- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403293
Influencia de la activación sónica de los selladores de raíces en el dolor posoperatorio
Influencia de la activación sónica de la resina epoxi y el sellador de silicato de calcio en el dolor posoperatorio: un ensayo clínico aleatorizado, cegado por el paciente
Objetivo: Este estudio clínico tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto radicular en una sola visita de dientes con periodontitis apical asintomática utilizando selladores Endosequence BC a base de resina epoxi AH Plus y silicato de calcio con o sin activación sónica.
Materiales y métodos: El estudio incluyó a 72 personas que tenían un primer o segundo premolar mandibular con periodontitis apical asintomática. Se dividieron aleatoriamente en 4 grupos según el sellador del conducto radicular (AH Plus o Endosequence BC) y el protocolo de activación (activación sónica o no activación) (n=18). Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor posoperatorio en una escala NRS como ninguno, mínimo, moderado o severo después de 24 h, 48 h, 72 h y 7 días después del tratamiento. También se pidió a los pacientes que registraran el número de comprimidos de analgésicos prescritos (ibuprofeno 400 mg) que habían tomado. Los datos recopilados se analizaron estadísticamente con un nivel de significancia de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento del conducto radicular Después de la anestesia con bloqueo del nervio alveolar inferior con articaína al 4% con adrenalina 1:100.000, se aisló el diente con un dique de goma. La cavidad de acceso se abrió utilizando fresas redondas de diamante de alta velocidad enfriadas por agua. La longitud de trabajo (WL) se estableció en 0,5 mm más corta que la lectura de 0,0 utilizando una lima tipo 15 K y un localizador de ápice (Morita Root ZX, Japón) y se verificó con radiografías. Los conductos radiculares se prepararon con limas Resiproc (Resiproc, VDW, Munich, Alemania) R25 y R40, respectivamente, en la WL mediante la técnica de corona hacia abajo. Durante la preparación se utilizó un total de 20 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % con una aguja de calibre 30 (Max-i-Probe; Dentsply Sirona). Se dejaron 5 mL de agua destilada en el conducto durante 1 min para neutralizar el efecto del NaOCl, y luego los conductos radiculares se irrigaron con 3 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17%. Se activó EDTA durante 3 × 20 segundos con la punta EA 25/04 2 mm más corta que la WL. La punta EA se utilizó con trazos verticales de 2 a 4 mm. Los conductos radiculares se irrigaron con 5 ml de agua destilada y se secaron con puntas de papel.
Los sujetos se dividieron en cuatro grupos para el relleno de raíces. La aleatorización se realizó mediante software en línea (www.randomizer.org) con una técnica de aleatorización de bloques del tamaño de cuatro bloques para garantizar una distribución uniforme entre los grupos (proporción de asignación 1:1:1:1). Un co-investigador gestionó la asignación e informó al operador del procedimiento de tratamiento asignado. No se pudo cegar al operador debido a las diferentes etapas de los protocolos de tratamiento. Los pacientes desconocían el sellador del conducto radicular elegido y el protocolo de activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Pavo, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros y segundos premolares mandibulares diagnosticados con periodontitis apical asintomática
- Puntuación del índice periapical de 2 a 4 según Orstavik et al.
- Dientes unirradiculares con un solo canal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de conducto previo
- Uso de algún analgésico o antibiótico en los últimos 7 días.
- Dientes sintomáticos
- Tracto sinusal
- Presencia de problema periodontal avanzado (profundidad de sondaje >4 mm)
- Complicaciones durante el tratamiento, como lima rota, repisa, imposibilidad de alcanzar la longitud de trabajo.
- Dientes con destrucción coronal extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AH Plus-NA
AH Plus se mezcló según las instrucciones del fabricante.
Se recubrió la gutapercha (VDW) R40 con el sellador y se insertó en el conducto, y los conductos radiculares se rellenaron utilizando la técnica de cono único (SCT).
El sellador no fue activado.
|
Los procedimientos de tratamiento de conducto se explican en las descripciones de los brazos.
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Experimental: AH Plus-EA
Se recubrió una punta EA 25/04 con AH Plus y se activó en los conductos radiculares durante 10 segundos.
Luego, se recubrió la gutapercha R40 con el sellador y se insertó en el conducto, y los conductos radiculares se rellenaron utilizando SCT.
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Los procedimientos de tratamiento de conducto se explican en las descripciones de los brazos.
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Experimental: BC-NA
Se inyectó EndoSequence BC listo para usar en los conductos radiculares y no se realizó ninguna activación.
Luego, se insertó gutapercha R40 en los conductos y se llenaron los conductos radiculares utilizando SCT.
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Los procedimientos de tratamiento de conducto se explican en las descripciones de los brazos.
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Experimental: BC-EA
Se inyectó EndoSequence BC en los conductos radiculares.
Se insertó una punta EA 25/04 2 mm más allá de la WL y se activó durante 10 s.
Luego, se insertó gutapercha R40 en el conducto y se rellenaron los conductos radiculares utilizando SCT.
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Los procedimientos de tratamiento de conducto se explican en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
A todos los participantes se les entregó un cuestionario basado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor.
Los pacientes registraron su dolor los días 1, 2, 3 y 7 después del tratamiento.
La intensidad del dolor se clasificó en 4 categorías utilizando la NRS.
Ninguno: (NRS 0); Leve (NRS 1-3); Moderado (NRS 4-7); Severo (NRS 8-10).
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Gundogar M, Sezgin GP, Kaplan SS, Ozyurek H, Uslu G, Ozyurek T. Postoperative pain after different irrigation activation techniques: a randomized, clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):385-392. doi: 10.1007/s10266-020-00553-5. Epub 2020 Sep 11.
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Wiesse PEB, Silva-Sousa YT, Pereira RD, Estrela C, Domingues LM, Pecora JD, Sousa-Neto MD. Effect of ultrasonic and sonic activation of root canal sealers on the push-out bond strength and interfacial adaptation to root canal dentine. Int Endod J. 2018 Jan;51(1):102-111. doi: 10.1111/iej.12794. Epub 2017 Jun 19.
- Lopes FC, Zangirolami C, Mazzi-Chaves JF, Silva-Sousa AC, Crozeta BM, Silva-Sousa YTC, Sousa-Neto MD. Effect of sonic and ultrasonic activation on physicochemical properties of root canal sealers. J Appl Oral Sci. 2019 Sep 9;27:e20180556. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0556.
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