Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální délka a uterocervikální úhel jako prediktor spontánního předčasného porodu

3. května 2024 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Tato prospektivní studie byla provedena na 263 březích ženách ve věku od 19 do 35 let nesoucích singleton a nekomplikované těhotenství. TVS vyšetření bylo provedeno ve všech případech ve 28. a 32. týdnu gestace. Těhotné ženy zařazené do studie pečlivě sledovaly porod. Mateřský progesteron byl podáván všem ženám s krátkým CL (<20 mm a více než 10 mm) na podporu těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

#Pacienti a metody: Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na 263 březích ženách ve věku od 19 do 35 let nesoucích jednočetné a nekomplikované těhotenství.

Studie byla provedena po schválení etickou komisí. Od pacienta byl získán informovaný písemný souhlas.

S aseptickými opatřeními a vysokofrekvenční endovaginální 7,5 Hz. sondou (GE Logiq P6), TVS vyšetření byla provedena všem těhotným ženám. Dorzální litotomická pozice byla aplikována těhotným ženám, které byly instruovány k evakuaci močového měchýře. Bez použití nadměrného tlaku byla vaginální sonda zavedena do předního fornixu. Při maximálním zvětšení byl získán sagitální obraz děložního hrdla a přední stěny dělohy. Identifikovali jsme echogenní endocervikální kanál s obklopenou méně echogenní zónou cervikální sliznice. Externí os byl zaznamenán na spojení cervixu jak předních, tak zadních rtů v poševním kanálu, ale vnitřní os byl situován na konci cervikální sliznice v dolním děložním segmentu. CL a UCA byly měřeny pomocí vestavěného úhlového posuvného měřítka ultrazvuku. Přední měření UCA zahrnovalo výpočet úhlu, který tvoří čára procházející čípkem a další čára podél dolního předního segmentu dělohy, počínaje vnitřním os. Toho bylo dosaženo ručním nakreslením dvou čar úhlovým posuvným měřítkem: jedna spojující vnitřní a vnější kost a druhá vyčnívající z vnitřní kosti podél dolní přední stěny dělohy až do bodu vzdáleného 3 cm od vnitřní kosti.

Výzkum zahrnoval pečlivé sledování těhotných účastnic až do doby porodu. Demografické údaje a výsledky těhotenství byly shromážděny a zaznamenány. PTB byla definována jako porod, ke kterému došlo před úplným 37. týdnem těhotenství [9]. K podpoře těhotenství byl všem ženám s krátkým CL (méně než 20 mm, ale více než 10 mm) podáván mateřský progesteron. V této studii nebyla v žádném případě použita cervikální cerkláž.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku pro studii byla určena pomocí Open-Epi, verze 3, softwarového nástroje s otevřeným zdrojovým kódem. Tento výpočet byl založen na předpokladu, že 78,1 % pacientek s úhlem děložního hrdla větším než 95 stupňů má předčasný porod. Pro zajištění úrovně spolehlivosti 95 % a meze chyby 5 % bylo nutné do studie zahrnout alespoň 263 pacientů. Limity spolehlivosti byly stanoveny na 5 % a efekt návrhu byl stanoven na 1. Vzorec použitý pro tento výpočet byl: n = [DEFFNp(1-p)]/ [(d2/Z21-a/2(N-1) +p*(1-p)].

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS v26 (IBM Inc., Chicago, IL, USA). Kvantitativní proměnné byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD). Kvalitativní proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta (%). Korelace mezi různými proměnnými byla provedena pomocí Pearsonova koeficientu. Diagnostická výkonnost byla hodnocena pomocí analýzy ROC křivky, přičemž AUC sloužila jako prediktor sPTB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

28 až 32 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná 28 až 32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • další známky předčasného porodu u matky
  • plod, polyhydramnion,
  • vícečetná těhotenství,
  • předchozí operaci děložního čípku,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální délka
Časové okno: 28 a 32 týdnů těhotenství
TVS vyšetření
28 a 32 týdnů těhotenství
uterocervikální úhel
Časové okno: 28 a 32 týdnů těhotenství
TVS vyšetření
28 a 32 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální délka

3
Předplatit