- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403059
Kohdunkaulan pituus ja kohdunkaulan kulma spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
#Potilaat ja menetelmät: Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin 263 raskaana olevalle 19–35-vuotiaalle naiselle, jotka kantoivat yksinäistä ja komplisoitumatonta raskautta.
Tutkimus tehtiin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Potilaalta saatiin tietoinen kirjallinen suostumus.
Aseptisilla toimenpiteillä ja korkeataajuisella endoemättimen 7,5 Hz:llä. koetin (GE Logiq P6), TVS-tutkimukset tehtiin kaikille raskaana oleville naisille. Selän litotomia-asentoa sovellettiin raskaana oleville naisille, joita kehotettiin evakuoimaan rakkonsa. Käyttämättä liiallista painetta, emättimen anturi työnnettiin etummaiseen forniksiin. Maksimisuurennuksella saatiin sagittaalinen kuva kohdunkaulasta ja kohdun etuseinästä. Tunnistamme kaikuperäisen kohdunkaulan kanavan ympäröivästä vähemmän kaikuisesta kohdunkaulan limakalvovyöhykkeestä. Ulkoinen osio havaittiin kohdunkaulan liitoskohdassa sekä etu- että takahuulissa emättimen kanavassa, mutta sisäinen osio sijaitsi kohdunkaulan limakalvon päässä kohdun alaosassa. CL ja UCA mitattiin ultraäänen sisäänrakennetulla kulmasatulalla. Anterior UCA-mittaukseen sisältyi kohdunkaulan läpi kulkevan linjan ja toisen kohdun alemman etuosan läpi kulkevan viivan muodostaman kulman laskeminen, alkaen sisäisestä osista. Tämä saavutettiin piirtämällä manuaalisesti kaksi linjaa kulmasatulalla: toinen yhdistää sisäisen ja ulkoisen osin ja toinen ulottuu sisäisestä osista kohdun alempaa etuseinää pitkin pisteeseen, joka on 3 cm:n päässä sisäisestä osista.
Tutkimukseen sisältyi raskaana olevien osallistujien tarkkaa seurantaa synnytykseen asti. Väestötiedot ja raskaustulokset kerättiin ja kirjattiin. PTB määriteltiin synnytykseksi, joka tapahtui ennen 37 täydellistä raskausviikkoa [9]. Raskauden tukemiseksi äidin progesteronia annettiin kaikille naisille, joilla oli lyhyt CL (alle 20 mm mutta yli 10 mm). Tässä tutkimuksessa kohdunkaulan verhoilua ei käytetty missään tapauksessa.
Näytteen koon laskeminen:
Tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistotyökalua Open-Epi, versio 3. Tämä laskelma perustui olettamukseen, että 78,1 % potilaista, joiden kohdunkaulan kulma on yli 95 astetta, kokee ennenaikaista synnytystä. 95 %:n luottamustason ja 5 %:n virhemarginaalin varmistamiseksi tutkimukseen oli otettava mukaan vähintään 263 potilasta. Luottamusrajat asetettiin 5 %:ksi ja suunnitteluvaikutukseksi 1. Tässä laskennassa käytetty kaava oli: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d²/Z²1-α/2(N-1) +p*(1-p)].
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritettiin SPSS v26:lla (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitatiiviset muuttujat esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Laadulliset muuttujat esitettiin frekvenssinä ja prosentteina (%). Eri muuttujien välinen korrelaatio tehtiin Pearson-kertoimella. Diagnostinen suorituskyky arvioitiin käyttämällä ROC-käyräanalyysiä, AUC:n toimiessa sPTB:n ennustajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana 28-32 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- ylimääräisiä merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä äidillä
- sikiö, polyhydramnion,
- useita raskauksia,
- edellinen kohdunkaulan leikkaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 28 ja 32
|
TVS-tutkimus
|
Raskausviikolla 28 ja 32
|
|
kohdunkaulan kulma
Aikaikkuna: Raskausviikolla 28 ja 32
|
TVS-tutkimus
|
Raskausviikolla 28 ja 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL in preterm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .