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Longueur cervicale et angle utérocervical comme prédicteurs de l'accouchement prématuré spontané

3 mai 2024 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Cette étude prospective a été réalisée sur 263 femmes enceintes âgées de 19 à 35 ans porteuses d'une grossesse unique et sans complication. L'examen TVS a été réalisé dans tous les cas à 28 et 32 ​​semaines de gestation. Les femmes enceintes recrutées dans l'étude ont suivi de près jusqu'à l'accouchement. De la progestérone maternelle a été administrée à toutes les femmes présentant une CL courte (<20 mm et supérieure à 10 mm) pour soutenir la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

#Patients et méthodes : Cette étude de cohorte prospective a été réalisée sur 263 femmes enceintes âgées de 19 à 35 ans portant une grossesse unique et sans complication.

L'étude a été réalisée après approbation du comité d'éthique. Un consentement écrit et éclairé a été obtenu du patient.

Avec des mesures aseptiques et une haute fréquence endo-vaginale 7,5 Hz. (GE Logiq P6), des examens TVS ont été effectués sur toutes les femmes enceintes. La posture de lithotomie dorsale a été appliquée aux femmes enceintes à qui il avait été demandé d'évacuer leur vessie. Sans appliquer de pression excessive, la sonde vaginale a été insérée dans le cul-de-sac antérieur. Au grossissement maximum, une image sagittale du col et de la paroi utérine antérieure a été obtenue. Nous avons identifié le canal endocervical échogène avec la zone de muqueuse cervicale moins échogène entourée. L'orifice externe a été noté à la jonction du col des lèvres antérieures et postérieures dans le canal vaginal, mais l'orifice interne était situé à l'extrémité de la muqueuse cervicale dans le segment utérin inférieur. CL et UCA ont été mesurés à l'aide du pied à coulisse intégré à l'échographie. La mesure de l'UCA antérieure impliquait le calcul de l'angle formé par une ligne passant par le col de l'utérus et une autre ligne le long du segment antérieur inférieur de l'utérus, en partant de l'orifice interne. Ceci a été réalisé en traçant manuellement deux lignes avec le pied à coulisse : une reliant l'orifice interne et l'orifice externe, et une autre s'étendant de l'orifice interne le long de la paroi utérine antérieure inférieure, jusqu'à un point situé à 3 cm de l'orifice interne.

La recherche impliquait une surveillance étroite des participantes enceintes jusqu'au moment de l'accouchement. Les données démographiques et les issues de grossesse ont été collectées et enregistrées. La PTB était définie comme un accouchement survenant avant 37 semaines complètes de gestation [9]. Pour favoriser la grossesse, de la progestérone maternelle a été administrée à toutes les femmes présentant une CL courte (moins de 20 mm mais supérieure à 10 mm). Dans cette étude, le cerclage cervical n’a en aucun cas été utilisé.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée à l'aide d'Open-Epi, version 3, un outil logiciel open source. Ce calcul était basé sur l'hypothèse que 78,1 % des patientes présentant un angle cervical supérieur à 95 degrés subissent un travail prématuré. Pour garantir un niveau de confiance de 95 % et une marge d’erreur de 5 %, il était nécessaire d’inclure au moins 263 patients dans l’étude. Les limites de confiance ont été fixées à 5 % et l’effet de conception à 1. La formule utilisée pour ce calcul était : n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].

Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée par SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Les variables quantitatives ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD). Les variables qualitatives ont été présentées sous forme de fréquence et de pourcentage (%). La corrélation entre diverses variables a été réalisée à l'aide du coefficient de Pearson. Les performances diagnostiques ont été évaluées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC, l'ASC servant de prédicteur de sPTB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

28 à 32 semaines

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte de 28 à 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • signes supplémentaires de travail prématuré chez la mère
  • fœtus, hydramnios,
  • grossesses multiples,
  • une précédente opération du col de l'utérus,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur cervicale
Délai: 28 et 32 ​​semaines de gestation
Examen TVS
28 et 32 ​​semaines de gestation
angle utéro-cervical
Délai: 28 et 32 ​​semaines de gestation
Examen TVS
28 et 32 ​​semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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