Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comprimento cervical e ângulo úterocervical como preditores de parto prematuro espontâneo

3 de maio de 2024 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Este estudo prospectivo foi realizado em 263 mulheres grávidas com idades entre 19 e 35 anos, portadoras de feto único e gravidez sem complicações. O exame TVS foi realizado em todos os casos às 28 e 32 semanas de gestação. As gestantes recrutadas no estudo acompanharam de perto o parto. A progesterona materna foi administrada a todas as mulheres com CL curto (<20mm e mais de 10mm) para apoiar a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

#Pacientes e Métodos: Este estudo de coorte prospectivo foi realizado em 263 mulheres grávidas com idade entre 19 e 35 anos, grávidas de filho único e sem complicações.

O estudo foi realizado após aprovação do comitê de ética. Um consentimento informado por escrito foi obtido do paciente.

Com medidas assépticas e alta frequência endovaginal de 7,5 Hz. sonda (GE Logiq P6), foram realizados exames de TVS em todas as gestantes. A postura de litotomia dorsal foi aplicada às gestantes que foram orientadas a evacuar a bexiga. Sem aplicar pressão excessiva, a sonda vaginal foi inserida no fórnice anterior. Na ampliação máxima, foi obtida uma imagem sagital do colo do útero e da parede uterina anterior. Identificamos o canal endocervical ecogênico com a zona circundada da mucosa cervical menos ecogênica. O orifício externo foi observado na junção do colo do útero com os lábios anterior e posterior dentro do canal vaginal, mas o orifício interno estava situado no final da mucosa cervical no segmento uterino inferior. CL e UCA foram medidos usando o calibrador de ângulo integrado do ultrassom. A medida anterior da UCA envolveu o cálculo do ângulo formado por uma linha que atravessa o colo do útero e outra linha ao longo do segmento frontal inferior do útero, a partir do orifício interno. Isto foi conseguido traçando manualmente duas linhas com o paquímetro angular: uma conectando o orifício interno e externo, e outra estendendo-se do orifício interno ao longo da parede uterina anterior inferior, até um ponto a 3 cm do orifício interno.

A pesquisa envolveu um acompanhamento rigoroso das participantes grávidas até o momento do parto. Dados demográficos e resultados da gravidez foram coletados e registrados. TBP foi definido como parto ocorrido antes de 37 semanas completas de gestação [9]. Para apoiar a gravidez, a progesterona materna foi administrada a todas as mulheres com CL curto (menos de 20 mm, mas mais de 10 mm). Neste estudo, a cerclagem cervical não foi utilizada em nenhum caso.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio do Open-Epi, versão 3, ferramenta de software de código aberto. Esse cálculo baseou-se na premissa de que 78,1% das pacientes com ângulo cervical superior a 95 graus apresentam trabalho de parto prematuro. Para garantir um nível de confiança de 95% e uma margem de erro de 5%, foi necessária a inclusão de pelo menos 263 pacientes no estudo. Os limites de confiança foram fixados em 5% e o efeito de delineamento foi estabelecido em 1. A fórmula utilizada para este cálculo foi: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Análise estatística A análise estatística foi feita pelo SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, EUA). As variáveis ​​quantitativas foram apresentadas como média e desvio padrão (DP). As variáveis ​​qualitativas foram apresentadas como frequência e percentual (%). A correlação entre diversas variáveis ​​foi feita através do coeficiente de Pearson. O desempenho diagnóstico foi avaliado por meio da análise da curva ROC, com a AUC servindo como preditor de sPTB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

263

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

28 a 32 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida de 28 a 32 semanas

Critério de exclusão:

  • sinais adicionais de trabalho de parto prematuro na mãe
  • feto, polidrâmnio,
  • gravidezes múltiplas,
  • uma operação anterior do colo do útero,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento cervical
Prazo: 28 e 32 semanas de gestação
Exame TVS
28 e 32 semanas de gestação
ângulo útero-cervical
Prazo: 28 e 32 semanas de gestação
Exame TVS
28 e 32 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever