- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403059
Cervicale lengte en uterocervicale hoek als voorspellers van spontane vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
#Patiënten en methoden: Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd bij 263 zwangere vrouwen in de leeftijd van 19 tot 35 jaar oud die een eenling en een ongecompliceerde zwangerschap hadden.
Het onderzoek werd uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie. Er werd een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt verkregen.
Met aseptische maatregelen en een hoogfrequente endovaginale 7,5 Hz. sonde (GE Logiq P6), werden TVS-onderzoeken uitgevoerd bij alle zwangere vrouwen. De dorsale lithotomiehouding werd toegepast bij zwangere vrouwen die de opdracht kregen hun blaas te legen. Zonder overmatige druk uit te oefenen werd de vaginale sonde in de voorste fornix ingebracht. Bij maximale vergroting werd een sagittaal beeld van de baarmoederhals en de voorste baarmoederwand verkregen. We identificeerden het echogene endocervicale kanaal met de omringende minder echogene cervicale mucosazone. De externe os werd opgemerkt op de kruising van de cervix, zowel de voorste als de achterste lippen in het vaginale kanaal, maar de interne os bevond zich aan het uiteinde van het baarmoederhalsslijmvlies in het onderste baarmoedersegment. CL en UCA werden gemeten met behulp van de ingebouwde hoekschuifmaat van de echografie. Bij de anterieure UCA-meting werd de hoek berekend die wordt gevormd door een lijn die door de baarmoederhals loopt en een andere lijn langs het onderste voorste segment van de baarmoeder, beginnend bij het interne os. Dit werd bereikt door handmatig twee lijnen te tekenen met de hoekschuifmaat: één die het interne en externe os verbindt, en een andere die zich uitstrekt van het interne os langs de onderste voorste baarmoederwand, tot een punt op 3 cm van het interne os.
Het onderzoek omvatte nauwlettend toezicht op zwangere deelnemers tot aan het moment van de bevalling. Demografische gegevens en zwangerschapsuitkomsten werden verzameld en geregistreerd. PTB werd gedefinieerd als een bevalling vóór 37 volledige weken zwangerschap [9]. Om de zwangerschap te ondersteunen werd maternale progesteron toegediend aan alle vrouwen met een korte CL (minder dan 20 mm maar meer dan 10 mm). In dit onderzoek werd in ieder geval geen cervicale cerclage toegepast.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang voor het onderzoek werd bepaald met behulp van Open-Epi, versie 3, een open-source softwaretool. Deze berekening was gebaseerd op het uitgangspunt dat 78,1% van de patiënten met een cervicale hoek groter dan 95 graden vroegtijdige bevalling ervaart. Om een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een foutenmarge van 5% te garanderen, was het noodzakelijk om ten minste 263 patiënten in het onderzoek te betrekken. De betrouwbaarheidsgrenzen zijn vastgesteld op 5% en het ontwerpeffect is vastgesteld op 1. De voor deze berekening gebruikte formule was: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd door SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, VS). Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als frequentie en percentage (%). De correlatie tussen verschillende variabelen werd gedaan met behulp van de Pearson-coëfficiënt. De diagnostische prestaties werden beoordeeld met behulp van ROC-curveanalyse, waarbij de AUC als voorspeller van sPTB diende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger 28 tot 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende tekenen van vroeggeboorte bij de moeder
- foetus, polyhydramnion,
- meerlingzwangerschappen,
- een eerdere baarmoederhalsoperatie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cervicale lengte
Tijdsspanne: 28 en 32 weken zwangerschap
|
TVS-onderzoek
|
28 en 32 weken zwangerschap
|
uterocervicale hoek
Tijdsspanne: 28 en 32 weken zwangerschap
|
TVS-onderzoek
|
28 en 32 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL in preterm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroegtijdige zwangerschap
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
University of PadovaNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Cervicale lengte
-
Restor3DActief, niet wervend
-
StepOne FertilityNog niet aan het wervenVeiligheid en bruikbaarheid
-
Orthofix Inc.BeëindigdOdontoïde fractuur type II
-
Synergy Spine SolutionsMCRAWervingCervicale degeneratieve schijfziekteIerland
-
University Health Network, TorontoWervingNek pijn | Zygapophyseale gewrichtsartritisCanada
-
Logan College of ChiropracticVoltooid
-
Rothman Institute OrthopaedicsAanmelden op uitnodiging
-
Seton Healthcare FamilyVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Spondylolisthesis | Trauma (inclusief breuken)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
A-Spine Asia Co., Ltd.WervingTrauma | Scoliose | Degeneratieve schijfziekte | Tumor | Stenose | Kyfose | Misvorming | Pseudoartrose van de wervelkolomTaiwan