- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403059
Cervikal længde og livmoderhalsvinkel som forudsigere for spontan præmatur fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
#Patienter og metoder: Denne prospektive kohorteundersøgelse blev udført på 263 gravide kvinder i alderen fra 19 til 35 år, der bar singleton og ukompliceret graviditet.
Undersøgelsen er udført efter godkendelse fra etisk udvalg. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienten.
Med aseptiske foranstaltninger og en højfrekvent endo-vaginal 7,5 Hz. sonde (GE Logiq P6), blev der foretaget TVS-undersøgelser af alle gravide kvinder. Ryglitotomistilling blev anvendt på gravide kvinder, som blev instrueret i at evakuere deres blærer. Uden at påføre for stort tryk blev vaginalsonden indsat i den anteriore fornix. Ved maksimal forstørrelse blev der opnået et sagittalt billede af livmoderhalsen og den forreste livmodervæg. Vi identificerede den ekkogene endocervikale kanal med den omgivet mindre ekkogene cervikale slimhindezone. Det ydre os blev noteret ved forbindelsen mellem livmoderhalsen, både forreste og bageste læber i vaginalkanalen, men det indre os var placeret for enden af livmoderhalsslimhinden i det nedre uterussegment. CL og UCA blev målt ved hjælp af ultralydens indbyggede vinkelmåler. Den forreste UCA-måling involverede beregning af vinklen dannet af en linje, der løber gennem livmoderhalsen og en anden linje langs det nedre forreste segment af livmoderen, startende fra det indre os. Dette blev opnået ved manuelt at tegne to linjer med vinkelmåleren: en forbinder det indre og ydre os, og en anden strækker sig fra det indre os langs den nedre forreste livmodervæg op til et punkt 3 cm fra det indre os.
Forskningen involverede tæt overvågning af gravide deltagere frem til fødslen. Demografi og graviditetsresultater blev indsamlet og registreret. PTB blev defineret som fødslen, der fandt sted før 37 komplette svangerskabsuger [9]. For at understøtte graviditeten blev maternal progesteron administreret til alle kvinder med en kort CL (mindre end 20 mm, men mere end 10 mm). I denne undersøgelse blev cervikal cerclage under ingen omstændigheder brugt.
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af Open-Epi, Version 3, et open source-softwareværktøj. Denne beregning var baseret på den forudsætning, at 78,1% af patienter med en cervikal vinkel større end 95 grader oplever for tidlig fødsel. For at sikre et konfidensniveau på 95 % og en fejlmargin på 5 % var det nødvendigt at inkludere mindst 263 patienter i undersøgelsen. Konfidensgrænserne blev sat til 5 %, og designeffekten blev fastsat til 1. Formlen brugt til denne beregning var: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført af SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitative variabler blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD). Kvalitative variabler blev præsenteret som frekvens og procent (%). Korrelation mellem forskellige variable blev udført ved hjælp af Pearson-koefficient. Den diagnostiske ydeevne blev vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalyse, hvor AUC'en tjente som en prædiktor for sPTB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid 28 til 32 uger
Ekskluderingskriterier:
- yderligere tegn på for tidlig fødsel hos moderen
- foster, polyhydramnios,
- flerfoldsgraviditeter,
- en tidligere livmoderhalsoperation,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cervikal længde
Tidsramme: 28 og 32 ugers graviditet
|
TVS undersøgelse
|
28 og 32 ugers graviditet
|
uterocervikal vinkel
Tidsramme: 28 og 32 ugers graviditet
|
TVS undersøgelse
|
28 og 32 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL in preterm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig graviditet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Cervikal længde
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater
-
Restor3DAktiv, ikke rekrutterende