die den inneren und äußeren Muttermund verbindet, und eine andere, die vom inneren Muttermund entlang der unteren vorderen Uteruswand bis zu einem Punkt 3 cm vom inneren Muttermund verläuft.

Die Forschung umfasste eine engmaschige Überwachung schwangerer Teilnehmerinnen bis zum Zeitpunkt der Entbindung. Demografische Daten und Schwangerschaftsergebnisse wurden gesammelt und aufgezeichnet. PTB wurde als Entbindung definiert, die vor der vollen 37. Schwangerschaftswoche erfolgte [9]. Um die Schwangerschaft zu unterstützen, wurde allen Frauen mit einem kurzen CL (weniger als 20 mm, aber mehr als 10 mm) mütterliches Progesteron verabreicht. In dieser Studie wurde in keinem Fall eine Zervixcerclage verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße für die Studie wurde mit Open-Epi, Version 3, einem Open-Source-Softwaretool, bestimmt. Diese Berechnung basierte auf der Annahme, dass es bei 78,1 % der Patientinnen mit einem Halswinkel von mehr als 95 Grad zu vorzeitigen Wehen kommt. Um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Fehlermarge von 5 % zu gewährleisten, mussten mindestens 263 Patienten in die Studie einbezogen werden. Die Konfidenzgrenzen wurden auf 5 % festgelegt und der Designeffekt wurde auf 1 festgelegt. Die für diese Berechnung verwendete Formel lautete: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Quantitative Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt. Qualitative Variablen wurden als Häufigkeit und Prozentsatz (%) dargestellt. Die Korrelation zwischen verschiedenen Variablen wurde mithilfe des Pearson-Koeffizienten durchgeführt. Die diagnostische Leistung wurde mithilfe der ROC-Kurvenanalyse bewertet, wobei die AUC als Prädiktor für die sPTB diente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

28 bis 32 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger 28 bis 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Anzeichen einer vorzeitigen Wehentätigkeit bei der Mutter
  • Fötus, Polyhydramnion,
  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • eine vorangegangene Gebärmutterhalsoperation,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halslänge
Zeitfenster: 28. und 32. Schwangerschaftswoche
TVS-Prüfung
28. und 32. Schwangerschaftswoche
Uterozervikaler Winkel
Zeitfenster: 28. und 32. Schwangerschaftswoche
TVS-Prüfung
28. und 32. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Halslänge

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