- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403059
A méhnyak hossza és a méhnyak szöge, mint a spontán koraszülés előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
#Betegek és módszerek: Ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot 263, 19 és 35 év közötti terhes nőn végezték, akik szingli és szövődménymentes terhességet hordoztak.
A vizsgálat az etikai bizottság jóváhagyását követően készült. A betegtől írásos beleegyezést kaptunk.
Aszeptikus intézkedésekkel és nagyfrekvenciás endo-vaginális 7,5 Hz-es. szonda (GE Logiq P6), TVS vizsgálatot végeztek minden terhes nőnél. A háti lithotómiás testtartást olyan terhes nőknél alkalmazták, akiket arra utasítottak, hogy evakuálják a hólyagukat. Túlzott nyomás alkalmazása nélkül a hüvelyi szondát az elülső fornixba helyezték. Maximális nagyításnál a méhnyakról és a méh elülső faláról sagittalis kép készült. Az echogén endocervikális csatornát a körülötte lévő kevésbé echogén nyaki nyálkahártya zónával azonosítottuk. A külső nyálkahártya a méhnyak elülső és hátsó ajkak találkozásánál volt megfigyelhető a hüvelycsatornában, de a belső os a méhnyak nyálkahártyájának végén, az alsó méhszegmensben volt. A CL-t és az UCA-t az ultrahang beépített szögmérőjével mérték. Az elülső UCA mérés a méhnyakon áthaladó vonal és a méh alsó elülső szegmense mentén egy másik vonal által alkotott szög kiszámítását foglalta magában, a belső ostól kezdve. Ezt úgy értük el, hogy a szögmérővel kézzel rajzoltunk két vonalat: az egyik a belső és a külső ost összeköti, a másik pedig a belső os-tól az alsó méhfal mentén, a belső ostól 3 cm-re húzódik.
A kutatás a várandós résztvevők szoros megfigyelését jelentette a szülés időpontjáig. A demográfiai adatokat és a terhességi eredményeket összegyűjtötték és rögzítették. A PTB-t úgy határozták meg, hogy a szülés a terhesség 37. teljes hete előtt történt [9]. A terhesség támogatása érdekében anyai progeszteront adtak minden olyan nőnek, akinek rövid CL-je (20 mm-nél kisebb, de 10 mm-nél nagyobb). Ebben a vizsgálatban a cervicalis cerclage egyik esetben sem került alkalmazásra.
A minta méretének kiszámítása:
A vizsgálat mintanagyságát az Open-Epi 3-as verziójával, egy nyílt forráskódú szoftvereszközzel határozták meg. Ez a számítás azon a feltevésen alapult, hogy a 95 foknál nagyobb nyaki szögű betegek 78,1%-a tapasztal koraszülést. A 95%-os megbízhatósági szint és az 5%-os hibahatár biztosítása érdekében legalább 263 beteget kellett bevonni a vizsgálatba. A megbízhatósági határokat 5%-ban határozták meg, a tervezési hatást pedig 1-ben állapították meg. A számításhoz használt képlet a következő volt: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. A kvantitatív változókat átlag és standard deviáció (SD) formájában mutattuk be. A kvalitatív változókat gyakoriság és százalék (%) formájában mutattuk be. A különböző változók közötti korrelációt Pearson együttható segítségével végeztük. A diagnosztikai teljesítményt ROC görbe analízissel értékelték, az AUC az sPTB előrejelzőjeként szolgált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes 28-32 hetes
Kizárási kritériumok:
- a koraszülés további jelei az anyában
- magzat, polihidramnion,
- többes terhesség,
- korábbi méhnyak műtét,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyaki hossz
Időkeret: 28. és 32. terhességi hét
|
TVS vizsgálat
|
28. és 32. terhességi hét
|
uterocervikális szög
Időkeret: 28. és 32. terhességi hét
|
TVS vizsgálat
|
28. és 32. terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL in preterm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki hossz
-
Abbott Medical DevicesBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Orthofix Inc.MegszűntOdontoid törés II
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
Orthofix Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Seton Healthcare FamilyBefejezveDegeneratív porckorong betegség | Spondylolisthesis | Trauma (beleértve a töréseket)Egyesült Államok