- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403059
Длина шейки матки и маточно-цервикальный угол как предикторы спонтанных преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
#Пациенты и методы. В этом проспективном когортном исследовании приняли участие 263 беременные женщины в возрасте от 19 до 35 лет, вынашивающие одноплодную беременность и неосложненную беременность.
Исследование было проведено после одобрения этического комитета. От пациента было получено информированное письменное согласие.
С соблюдением асептических мер и эндовагинально высокой частотой 7,5 Гц. зондом (GE Logiq P6), ТВС-обследование проводилось всем беременным женщинам. Поза дорсальной литотомии применялась к беременным женщинам, которым было поручено опорожнить мочевой пузырь. Без чрезмерного давления вагинальный зонд вводили в передний свод. При максимальном увеличении получали сагиттальное изображение шейки матки и передней стенки матки. Выявлен эхогенный эндоцервикальный канал с окруженной менее эхогенной зоной слизистой оболочки шейки матки. Наружный зев отмечался на стыке передней и задней губ шейки матки во влагалищном канале, а внутренний зев располагался на конце слизистой оболочки шейки матки в нижнем сегменте матки. CL и UCA измерялись с помощью встроенного углового штангенциркуля ультразвука. При переднем измерении УСА рассчитывали угол, образованный линией, проходящей через шейку матки, и другой линией, проходящей вдоль нижне-переднего сегмента матки, начиная от внутреннего зева. Это достигалось путем ручного проведения с помощью углового штангенциркуля двух линий: одной, соединяющей внутренний и наружный зев, и другой, идущей от внутреннего зева вдоль нижнего отдела передней стенки матки до точки, находящейся на расстоянии 3 см от внутреннего зева.
Исследование включало тщательное наблюдение за беременными участницами вплоть до момента родов. Демографические данные и исходы беременности собирались и записывались. ПТБ определяли как роды, произошедшие до 37 полных недель беременности [9]. Для поддержания беременности всем женщинам с коротким КЛ (менее 20 мм, но более 10 мм) назначался материнский прогестерон. В данном исследовании ни в одном случае не использовался цервикальный серкляж.
Расчет размера выборки:
Размер выборки для исследования был определен с использованием Open-Epi версии 3, программного инструмента с открытым исходным кодом. Этот расчет был основан на предположении, что у 78,1% пациенток с углом шейки матки более 95 градусов наблюдаются преждевременные роды. Для обеспечения уровня достоверности 95% и погрешности 5% необходимо было включить в исследование не менее 263 пациентов. Доверительные пределы были установлены на уровне 5%, а эффект дизайна — на уровне 1. Для этого расчета использовалась формула: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Статистический анализ Статистический анализ проводился с помощью SPSS v26 (IBM Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Количественные переменные были представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD). Качественные переменные были представлены в виде частоты и процента (%). Корреляция между различными переменными осуществлялась с использованием коэффициента Пирсона. Диагностическую эффективность оценивали с помощью анализа кривой ROC, при этом AUC служила предиктором sPTB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременность от 28 до 32 недель
Критерий исключения:
- дополнительные признаки преждевременных родов у матери
- плод, многоводие,
- многоплодная беременность,
- предыдущая операция на шейке матки,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина шейки матки
Временное ограничение: 28 и 32 недели беременности
|
ТВС-обследование
|
28 и 32 недели беременности
|
|
маточно-цервикальный угол
Временное ограничение: 28 и 32 недели беременности
|
ТВС-обследование
|
28 и 32 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL in preterm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .