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Lunghezza cervicale e angolo uterocervicale come predittori di parto pretermine spontaneo

3 maggio 2024 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Questo studio prospettico è stato condotto su 263 donne incinte di età compresa tra 19 e 35 anni affette da gravidanza singola e senza complicazioni. L'esame TVS è stato eseguito in tutti i casi alla 28a e 32a settimana di gestazione. Le donne incinte reclutate nello studio hanno seguito da vicino il parto. Il progesterone materno è stato somministrato a tutte le donne con CL corto (<20 mm e più di 10 mm) per sostenere la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

#Pazienti e metodi: questo studio prospettico di coorte è stato condotto su 263 donne incinte di età compresa tra 19 e 35 anni portatrici di gravidanze singole e senza complicazioni.

Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico. È stato ottenuto dal paziente un consenso informato scritto.

Con misure asettiche e un'alta frequenza endo-vaginale 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), sono stati eseguiti esami TVS a tutte le donne in gravidanza. La postura della litotomia dorsale è stata applicata alle donne incinte a cui era stato chiesto di evacuare la vescica. Senza esercitare una pressione eccessiva, la sonda vaginale è stata inserita nel fornice anteriore. Al massimo ingrandimento è stata ottenuta un'immagine sagittale della cervice e della parete uterina anteriore. Abbiamo identificato il canale endocervicale ecogeno con la zona circondata della mucosa cervicale meno ecogena. L'orifizio esterno è stato notato alla giunzione della cervice tra le labbra anteriori e posteriori all'interno del canale vaginale, ma l'orifizio interno era situato all'estremità della mucosa cervicale nel segmento uterino inferiore. CL e UCA sono stati misurati utilizzando il calibro angolare incorporato nell'ecografia. La misurazione dell'UCA anteriore prevedeva il calcolo dell'angolo formato da una linea che attraversa la cervice e un'altra linea lungo il segmento anteriore inferiore dell'utero, a partire dall'osso interno. Ciò è stato ottenuto tracciando manualmente due linee con il calibro angolare: una che collega l'os interno ed esterno, e un'altra che si estende dall'os interno lungo la parete uterina anteriore inferiore, fino a un punto a 3 cm dall'os interno.

La ricerca prevedeva un attento monitoraggio delle partecipanti incinte fino al momento del parto. I dati demografici e gli esiti della gravidanza sono stati raccolti e registrati. Il parto pretermine è stato definito come un parto avvenuto prima delle 37 settimane complete di gestazione [9]. Per sostenere la gravidanza, il progesterone materno è stato somministrato a tutte le donne con un CL corto (meno di 20 mm ma più di 10 mm). In questo studio non è stato utilizzato in nessun caso il cerchiaggio cervicale.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione per lo studio è stata determinata utilizzando Open-Epi, versione 3, uno strumento software open source. Questo calcolo si basava sulla premessa che il 78,1% delle pazienti con un angolo cervicale superiore a 95 gradi va incontro a travaglio pretermine. Per garantire un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, è stato necessario includere nello studio almeno 263 pazienti. I limiti di confidenza sono stati fissati al 5% e l’effetto di progettazione è stato fissato a 1. La formula utilizzata per questo calcolo era: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita da SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili quantitative sono state presentate come media e deviazione standard (SD). Le variabili qualitative sono state presentate come frequenza e percentuale (%). La correlazione tra le varie variabili è stata effettuata utilizzando il coefficiente di Pearson. La prestazione diagnostica è stata valutata utilizzando l'analisi della curva ROC, dove l'AUC fungeva da predittore di sPTB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dalle 28 alle 32 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta dalle 28 alle 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • ulteriori segni di travaglio pretermine nella madre
  • feto, polidramnios,
  • gravidanze multiple,
  • una precedente operazione alla cervice,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza cervicale
Lasso di tempo: 28 e 32 settimane di gestazione
Esame TVS
28 e 32 settimane di gestazione
angolo uterocervicale
Lasso di tempo: 28 e 32 settimane di gestazione
Esame TVS
28 e 32 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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