- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403059
Długość szyjki macicy i kąt szyjki macicy jako czynniki predykcyjne spontanicznego porodu przedwczesnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
#Pacjenci i metody: To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na 263 kobietach w ciąży w wieku od 19 do 35 lat, które ciążą pojedynczą i niepowikłaną.
Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Od pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę.
Przy zachowaniu środków aseptycznych i wysokiej częstotliwości wewnątrzpochwowej 7,5 Hz. sondą (GE Logiq P6), u wszystkich kobiet w ciąży wykonano badania TVS. U kobiet w ciąży, którym polecono opróżnić pęcherze, zastosowano postawę litotomii grzbietowej. Bez wywierania nadmiernego nacisku sondę dopochwową wprowadzano do sklepienia przedniego. Przy maksymalnym powiększeniu uzyskano strzałkowy obraz szyjki macicy i przedniej ściany macicy. Zidentyfikowaliśmy echogeniczny kanał szyjki macicy z otoczoną mniej echogeniczną strefą błony śluzowej szyjki macicy. Ujście zewnętrzne stwierdzono na styku szyjki macicy, zarówno w obrębie wargi przedniej, jak i tylnej, w obrębie kanału pochwy, natomiast ujście wewnętrzne znajdowało się na końcu błony śluzowej szyjki macicy, w dolnym odcinku macicy. CL i UCA mierzono za pomocą wbudowanej w ultrasonograf suwmiarki kątowej. Pomiar przedniego UCA polegał na obliczeniu kąta utworzonego przez linię przechodzącą przez szyjkę macicy i drugą linię wzdłuż dolnego przedniego odcinka macicy, zaczynając od ujścia wewnętrznego. Osiągnięto to poprzez ręczne narysowanie za pomocą suwmiarki kątowej dwóch linii: jednej łączącej ujście wewnętrzne i zewnętrzne oraz drugiej rozciągającej się od ujścia wewnętrznego wzdłuż dolnej przedniej ściany macicy, aż do punktu oddalonego o 3 cm od ujścia wewnętrznego.
Badanie polegało na ścisłym monitorowaniu uczestniczek w ciąży aż do czasu porodu. Zebrano i zarejestrowano dane demograficzne oraz przebieg ciąży. PTB zdefiniowano jako poród, który nastąpił przed 37 pełnym tygodniem ciąży [9]. Aby podtrzymać ciążę, wszystkim kobietom z krótkim CL (mniejszym niż 20 mm, ale większym niż 10 mm) podawano progesteron matczyny. W tym badaniu w żadnym wypadku nie stosowano szwu szyjnego.
Obliczanie wielkości próbki:
Wielkość próby do badania została określona przy użyciu Open-Epi, wersja 3, narzędzia programowego typu open source. Obliczenia te oparto na założeniu, że u 78,1% pacjentek z kątem szyjki macicy większym niż 95 stopni doszło do porodu przedwczesnego. Aby zapewnić poziom ufności na poziomie 95% i margines błędu na poziomie 5%, konieczne było włączenie do badania co najmniej 263 pacjentów. Granice ufności ustalono na 5%, a efekt projektowy na 1. Wzór zastosowany do tych obliczeń był następujący: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ilościowe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Zmienne jakościowe przedstawiono jako częstotliwość i procent (%). Korelację pomiędzy różnymi zmiennymi przeprowadzono za pomocą współczynnika Pearsona. Skuteczność diagnostyczną oceniano za pomocą analizy krzywej ROC, przy czym AUC służyło jako czynnik predykcyjny sPTB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt, 62511
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży od 28 do 32 tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe oznaki przedwczesnego porodu u matki
- płód, wielowodzie,
- ciąże mnogie,
- przebyta operacja szyjki macicy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość szyjki macicy
Ramy czasowe: 28 i 32 tydzień ciąży
|
Badanie TVS
|
28 i 32 tydzień ciąży
|
|
kąt maciczno-szyjny
Ramy czasowe: 28 i 32 tydzień ciąży
|
Badanie TVS
|
28 i 32 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL in preterm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długość szyjki macicy
-
Benha UniversityZakończony
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ZakończonyPoród, indukowany | Dojrzewanie szyjki macicyPortugalia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt