- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403059
La longitud cervical y el ángulo úterocervical como predictores del parto prematuro espontáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
#Pacientes y métodos: Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en 263 mujeres embarazadas de entre 19 y 35 años con embarazo único y sin complicaciones.
El estudio se realizó después de la aprobación del comité de ética. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito del paciente.
Con medidas asépticas y alta frecuencia endovaginal de 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), se realizaron exámenes TVS a todas las mujeres embarazadas. Se aplicó una postura de litotomía dorsal a mujeres embarazadas a quienes se les indicó que evacuaran sus vejigas. Sin aplicar presión excesiva, se insertó la sonda vaginal en el fondo de saco anterior. Con aumento máximo, se obtuvo una imagen sagital del cuello uterino y la pared uterina anterior. Identificamos el canal endocervical ecogénico con la zona de mucosa cervical rodeada menos ecogénica. El orificio externo se observó en la unión del cuello uterino con los labios anterior y posterior dentro del canal vaginal, pero el orificio interno estaba situado al final de la mucosa cervical en el segmento uterino inferior. CL y UCA se midieron utilizando el calibrador de ángulo incorporado en el ultrasonido. La medición de la UCA anterior implicó calcular el ángulo formado por una línea que atraviesa el cuello uterino y otra línea que recorre el segmento frontal inferior del útero, comenzando desde el orificio interno. Esto se logró dibujando manualmente dos líneas con el calibrador de ángulo: una que conecta el orificio interno y externo, y otra que se extiende desde el orificio interno a lo largo de la pared uterina anterior inferior, hasta un punto a 3 cm del orificio interno.
La investigación implicó un seguimiento estrecho de las participantes embarazadas hasta el momento del parto. Se recopilaron y registraron los resultados demográficos y del embarazo. El parto prematuro se definió como el parto que se produce antes de las 37 semanas completas de gestación [9]. Para favorecer el embarazo, se administró progesterona materna a todas las mujeres con un CL corto (menos de 20 mm pero más de 10 mm). En este estudio no se utilizó cerclaje cervical en ningún caso.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para el estudio se determinó utilizando Open-Epi, versión 3, una herramienta de software de código abierto. Este cálculo se basó en la premisa de que el 78,1% de las pacientes con un ángulo cervical superior a 95 grados experimentan un parto prematuro. Para asegurar un nivel de confianza del 95% y un margen de error del 5%, fue necesario incluir al menos 263 pacientes en el estudio. Los límites de confianza se fijaron en 5% y el efecto de diseño se estableció en 1. La fórmula utilizada para este cálculo fue: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó mediante SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables cuantitativas se presentaron como media y desviación estándar (DE). Las variables cualitativas se presentaron como frecuencia y porcentaje (%). La correlación entre diversas variables se realizó mediante el coeficiente de Pearson. El rendimiento diagnóstico se evaluó mediante el análisis de la curva ROC, sirviendo el AUC como predictor de sPTB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada de 28 a 32 semanas
Criterio de exclusión:
- signos adicionales de trabajo de parto prematuro en la madre
- feto, polihidramnios,
- embarazos múltiples,
- una operación previa de cuello uterino,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud cervical
Periodo de tiempo: 28 y 32 semanas de gestación
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Examen TVS
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28 y 32 semanas de gestación
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ángulo úterocervical
Periodo de tiempo: 28 y 32 semanas de gestación
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Examen TVS
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28 y 32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CL in preterm
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