Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość szyjki macicy i kąt szyjki macicy jako czynniki predykcyjne spontanicznego porodu przedwczesnego

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Badanie prospektywne przeprowadzono na 263 ciężarnych kobietach w wieku od 19 do 35 lat, które niosły ciążę pojedynczą i niepowikłaną. Badanie TVS wykonano u wszystkich w 28. i 32. tygodniu ciąży. Kobiety w ciąży włączone do badania ściśle monitorowano aż do porodu. Wszystkim kobietom z krótkim CL (<20 mm i większym niż 10 mm) podawano progesteron matczyny w celu wspomagania ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

#Pacjenci i metody: To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na 263 kobietach w ciąży w wieku od 19 do 35 lat, które ciążą pojedynczą i niepowikłaną.

Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Od pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę.

Przy zachowaniu środków aseptycznych i wysokiej częstotliwości wewnątrzpochwowej 7,5 Hz. sondą (GE Logiq P6), u wszystkich kobiet w ciąży wykonano badania TVS. U kobiet w ciąży, którym polecono opróżnić pęcherze, zastosowano postawę litotomii grzbietowej. Bez wywierania nadmiernego nacisku sondę dopochwową wprowadzano do sklepienia przedniego. Przy maksymalnym powiększeniu uzyskano strzałkowy obraz szyjki macicy i przedniej ściany macicy. Zidentyfikowaliśmy echogeniczny kanał szyjki macicy z otoczoną mniej echogeniczną strefą błony śluzowej szyjki macicy. Ujście zewnętrzne stwierdzono na styku szyjki macicy, zarówno w obrębie wargi przedniej, jak i tylnej, w obrębie kanału pochwy, natomiast ujście wewnętrzne znajdowało się na końcu błony śluzowej szyjki macicy, w dolnym odcinku macicy. CL i UCA mierzono za pomocą wbudowanej w ultrasonograf suwmiarki kątowej. Pomiar przedniego UCA polegał na obliczeniu kąta utworzonego przez linię przechodzącą przez szyjkę macicy i drugą linię wzdłuż dolnego przedniego odcinka macicy, zaczynając od ujścia wewnętrznego. Osiągnięto to poprzez ręczne narysowanie za pomocą suwmiarki kątowej dwóch linii: jednej łączącej ujście wewnętrzne i zewnętrzne oraz drugiej rozciągającej się od ujścia wewnętrznego wzdłuż dolnej przedniej ściany macicy, aż do punktu oddalonego o 3 cm od ujścia wewnętrznego.

Badanie polegało na ścisłym monitorowaniu uczestniczek w ciąży aż do czasu porodu. Zebrano i zarejestrowano dane demograficzne oraz przebieg ciąży. PTB zdefiniowano jako poród, który nastąpił przed 37 pełnym tygodniem ciąży [9]. Aby podtrzymać ciążę, wszystkim kobietom z krótkim CL (mniejszym niż 20 mm, ale większym niż 10 mm) podawano progesteron matczyny. W tym badaniu w żadnym wypadku nie stosowano szwu szyjnego.

Obliczanie wielkości próbki:

Wielkość próby do badania została określona przy użyciu Open-Epi, wersja 3, narzędzia programowego typu open source. Obliczenia te oparto na założeniu, że u 78,1% pacjentek z kątem szyjki macicy większym niż 95 stopni doszło do porodu przedwczesnego. Aby zapewnić poziom ufności na poziomie 95% i margines błędu na poziomie 5%, konieczne było włączenie do badania co najmniej 263 pacjentów. Granice ufności ustalono na 5%, a efekt projektowy na 1. Wzór zastosowany do tych obliczeń był następujący: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ilościowe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Zmienne jakościowe przedstawiono jako częstotliwość i procent (%). Korelację pomiędzy różnymi zmiennymi przeprowadzono za pomocą współczynnika Pearsona. Skuteczność diagnostyczną oceniano za pomocą analizy krzywej ROC, przy czym AUC służyło jako czynnik predykcyjny sPTB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

28 do 32 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży od 28 do 32 tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe oznaki przedwczesnego porodu u matki
  • płód, wielowodzie,
  • ciąże mnogie,
  • przebyta operacja szyjki macicy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość szyjki macicy
Ramy czasowe: 28 i 32 tydzień ciąży
Badanie TVS
28 i 32 tydzień ciąży
kąt maciczno-szyjny
Ramy czasowe: 28 i 32 tydzień ciąży
Badanie TVS
28 i 32 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długość szyjki macicy

Subskrybuj