- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403059
Lunghezza cervicale e angolo uterocervicale come predittori di parto pretermine spontaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
#Pazienti e metodi: questo studio prospettico di coorte è stato condotto su 263 donne incinte di età compresa tra 19 e 35 anni portatrici di gravidanze singole e senza complicazioni.
Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato etico. È stato ottenuto dal paziente un consenso informato scritto.
Con misure asettiche e un'alta frequenza endo-vaginale 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), sono stati eseguiti esami TVS a tutte le donne in gravidanza. La postura della litotomia dorsale è stata applicata alle donne incinte a cui era stato chiesto di evacuare la vescica. Senza esercitare una pressione eccessiva, la sonda vaginale è stata inserita nel fornice anteriore. Al massimo ingrandimento è stata ottenuta un'immagine sagittale della cervice e della parete uterina anteriore. Abbiamo identificato il canale endocervicale ecogeno con la zona circondata della mucosa cervicale meno ecogena. L'orifizio esterno è stato notato alla giunzione della cervice tra le labbra anteriori e posteriori all'interno del canale vaginale, ma l'orifizio interno era situato all'estremità della mucosa cervicale nel segmento uterino inferiore. CL e UCA sono stati misurati utilizzando il calibro angolare incorporato nell'ecografia. La misurazione dell'UCA anteriore prevedeva il calcolo dell'angolo formato da una linea che attraversa la cervice e un'altra linea lungo il segmento anteriore inferiore dell'utero, a partire dall'osso interno. Ciò è stato ottenuto tracciando manualmente due linee con il calibro angolare: una che collega l'os interno ed esterno, e un'altra che si estende dall'os interno lungo la parete uterina anteriore inferiore, fino a un punto a 3 cm dall'os interno.
La ricerca prevedeva un attento monitoraggio delle partecipanti incinte fino al momento del parto. I dati demografici e gli esiti della gravidanza sono stati raccolti e registrati. Il parto pretermine è stato definito come un parto avvenuto prima delle 37 settimane complete di gestazione [9]. Per sostenere la gravidanza, il progesterone materno è stato somministrato a tutte le donne con un CL corto (meno di 20 mm ma più di 10 mm). In questo studio non è stato utilizzato in nessun caso il cerchiaggio cervicale.
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione per lo studio è stata determinata utilizzando Open-Epi, versione 3, uno strumento software open source. Questo calcolo si basava sulla premessa che il 78,1% delle pazienti con un angolo cervicale superiore a 95 gradi va incontro a travaglio pretermine. Per garantire un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, è stato necessario includere nello studio almeno 263 pazienti. I limiti di confidenza sono stati fissati al 5% e l’effetto di progettazione è stato fissato a 1. La formula utilizzata per questo calcolo era: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita da SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili quantitative sono state presentate come media e deviazione standard (SD). Le variabili qualitative sono state presentate come frequenza e percentuale (%). La correlazione tra le varie variabili è stata effettuata utilizzando il coefficiente di Pearson. La prestazione diagnostica è stata valutata utilizzando l'analisi della curva ROC, dove l'AUC fungeva da predittore di sPTB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banī Suwayf, Egitto, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta dalle 28 alle 32 settimane
Criteri di esclusione:
- ulteriori segni di travaglio pretermine nella madre
- feto, polidramnios,
- gravidanze multiple,
- una precedente operazione alla cervice,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lunghezza cervicale
Lasso di tempo: 28 e 32 settimane di gestazione
|
Esame TVS
|
28 e 32 settimane di gestazione
|
|
angolo uterocervicale
Lasso di tempo: 28 e 32 settimane di gestazione
|
Esame TVS
|
28 e 32 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL in preterm
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