Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal lengde og livmorhalsvinkel som prediktorer for spontan prematur fødsel

3. mai 2024 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Denne prospektive studien ble utført på 263 gravide kvinner i alderen 19 til 35 år med singleton og ukomplisert graviditet. TVS-undersøkelse ble utført i alle tilfeller ved 28 og 32 svangerskapsuke. De gravide kvinnene som ble rekruttert i studien fulgte tett opp til fødselen. Maternal progesteron ble gitt til alle kvinner med kort CL (<20 mm og mer enn 10 mm) for å støtte graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

#Pasienter og metoder: Denne prospektive kohortstudien ble utført på 263 gravide kvinner i alderen 19 til 35 år som bar singleton og ukomplisert graviditet.

Studien ble gjort etter godkjenning fra etisk komité. Det ble innhentet et informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Med aseptiske tiltak og en høyfrekvent endo-vaginal 7,5 Hz. sonde (GE Logiq P6), ble TVS-undersøkelser gjort til alle gravide. Rygglitotomistilling ble brukt på gravide kvinner som ble bedt om å evakuere blærene. Uten å bruke for stort trykk ble vaginalsonden satt inn i den fremre fornix. Ved maksimal forstørrelse ble det oppnådd et sagittalt bilde av livmorhalsen og fremre livmorvegg. Vi identifiserte den ekkogene endocervikale kanalen med den omringede mindre ekkogene cervikale slimhinnesonen. Den eksterne os ble observert ved krysset mellom livmorhalsen, både fremre og bakre lepper i skjedekanalen, men den interne os var lokalisert i enden av livmorhalsslimhinnen i nedre livmorsegment. CL og UCA ble målt ved hjelp av ultralydens innebygde vinkelmåler. Den fremre UCA-målingen innebar å beregne vinkelen dannet av en linje som løper gjennom livmorhalsen og en annen linje langs det nedre fremre segmentet av livmoren, med utgangspunkt i det indre os. Dette ble oppnådd ved å manuelt tegne to linjer med vinkelmåleren: en som forbinder det indre og det ytre os, og en annen som strekker seg fra det indre os langs den nedre fremre livmorveggen, opp til et punkt 3 cm fra det indre os.

Forskningen innebar tett overvåking av gravide deltakere frem til fødselstidspunktet. Demografi og graviditetsutfall ble samlet inn og registrert. PTB ble definert som fødsel før 37 komplette svangerskapsuker [9]. For å støtte graviditet ble mors progesteron administrert til alle kvinner med kort CL (mindre enn 20 mm, men mer enn 10 mm). I denne studien ble ikke cervical cerclage brukt i alle tilfeller.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen for studien ble bestemt ved hjelp av Open-Epi, versjon 3, et programvareverktøy med åpen kildekode. Denne beregningen var basert på forutsetningen om at 78,1 % av pasientene med en cervikal vinkel større enn 95 grader opplever prematur fødsel. For å sikre et konfidensnivå på 95 % og en feilmargin på 5 %, var det nødvendig å inkludere minst 263 pasienter i studien. Konfidensgrensene ble satt til 5 %, og designeffekten ble fastsatt til 1. Formelen som ble brukt for denne beregningen var: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Statistisk analyse Statistisk analyse ble gjort av SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitative variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kvalitative variabler ble presentert som frekvens og prosentandel (%). Korrelasjon mellom ulike variabler ble gjort ved å bruke Pearson-koeffisient. Den diagnostiske ytelsen ble vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse, med AUC som en prediktor for sPTB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

28 til 32 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid 28 til 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • ytterligere tegn på for tidlig fødsel hos moren
  • foster, polyhydramnios,
  • flersvangerskap,
  • en tidligere livmorhalsoperasjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cervikal lengde
Tidsramme: 28 og 32 uker med svangerskap
TVS-undersøkelse
28 og 32 uker med svangerskap
uterocervikal vinkel
Tidsramme: 28 og 32 uker med svangerskap
TVS-undersøkelse
28 og 32 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere