Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale lengte en uterocervicale hoek als voorspellers van spontane vroeggeboorte

3 mei 2024 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Deze prospectieve studie werd uitgevoerd onder 263 zwangere vrouwen in de leeftijd van 19 tot 35 jaar die een eenling en een ongecompliceerde zwangerschap droegen. TVS-onderzoek werd in alle gevallen uitgevoerd na 28 en 32 weken zwangerschap. De zwangere vrouwen die in het onderzoek deelnamen, werden nauwlettend gevolgd tot aan de bevalling. Maternale progesteron werd gegeven aan alle vrouwen met een korte CL (<20 mm en meer dan 10 mm) om de zwangerschap te ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

#Patiënten en methoden: Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd bij 263 zwangere vrouwen in de leeftijd van 19 tot 35 jaar oud die een eenling en een ongecompliceerde zwangerschap hadden.

Het onderzoek werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie. Er werd een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt verkregen.

Met aseptische maatregelen en een hoogfrequente endovaginale 7,5 Hz. sonde (GE Logiq P6), werden TVS-onderzoeken uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen. De dorsale lithotomiehouding werd toegepast bij zwangere vrouwen die de opdracht kregen hun blaas te legen. Zonder overmatige druk uit te oefenen werd de vaginale sonde in de voorste fornix ingebracht. Bij maximale vergroting werd een sagittaal beeld van de baarmoederhals en de voorste baarmoederwand verkregen. We identificeerden het echogene endocervicale kanaal met de omringende minder echogene cervicale mucosazone. De externe os werd opgemerkt op de kruising van de cervix, zowel de voorste als de achterste lippen in het vaginale kanaal, maar de interne os bevond zich aan het uiteinde van het baarmoederhalsslijmvlies in het onderste baarmoedersegment. CL en UCA werden gemeten met behulp van de ingebouwde hoekschuifmaat van de echografie. Bij de anterieure UCA-meting werd de hoek berekend die wordt gevormd door een lijn die door de baarmoederhals loopt en een andere lijn langs het onderste voorste segment van de baarmoeder, beginnend bij het interne os. Dit werd bereikt door handmatig twee lijnen te tekenen met de hoekschuifmaat: één die het interne en externe os verbindt, en een andere die zich uitstrekt van het interne os langs de onderste voorste baarmoederwand, tot een punt op 3 cm van het interne os.

Het onderzoek omvatte nauwlettend toezicht op zwangere deelnemers tot aan het moment van de bevalling. Demografische gegevens en zwangerschapsuitkomsten werden verzameld en geregistreerd. PTB werd gedefinieerd als een bevalling vóór 37 volledige weken zwangerschap [9]. Om de zwangerschap te ondersteunen werd maternale progesteron toegediend aan alle vrouwen met een korte CL (minder dan 20 mm maar meer dan 10 mm). In dit onderzoek werd in ieder geval geen cervicale cerclage toegepast.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang voor het onderzoek werd bepaald met behulp van Open-Epi, versie 3, een open-source softwaretool. Deze berekening was gebaseerd op het uitgangspunt dat 78,1% van de patiënten met een cervicale hoek groter dan 95 graden vroegtijdige bevalling ervaart. Om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95% en een foutenmarge van 5% te garanderen, was het noodzakelijk om ten minste 263 patiënten in het onderzoek te betrekken. De betrouwbaarheidsgrenzen zijn vastgesteld op 5% en het ontwerpeffect is vastgesteld op 1. De voor deze berekening gebruikte formule was: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd door SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, VS). Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als frequentie en percentage (%). De correlatie tussen verschillende variabelen werd gedaan met behulp van de Pearson-coëfficiënt. De diagnostische prestaties werden beoordeeld met behulp van ROC-curveanalyse, waarbij de AUC als voorspeller van sPTB diende.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

263

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

28 tot 32 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger 28 tot 32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende tekenen van vroeggeboorte bij de moeder
  • foetus, polyhydramnion,
  • meerlingzwangerschappen,
  • een eerdere baarmoederhalsoperatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cervicale lengte
Tijdsspanne: 28 en 32 weken zwangerschap
TVS-onderzoek
28 en 32 weken zwangerschap
uterocervicale hoek
Tijdsspanne: 28 en 32 weken zwangerschap
TVS-onderzoek
28 en 32 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroegtijdige zwangerschap

Klinische onderzoeken op Cervicale lengte

3
Abonneren