- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403059
Longueur cervicale et angle utérocervical comme prédicteurs de l'accouchement prématuré spontané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
#Patients et méthodes : Cette étude de cohorte prospective a été réalisée sur 263 femmes enceintes âgées de 19 à 35 ans portant une grossesse unique et sans complication.
L'étude a été réalisée après approbation du comité d'éthique. Un consentement écrit et éclairé a été obtenu du patient.
Avec des mesures aseptiques et une haute fréquence endo-vaginale 7,5 Hz. (GE Logiq P6), des examens TVS ont été effectués sur toutes les femmes enceintes. La posture de lithotomie dorsale a été appliquée aux femmes enceintes à qui il avait été demandé d'évacuer leur vessie. Sans appliquer de pression excessive, la sonde vaginale a été insérée dans le cul-de-sac antérieur. Au grossissement maximum, une image sagittale du col et de la paroi utérine antérieure a été obtenue. Nous avons identifié le canal endocervical échogène avec la zone de muqueuse cervicale moins échogène entourée. L'orifice externe a été noté à la jonction du col des lèvres antérieures et postérieures dans le canal vaginal, mais l'orifice interne était situé à l'extrémité de la muqueuse cervicale dans le segment utérin inférieur. CL et UCA ont été mesurés à l'aide du pied à coulisse intégré à l'échographie. La mesure de l'UCA antérieure impliquait le calcul de l'angle formé par une ligne passant par le col de l'utérus et une autre ligne le long du segment antérieur inférieur de l'utérus, en partant de l'orifice interne. Ceci a été réalisé en traçant manuellement deux lignes avec le pied à coulisse : une reliant l'orifice interne et l'orifice externe, et une autre s'étendant de l'orifice interne le long de la paroi utérine antérieure inférieure, jusqu'à un point situé à 3 cm de l'orifice interne.
La recherche impliquait une surveillance étroite des participantes enceintes jusqu'au moment de l'accouchement. Les données démographiques et les issues de grossesse ont été collectées et enregistrées. La PTB était définie comme un accouchement survenant avant 37 semaines complètes de gestation [9]. Pour favoriser la grossesse, de la progestérone maternelle a été administrée à toutes les femmes présentant une CL courte (moins de 20 mm mais supérieure à 10 mm). Dans cette étude, le cerclage cervical n’a en aucun cas été utilisé.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée à l'aide d'Open-Epi, version 3, un outil logiciel open source. Ce calcul était basé sur l'hypothèse que 78,1 % des patientes présentant un angle cervical supérieur à 95 degrés subissent un travail prématuré. Pour garantir un niveau de confiance de 95 % et une marge d’erreur de 5 %, il était nécessaire d’inclure au moins 263 patients dans l’étude. Les limites de confiance ont été fixées à 5 % et l’effet de conception à 1. La formule utilisée pour ce calcul était : n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée par SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Les variables quantitatives ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD). Les variables qualitatives ont été présentées sous forme de fréquence et de pourcentage (%). La corrélation entre diverses variables a été réalisée à l'aide du coefficient de Pearson. Les performances diagnostiques ont été évaluées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC, l'ASC servant de prédicteur de sPTB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enceinte de 28 à 32 semaines
Critère d'exclusion:
- signes supplémentaires de travail prématuré chez la mère
- fœtus, hydramnios,
- grossesses multiples,
- une précédente opération du col de l'utérus,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur cervicale
Délai: 28 et 32 semaines de gestation
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Examen TVS
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28 et 32 semaines de gestation
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angle utéro-cervical
Délai: 28 et 32 semaines de gestation
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Examen TVS
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28 et 32 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL in preterm
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