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La longitud cervical y el ángulo úterocervical como predictores del parto prematuro espontáneo

3 de mayo de 2024 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Este estudio prospectivo se llevó a cabo en 263 mujeres embarazadas de entre 19 y 35 años con embarazo único y sin complicaciones. El examen TVS se realizó en todos los casos a las 28 y 32 semanas de gestación. Las mujeres embarazadas reclutadas en el estudio siguieron de cerca hasta el parto. Se administró progesterona materna a todas las mujeres con CL corto (<20 mm y más de 10 mm) para favorecer el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

#Pacientes y métodos: Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en 263 mujeres embarazadas de entre 19 y 35 años con embarazo único y sin complicaciones.

El estudio se realizó después de la aprobación del comité de ética. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito del paciente.

Con medidas asépticas y alta frecuencia endovaginal de 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), se realizaron exámenes TVS a todas las mujeres embarazadas. Se aplicó una postura de litotomía dorsal a mujeres embarazadas a quienes se les indicó que evacuaran sus vejigas. Sin aplicar presión excesiva, se insertó la sonda vaginal en el fondo de saco anterior. Con aumento máximo, se obtuvo una imagen sagital del cuello uterino y la pared uterina anterior. Identificamos el canal endocervical ecogénico con la zona de mucosa cervical rodeada menos ecogénica. El orificio externo se observó en la unión del cuello uterino con los labios anterior y posterior dentro del canal vaginal, pero el orificio interno estaba situado al final de la mucosa cervical en el segmento uterino inferior. CL y UCA se midieron utilizando el calibrador de ángulo incorporado en el ultrasonido. La medición de la UCA anterior implicó calcular el ángulo formado por una línea que atraviesa el cuello uterino y otra línea que recorre el segmento frontal inferior del útero, comenzando desde el orificio interno. Esto se logró dibujando manualmente dos líneas con el calibrador de ángulo: una que conecta el orificio interno y externo, y otra que se extiende desde el orificio interno a lo largo de la pared uterina anterior inferior, hasta un punto a 3 cm del orificio interno.

La investigación implicó un seguimiento estrecho de las participantes embarazadas hasta el momento del parto. Se recopilaron y registraron los resultados demográficos y del embarazo. El parto prematuro se definió como el parto que se produce antes de las 37 semanas completas de gestación [9]. Para favorecer el embarazo, se administró progesterona materna a todas las mujeres con un CL corto (menos de 20 mm pero más de 10 mm). En este estudio no se utilizó cerclaje cervical en ningún caso.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para el estudio se determinó utilizando Open-Epi, versión 3, una herramienta de software de código abierto. Este cálculo se basó en la premisa de que el 78,1% de las pacientes con un ángulo cervical superior a 95 grados experimentan un parto prematuro. Para asegurar un nivel de confianza del 95% y un margen de error del 5%, fue necesario incluir al menos 263 pacientes en el estudio. Los límites de confianza se fijaron en 5% y el efecto de diseño se estableció en 1. La fórmula utilizada para este cálculo fue: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó mediante SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables cuantitativas se presentaron como media y desviación estándar (DE). Las variables cualitativas se presentaron como frecuencia y porcentaje (%). La correlación entre diversas variables se realizó mediante el coeficiente de Pearson. El rendimiento diagnóstico se evaluó mediante el análisis de la curva ROC, sirviendo el AUC como predictor de sPTB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

28 a 32 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada de 28 a 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • signos adicionales de trabajo de parto prematuro en la madre
  • feto, polihidramnios,
  • embarazos múltiples,
  • una operación previa de cuello uterino,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud cervical
Periodo de tiempo: 28 y 32 semanas de gestación
Examen TVS
28 y 32 semanas de gestación
ángulo úterocervical
Periodo de tiempo: 28 y 32 semanas de gestación
Examen TVS
28 y 32 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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