- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403059
Zervikale Länge und Uterozervikalwinkel als Prädiktoren für eine spontane Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
#Patienten und Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie wurde an 263 schwangeren Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren mit Einling und unkomplizierter Schwangerschaft durchgeführt.
Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt. Eine informierte schriftliche Einwilligung des Patienten wurde eingeholt.
Mit aseptischen Maßnahmen und einer hochfrequenten endovaginalen 7,5 Hz. Sonde (GE Logiq P6) wurden TVS-Untersuchungen bei allen schwangeren Frauen durchgeführt. Bei schwangeren Frauen, die angewiesen wurden, ihre Blase zu entleeren, wurde eine dorsale Steinschnitthaltung angewendet. Ohne übermäßigen Druck wurde die Vaginalsonde in den vorderen Fornix eingeführt. Bei maximaler Vergrößerung wurde ein sagittales Bild des Gebärmutterhalses und der vorderen Gebärmutterwand aufgenommen. Wir identifizierten den echogenen Endozervikalkanal mit der umgebenden, weniger echogenen Zervixschleimhautzone. Der äußere Muttermund befand sich an der Verbindung des Gebärmutterhalses zwischen der Vorder- und Hinterlippe im Vaginalkanal, der innere Muttermund befand sich jedoch am Ende der Zervixschleimhaut im unteren Uterussegment. CL und UCA wurden mit dem im Ultraschall eingebauten Winkelmessschieber gemessen. Bei der vorderen UCA-Messung wurde der Winkel berechnet, der zwischen einer Linie, die durch den Gebärmutterhals verläuft, und einer anderen Linie entlang des unteren vorderen Segments der Gebärmutter, ausgehend vom inneren Muttermund, gebildet wird. Dies wurde durch manuelles Zeichnen zweier Linien mit dem Winkelmessschieber erreicht: eine, die den inneren und äußeren Muttermund verbindet, und eine andere, die vom inneren Muttermund entlang der unteren vorderen Uteruswand bis zu einem Punkt 3 cm vom inneren Muttermund verläuft.
Die Forschung umfasste eine engmaschige Überwachung schwangerer Teilnehmerinnen bis zum Zeitpunkt der Entbindung. Demografische Daten und Schwangerschaftsergebnisse wurden gesammelt und aufgezeichnet. PTB wurde als Entbindung definiert, die vor der vollen 37. Schwangerschaftswoche erfolgte [9]. Um die Schwangerschaft zu unterstützen, wurde allen Frauen mit einem kurzen CL (weniger als 20 mm, aber mehr als 10 mm) mütterliches Progesteron verabreicht. In dieser Studie wurde in keinem Fall eine Zervixcerclage verwendet.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße für die Studie wurde mit Open-Epi, Version 3, einem Open-Source-Softwaretool, bestimmt. Diese Berechnung basierte auf der Annahme, dass es bei 78,1 % der Patientinnen mit einem Halswinkel von mehr als 95 Grad zu vorzeitigen Wehen kommt. Um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Fehlermarge von 5 % zu gewährleisten, mussten mindestens 263 Patienten in die Studie einbezogen werden. Die Konfidenzgrenzen wurden auf 5 % festgelegt und der Designeffekt wurde auf 1 festgelegt. Die für diese Berechnung verwendete Formel lautete: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Quantitative Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt. Qualitative Variablen wurden als Häufigkeit und Prozentsatz (%) dargestellt. Die Korrelation zwischen verschiedenen Variablen wurde mithilfe des Pearson-Koeffizienten durchgeführt. Die diagnostische Leistung wurde mithilfe der ROC-Kurvenanalyse bewertet, wobei die AUC als Prädiktor für die sPTB diente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten, 62511
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger 28 bis 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Anzeichen einer vorzeitigen Wehentätigkeit bei der Mutter
- Fötus, Polyhydramnion,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- eine vorangegangene Gebärmutterhalsoperation,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halslänge
Zeitfenster: 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
TVS-Prüfung
|
28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
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Uterozervikaler Winkel
Zeitfenster: 28. und 32. Schwangerschaftswoche
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TVS-Prüfung
|
28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL in preterm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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