- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403059
Cervikální délka a uterocervikální úhel jako prediktor spontánního předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
#Pacienti a metody: Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na 263 březích ženách ve věku od 19 do 35 let nesoucích jednočetné a nekomplikované těhotenství.
Studie byla provedena po schválení etickou komisí. Od pacienta byl získán informovaný písemný souhlas.
S aseptickými opatřeními a vysokofrekvenční endovaginální 7,5 Hz. sondou (GE Logiq P6), TVS vyšetření byla provedena všem těhotným ženám. Dorzální litotomická pozice byla aplikována těhotným ženám, které byly instruovány k evakuaci močového měchýře. Bez použití nadměrného tlaku byla vaginální sonda zavedena do předního fornixu. Při maximálním zvětšení byl získán sagitální obraz děložního hrdla a přední stěny dělohy. Identifikovali jsme echogenní endocervikální kanál s obklopenou méně echogenní zónou cervikální sliznice. Externí os byl zaznamenán na spojení cervixu jak předních, tak zadních rtů v poševním kanálu, ale vnitřní os byl situován na konci cervikální sliznice v dolním děložním segmentu. CL a UCA byly měřeny pomocí vestavěného úhlového posuvného měřítka ultrazvuku. Přední měření UCA zahrnovalo výpočet úhlu, který tvoří čára procházející čípkem a další čára podél dolního předního segmentu dělohy, počínaje vnitřním os. Toho bylo dosaženo ručním nakreslením dvou čar úhlovým posuvným měřítkem: jedna spojující vnitřní a vnější kost a druhá vyčnívající z vnitřní kosti podél dolní přední stěny dělohy až do bodu vzdáleného 3 cm od vnitřní kosti.
Výzkum zahrnoval pečlivé sledování těhotných účastnic až do doby porodu. Demografické údaje a výsledky těhotenství byly shromážděny a zaznamenány. PTB byla definována jako porod, ke kterému došlo před úplným 37. týdnem těhotenství [9]. K podpoře těhotenství byl všem ženám s krátkým CL (méně než 20 mm, ale více než 10 mm) podáván mateřský progesteron. V této studii nebyla v žádném případě použita cervikální cerkláž.
Vzorový výpočet velikosti:
Velikost vzorku pro studii byla určena pomocí Open-Epi, verze 3, softwarového nástroje s otevřeným zdrojovým kódem. Tento výpočet byl založen na předpokladu, že 78,1 % pacientek s úhlem děložního hrdla větším než 95 stupňů má předčasný porod. Pro zajištění úrovně spolehlivosti 95 % a meze chyby 5 % bylo nutné do studie zahrnout alespoň 263 pacientů. Limity spolehlivosti byly stanoveny na 5 % a efekt návrhu byl stanoven na 1. Vzorec použitý pro tento výpočet byl: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d2/Z21-a/2(N-1) +p*(1-p)].
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativní proměnné byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD). Kvalitativní proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta (%). Korelace mezi různými proměnnými byla provedena pomocí Pearsonova koeficientu. Diagnostická výkonnost byla hodnocena pomocí analýzy ROC křivky, přičemž AUC sloužila jako prediktor sPTB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná 28 až 32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- další známky předčasného porodu u matky
- plod, polyhydramnion,
- vícečetná těhotenství,
- předchozí operaci děložního čípku,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cervikální délka
Časové okno: 28 a 32 týdnů těhotenství
|
TVS vyšetření
|
28 a 32 týdnů těhotenství
|
uterocervikální úhel
Časové okno: 28 a 32 týdnů těhotenství
|
TVS vyšetření
|
28 a 32 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL in preterm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální délka
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DAktivní, ne náborDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko