- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403059
Cervikal lengde og livmorhalsvinkel som prediktorer for spontan prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
#Pasienter og metoder: Denne prospektive kohortstudien ble utført på 263 gravide kvinner i alderen 19 til 35 år som bar singleton og ukomplisert graviditet.
Studien ble gjort etter godkjenning fra etisk komité. Det ble innhentet et informert skriftlig samtykke fra pasienten.
Med aseptiske tiltak og en høyfrekvent endo-vaginal 7,5 Hz. sonde (GE Logiq P6), ble TVS-undersøkelser gjort til alle gravide. Rygglitotomistilling ble brukt på gravide kvinner som ble bedt om å evakuere blærene. Uten å bruke for stort trykk ble vaginalsonden satt inn i den fremre fornix. Ved maksimal forstørrelse ble det oppnådd et sagittalt bilde av livmorhalsen og fremre livmorvegg. Vi identifiserte den ekkogene endocervikale kanalen med den omringede mindre ekkogene cervikale slimhinnesonen. Den eksterne os ble observert ved krysset mellom livmorhalsen, både fremre og bakre lepper i skjedekanalen, men den interne os var lokalisert i enden av livmorhalsslimhinnen i nedre livmorsegment. CL og UCA ble målt ved hjelp av ultralydens innebygde vinkelmåler. Den fremre UCA-målingen innebar å beregne vinkelen dannet av en linje som løper gjennom livmorhalsen og en annen linje langs det nedre fremre segmentet av livmoren, med utgangspunkt i det indre os. Dette ble oppnådd ved å manuelt tegne to linjer med vinkelmåleren: en som forbinder det indre og det ytre os, og en annen som strekker seg fra det indre os langs den nedre fremre livmorveggen, opp til et punkt 3 cm fra det indre os.
Forskningen innebar tett overvåking av gravide deltakere frem til fødselstidspunktet. Demografi og graviditetsutfall ble samlet inn og registrert. PTB ble definert som fødsel før 37 komplette svangerskapsuker [9]. For å støtte graviditet ble mors progesteron administrert til alle kvinner med kort CL (mindre enn 20 mm, men mer enn 10 mm). I denne studien ble ikke cervical cerclage brukt i alle tilfeller.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelsen for studien ble bestemt ved hjelp av Open-Epi, versjon 3, et programvareverktøy med åpen kildekode. Denne beregningen var basert på forutsetningen om at 78,1 % av pasientene med en cervikal vinkel større enn 95 grader opplever prematur fødsel. For å sikre et konfidensnivå på 95 % og en feilmargin på 5 %, var det nødvendig å inkludere minst 263 pasienter i studien. Konfidensgrensene ble satt til 5 %, og designeffekten ble fastsatt til 1. Formelen som ble brukt for denne beregningen var: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistisk analyse Statistisk analyse ble gjort av SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitative variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kvalitative variabler ble presentert som frekvens og prosentandel (%). Korrelasjon mellom ulike variabler ble gjort ved å bruke Pearson-koeffisient. Den diagnostiske ytelsen ble vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse, med AUC som en prediktor for sPTB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid 28 til 32 uker
Ekskluderingskriterier:
- ytterligere tegn på for tidlig fødsel hos moren
- foster, polyhydramnios,
- flersvangerskap,
- en tidligere livmorhalsoperasjon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cervikal lengde
Tidsramme: 28 og 32 uker med svangerskap
|
TVS-undersøkelse
|
28 og 32 uker med svangerskap
|
|
uterocervikal vinkel
Tidsramme: 28 og 32 uker med svangerskap
|
TVS-undersøkelse
|
28 og 32 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL in preterm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .