- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403293
Influence de l'activation sonique des scellants de racines sur la douleur postopératoire
Influence de l'activation sonique de la résine époxy et du scellant au silicate de calcium sur la douleur postopératoire : un essai clinique randomisé en aveugle
Objectif : Cette étude clinique vise à comparer la douleur postopératoire après un traitement canalaire en une seule visite des dents avec parodontite apicale asymptomatique utilisant des scellants AH Plus à base de résine époxy et Endosequence BC à base de silicate de calcium avec ou sans activation sonique.
Matériels et méthodes : L'étude a inclus 72 individus ayant une première ou une deuxième dent prémolaire mandibulaire avec une parodontite apicale asymptomatique. Ils ont été répartis au hasard en 4 groupes selon le scellant canalaire (AH Plus ou Endosequence BC) et le protocole d'activation (activation ou non-activation sonique) (n = 18). Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur douleur postopératoire sur une échelle NRS comme étant nulle, minime, modérée ou sévère après 24 h, 48 h, 72 h et 7 jours après le traitement. Il a également été demandé aux patients d'enregistrer le nombre de comprimés d'analgésiques prescrits (ibuprofène 400 mg) pris. Les données collectées ont été analysées statistiquement au niveau de signification de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Traitement du canal radiculaire Après une anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 4% d'articaïne avec 1: 100 000 d'adrénaline, la dent a été isolée avec une digue en caoutchouc. La cavité d'accès a été ouverte à l'aide de fraises rondes diamantées à grande vitesse sous refroidissement par eau. La longueur utile (WL) a été fixée à 0,5 mm plus courte que la lecture de 0,0 à l'aide d'une lime de type 15 K et d'un localisateur d'apex (Morita Root ZX, Japon) et vérifiée par radiographies. Les canaux radiculaires ont été préparés respectivement avec les limes Resiproc (Resiproc, VDW, Munich, Allemagne) R25 et R40 au WL en utilisant la technique de la couronne vers le bas. Un total de 20 ml d'hypochlorite de sodium (NaOCl) à 2,5 % ont été utilisés avec une aiguille de calibre 30 (Max-i-Probe ; Dentsply Sirona) pendant la préparation. 5 ml d'eau distillée ont été laissés dans le canal pendant 1 min pour neutraliser l'effet du NaOCl, puis les canaux radiculaires ont été irrigués avec 3 ml d'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) à 17%. L'EDTA a été activé pendant 3 × 20 s avec la pointe EA 25/04 2 mm plus courte que la WL. La pointe EA a été utilisée avec des courses verticales de 2 à 4 mm. Les canaux radiculaires ont été irrigués avec 5 ml d’eau distillée et séchés avec des pointes en papier.
Les sujets ont été divisés en quatre groupes pour le remplissage des racines. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un logiciel en ligne (www.randomizer.org) avec une technique de randomisation par blocs de quatre blocs pour assurer une répartition uniforme entre les groupes (rapport d'allocation 1:1:1:1). Un co-enquêteur a géré l'attribution et a signalé la procédure de traitement attribuée à l'opérateur. L'opérateur n'a pas pu être aveuglé en raison des différentes étapes des protocoles de traitement. Les patients ne connaissaient pas le scellant canalaire choisi et le protocole d'activation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turquie, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de parodontite apicale asymptomatique des première et deuxième prémolaires mandibulaires
- Score d'indice périapical de 2 à 4 selon Orstavik et al
- Dents à racine unique avec un seul canal.
Critère d'exclusion:
- Traitement canalaire antérieur
- Utilisation d'un analgésique ou d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
- Dents symptomatiques
- Sinus
- Présence d’un problème parodontal avancé (profondeur de sondage >4 mm)
- Complications pendant le traitement telles que lime cassée, rebord, incapacité à atteindre la longueur de travail
- Dents présentant une destruction coronaire importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AH Plus-NA
AH Plus a été mélangé conformément aux instructions du fabricant.
La gutta-percha R40 (VDW) a été recouverte de scellant et insérée dans le canal, et les canaux radiculaires ont été remplis à l'aide de la technique du cône unique (SCT).
Le scellant n’a pas été activé.
|
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
|
|
Expérimental: AH Plus - EA
Un embout EA 25/04 a été enduit d'AH Plus et activé dans les canaux radiculaires pendant 10 secondes.
Ensuite, la gutta-percha R40 a été recouverte de scellant et insérée dans le canal, et les canaux radiculaires ont été remplis à l'aide de SCT.
|
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
|
|
Expérimental: BC-NA
L'EndoSequence BC prêt à l'emploi a été injecté dans les canaux radiculaires et aucune activation n'a été réalisée.
Ensuite, la gutta-percha R40 a été insérée dans le canal et les canaux radiculaires ont été remplis à l’aide de SCT.
|
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
|
|
Expérimental: BC-EA
EndoSequence BC a été injecté dans les canaux radiculaires.
Une pointe EA 25/04 a été insérée 2 mm au-delà du WL et activée pendant 10 s.
Ensuite, la gutta-percha R40 a été insérée dans le canal et les canaux radiculaires ont été remplis à l’aide de SCT.
|
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur post opératoire
Délai: 1 semaine
|
Tous les participants ont reçu un questionnaire basé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur.
Les patients ont enregistré leur douleur aux jours 1, 2, 3 et 7 après le traitement.
L'intensité de la douleur a été classée en 4 catégories à l'aide du NRS.
Aucun : (NRS 0 ); Léger (NRS 1-3); Modéré (NRS 4-7); Sévère (NRS 8-10).
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Gundogar M, Sezgin GP, Kaplan SS, Ozyurek H, Uslu G, Ozyurek T. Postoperative pain after different irrigation activation techniques: a randomized, clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):385-392. doi: 10.1007/s10266-020-00553-5. Epub 2020 Sep 11.
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Wiesse PEB, Silva-Sousa YT, Pereira RD, Estrela C, Domingues LM, Pecora JD, Sousa-Neto MD. Effect of ultrasonic and sonic activation of root canal sealers on the push-out bond strength and interfacial adaptation to root canal dentine. Int Endod J. 2018 Jan;51(1):102-111. doi: 10.1111/iej.12794. Epub 2017 Jun 19.
- Lopes FC, Zangirolami C, Mazzi-Chaves JF, Silva-Sousa AC, Crozeta BM, Silva-Sousa YTC, Sousa-Neto MD. Effect of sonic and ultrasonic activation on physicochemical properties of root canal sealers. J Appl Oral Sci. 2019 Sep 9;27:e20180556. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0556.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Parodontite apicale
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, LilleInconnue
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutement
-
Mohamed Elsibai AnterComplété
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalInconnueProlapsus apical
-
Brno University HospitalRecrutementProlapsus apical | Sacrocolpopexie | Fixation de colleTchéquie
-
Hospices Civils de LyonComplétéProlapsus apicalFrance
-
Northwell HealthComplétéProlapsus apical vaginalÉtats-Unis
-
University of California, San FranciscoRecrutementDouleur aiguë | Abcès apical aiguÉtats-Unis
-
Odontos, Specialisticna Zobna Ambulanta, d.o.o.University of Ljubljana, Faculty of MedicineRecrutementParodontite apicale | Granulome apical | Kyste apicalSlovénie