- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403059
Comprimento cervical e ângulo úterocervical como preditores de parto prematuro espontâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
#Pacientes e Métodos: Este estudo de coorte prospectivo foi realizado em 263 mulheres grávidas com idade entre 19 e 35 anos, grávidas de filho único e sem complicações.
O estudo foi realizado após aprovação do comitê de ética. Um consentimento informado por escrito foi obtido do paciente.
Com medidas assépticas e alta frequência endovaginal de 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), foram realizados exames de TVS em todas as gestantes. A postura de litotomia dorsal foi aplicada às gestantes que foram orientadas a evacuar a bexiga. Sem aplicar pressão excessiva, a sonda vaginal foi inserida no fórnice anterior. Na ampliação máxima, foi obtida uma imagem sagital do colo do útero e da parede uterina anterior. Identificamos o canal endocervical ecogênico com a zona circundada da mucosa cervical menos ecogênica. O orifício externo foi observado na junção do colo do útero com os lábios anterior e posterior dentro do canal vaginal, mas o orifício interno estava situado no final da mucosa cervical no segmento uterino inferior. CL e UCA foram medidos usando o calibrador de ângulo integrado do ultrassom. A medida anterior da UCA envolveu o cálculo do ângulo formado por uma linha que atravessa o colo do útero e outra linha ao longo do segmento frontal inferior do útero, a partir do orifício interno. Isto foi conseguido traçando manualmente duas linhas com o paquímetro angular: uma conectando o orifício interno e externo, e outra estendendo-se do orifício interno ao longo da parede uterina anterior inferior, até um ponto a 3 cm do orifício interno.
A pesquisa envolveu um acompanhamento rigoroso das participantes grávidas até o momento do parto. Dados demográficos e resultados da gravidez foram coletados e registrados. TBP foi definido como parto ocorrido antes de 37 semanas completas de gestação [9]. Para apoiar a gravidez, a progesterona materna foi administrada a todas as mulheres com CL curto (menos de 20 mm, mas mais de 10 mm). Neste estudo, a cerclagem cervical não foi utilizada em nenhum caso.
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio do Open-Epi, versão 3, ferramenta de software de código aberto. Esse cálculo baseou-se na premissa de que 78,1% das pacientes com ângulo cervical superior a 95 graus apresentam trabalho de parto prematuro. Para garantir um nível de confiança de 95% e uma margem de erro de 5%, foi necessária a inclusão de pelo menos 263 pacientes no estudo. Os limites de confiança foram fixados em 5% e o efeito de delineamento foi estabelecido em 1. A fórmula utilizada para este cálculo foi: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Análise estatística A análise estatística foi feita pelo SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis quantitativas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP). As variáveis qualitativas foram apresentadas como frequência e percentual (%). A correlação entre diversas variáveis foi feita através do coeficiente de Pearson. O desempenho diagnóstico foi avaliado por meio da análise da curva ROC, com a AUC servindo como preditor de sPTB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida de 28 a 32 semanas
Critério de exclusão:
- sinais adicionais de trabalho de parto prematuro na mãe
- feto, polidrâmnio,
- gravidezes múltiplas,
- uma operação anterior do colo do útero,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento cervical
Prazo: 28 e 32 semanas de gestação
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Exame TVS
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28 e 32 semanas de gestação
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ângulo útero-cervical
Prazo: 28 e 32 semanas de gestação
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Exame TVS
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28 e 32 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL in preterm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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