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Influence de l'activation sonique des scellants de racines sur la douleur postopératoire

7 mai 2024 mis à jour par: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Influence de l'activation sonique de la résine époxy et du scellant au silicate de calcium sur la douleur postopératoire : un essai clinique randomisé en aveugle

Objectif : Cette étude clinique vise à comparer la douleur postopératoire après un traitement canalaire en une seule visite des dents avec parodontite apicale asymptomatique utilisant des scellants AH Plus à base de résine époxy et Endosequence BC à base de silicate de calcium avec ou sans activation sonique.

Matériels et méthodes : L'étude a inclus 72 individus ayant une première ou une deuxième dent prémolaire mandibulaire avec une parodontite apicale asymptomatique. Ils ont été répartis au hasard en 4 groupes selon le scellant canalaire (AH Plus ou Endosequence BC) et le protocole d'activation (activation ou non-activation sonique) (n = 18). Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur douleur postopératoire sur une échelle NRS comme étant nulle, minime, modérée ou sévère après 24 h, 48 h, 72 h et 7 jours après le traitement. Il a également été demandé aux patients d'enregistrer le nombre de comprimés d'analgésiques prescrits (ibuprofène 400 mg) pris. Les données collectées ont été analysées statistiquement au niveau de signification de 0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traitement du canal radiculaire Après une anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 4% d'articaïne avec 1: 100 000 d'adrénaline, la dent a été isolée avec une digue en caoutchouc. La cavité d'accès a été ouverte à l'aide de fraises rondes diamantées à grande vitesse sous refroidissement par eau. La longueur utile (WL) a été fixée à 0,5 mm plus courte que la lecture de 0,0 à l'aide d'une lime de type 15 K et d'un localisateur d'apex (Morita Root ZX, Japon) et vérifiée par radiographies. Les canaux radiculaires ont été préparés respectivement avec les limes Resiproc (Resiproc, VDW, Munich, Allemagne) R25 et R40 au WL en utilisant la technique de la couronne vers le bas. Un total de 20 ml d'hypochlorite de sodium (NaOCl) à 2,5 % ont été utilisés avec une aiguille de calibre 30 (Max-i-Probe ; Dentsply Sirona) pendant la préparation. 5 ml d'eau distillée ont été laissés dans le canal pendant 1 min pour neutraliser l'effet du NaOCl, puis les canaux radiculaires ont été irrigués avec 3 ml d'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) à 17%. L'EDTA a été activé pendant 3 × 20 s avec la pointe EA 25/04 2 mm plus courte que la WL. La pointe EA a été utilisée avec des courses verticales de 2 à 4 mm. Les canaux radiculaires ont été irrigués avec 5 ml d’eau distillée et séchés avec des pointes en papier.

Les sujets ont été divisés en quatre groupes pour le remplissage des racines. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un logiciel en ligne (www.randomizer.org) avec une technique de randomisation par blocs de quatre blocs pour assurer une répartition uniforme entre les groupes (rapport d'allocation 1:1:1:1). Un co-enquêteur a géré l'attribution et a signalé la procédure de traitement attribuée à l'opérateur. L'opérateur n'a pas pu être aveuglé en raison des différentes étapes des protocoles de traitement. Les patients ne connaissaient pas le scellant canalaire choisi et le protocole d'activation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turquie, 31000
        • Mustafa Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de parodontite apicale asymptomatique des première et deuxième prémolaires mandibulaires
  • Score d'indice périapical de 2 à 4 selon Orstavik et al
  • Dents à racine unique avec un seul canal.

Critère d'exclusion:

  • Traitement canalaire antérieur
  • Utilisation d'un analgésique ou d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
  • Dents symptomatiques
  • Sinus
  • Présence d’un problème parodontal avancé (profondeur de sondage >4 mm)
  • Complications pendant le traitement telles que lime cassée, rebord, incapacité à atteindre la longueur de travail
  • Dents présentant une destruction coronaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AH Plus-NA
AH Plus a été mélangé conformément aux instructions du fabricant. La gutta-percha R40 (VDW) a été recouverte de scellant et insérée dans le canal, et les canaux radiculaires ont été remplis à l'aide de la technique du cône unique (SCT). Le scellant n’a pas été activé.
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
Expérimental: AH Plus - EA
Un embout EA 25/04 a été enduit d'AH Plus et activé dans les canaux radiculaires pendant 10 secondes. Ensuite, la gutta-percha R40 a été recouverte de scellant et insérée dans le canal, et les canaux radiculaires ont été remplis à l'aide de SCT.
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
Expérimental: BC-NA
L'EndoSequence BC prêt à l'emploi a été injecté dans les canaux radiculaires et aucune activation n'a été réalisée. Ensuite, la gutta-percha R40 a été insérée dans le canal et les canaux radiculaires ont été remplis à l’aide de SCT.
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.
Expérimental: BC-EA
EndoSequence BC a été injecté dans les canaux radiculaires. Une pointe EA 25/04 a été insérée 2 mm au-delà du WL et activée pendant 10 s. Ensuite, la gutta-percha R40 a été insérée dans le canal et les canaux radiculaires ont été remplis à l’aide de SCT.
Procédures de traitement du canal radiculaire expliquées dans les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire
Délai: 1 semaine
Tous les participants ont reçu un questionnaire basé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur. Les patients ont enregistré leur douleur aux jours 1, 2, 3 et 7 après le traitement. L'intensité de la douleur a été classée en 4 catégories à l'aide du NRS. Aucun : (NRS 0 ); Léger (NRS 1-3); Modéré (NRS 4-7); Sévère (NRS 8-10).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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