- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403293
Einfluss der Schallaktivierung von Wurzelversiegelungen auf postoperative Schmerzen
Einfluss der Schallaktivierung von Epoxidharz und Calciumsilikat-Versiegelung auf postoperative Schmerzen: Eine patientenverblindete, randomisierte klinische Studie
Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung von Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung von AH Plus auf Epoxidharzbasis und Endosequenz BC-Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis mit oder ohne Schallaktivierung zu vergleichen.
Materialien und Methoden: Die Studie umfasste 72 Personen mit einem ersten oder zweiten Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischer apikaler Parodontitis. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, je nach Wurzelkanalversiegler (AH Plus oder Endosequenz BC) und Aktivierungsprotokoll (Schallaktivierung oder Nichtaktivierung) (n=18). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre postoperative Schmerzintensität 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung auf einer NRS-Skala als „kein“, „minimal“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen. Die Patienten wurden außerdem gebeten, die Anzahl der eingenommenen verschriebenen Schmerzmitteltabletten (Ibuprofen 400 mg) zu erfassen. Die gesammelten Daten wurden statistisch auf einem Signifikanzniveau von 0,05 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wurzelkanalbehandlung Nach einer Blockadeanästhesie des Nervus alveolaris inferior mit 4 % Articaine mit 1:100.000 Adrenalin wurde der Zahn mit einem Kofferdam isoliert. Die Zugangskavität wurde mit Hochgeschwindigkeits-Diamantrundbohrern unter Wasserkühlung geöffnet. Die Arbeitslänge (WL) wurde mit einer Feile vom Typ 15 K und einem Apexlokator (Morita Root ZX, Japan) um 0,5 mm kürzer als der Wert von 0,0 eingestellt und anhand von Röntgenaufnahmen überprüft. Die Wurzelkanäle wurden mit Resiproc (Resiproc, VDW, München, Deutschland) R25- bzw. R40-Feilen am WL unter Verwendung der Crown-Down-Technik vorbereitet. Während der Vorbereitung wurden insgesamt 20 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit (NaOCl) mit einer 30-Gauge-Nadel (Max-i-Probe; Dentsply Sirona) verwendet. 5 ml destilliertes Wasser wurden 1 Minute lang im Kanal belassen, um die Wirkung von NaOCl zu neutralisieren, und dann wurden die Wurzelkanäle mit 3 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gespült. EDTA wurde 3 × 20 Sekunden lang aktiviert, wobei die EA 25/04-Spitze 2 mm kürzer als die WL war. Die EA-Spitze wurde mit 2–4 mm vertikalen Hüben verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit 5 ml destilliertem Wasser gespült und mit Papierspitzen getrocknet.
Zur Wurzelfüllung wurden die Probanden in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde mithilfe einer Online-Software (www.randomizer.org) durchgeführt. mit einer vierblockgroßen Block-Randomisierungstechnik, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Gruppen sicherzustellen (Zuteilungsverhältnis 1:1:1:1). Ein Co-Ermittler verwaltete die Zuteilung und berichtete dem Betreiber über das zugewiesene Behandlungsverfahren. Der Bediener konnte aufgrund der unterschiedlichen Phasen der Behandlungsprotokolle nicht geblendet werden. Die Patienten waren gegenüber dem gewählten Wurzelkanalversiegler und dem Aktivierungsprotokoll blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antakya
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Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
- Mustafa Kemal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim ersten und zweiten Prämolaren des Unterkiefers wurde eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert
- Periapikaler Indexwert von 2 bis 4 nach Orstavik et al
- Einwurzelige Zähne mit einem einzigen Kanal.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Einnahme von Schmerzmitteln oder Antibiotika in den letzten 7 Tagen
- Symptomatische Zähne
- Sinustrakt
- Vorliegen eines fortgeschrittenen parodontalen Problems (Sondierungstiefe >4 mm)
- Komplikationen während der Behandlung, wie z. B. gebrochene Feile, Leistenbildung, Unfähigkeit, die Arbeitslänge zu erreichen
- Zähne mit ausgedehnter koronaler Zerstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AH Plus-NA
AH Plus wurde nach Herstellerangaben gemischt.
Die R40-Guttapercha (VDW) wurde mit dem Sealer beschichtet und in den Kanal eingeführt, und die Wurzelkanäle wurden mit der Single-Cone-Technik (SCT) gefüllt.
Die Versiegelung wurde nicht aktiviert.
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Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Experimental: AH Plus- EA
Eine EA 25/04-Spitze wurde mit AH Plus beschichtet und 10 Sekunden lang in den Wurzelkanälen aktiviert.
Anschließend wurde die R40-Guttapercha mit dem Sealer beschichtet und in den Kanal eingeführt, und die Wurzelkanäle wurden mittels SCT gefüllt.
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Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Experimental: BC-NA
Das gebrauchsfertige EndoSequence BC wurde in die Wurzelkanäle injiziert und es erfolgte keine Aktivierung.
Anschließend wurde die R40-Guttapercha in den Kanal eingeführt und die Wurzelkanäle mittels SCT gefüllt.
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Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Experimental: BC-EA
EndoSequence BC wurde in die Wurzelkanäle injiziert.
Eine EA 25/04-Spitze wurde 2 mm über den WL hinaus eingeführt und 10 s lang aktiviert.
Anschließend wurde die R40-Guttapercha in den Kanal eingeführt und die Wurzelkanäle mittels SCT gefüllt.
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Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Alle Teilnehmer erhielten einen Fragebogen, der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 basierte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutete.
Die Patienten zeichneten ihre Schmerzen am 1., 2., 3. und 7. Tag nach der Behandlung auf.
Die Schmerzintensität wurde mithilfe des NRS in 4 Kategorien eingeteilt.
Keine: (NRS 0); Leicht (NRS 1-3); Mäßig (NRS 4-7); Schwerwiegend (NRS 8-10).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Gundogar M, Sezgin GP, Kaplan SS, Ozyurek H, Uslu G, Ozyurek T. Postoperative pain after different irrigation activation techniques: a randomized, clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):385-392. doi: 10.1007/s10266-020-00553-5. Epub 2020 Sep 11.
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Wiesse PEB, Silva-Sousa YT, Pereira RD, Estrela C, Domingues LM, Pecora JD, Sousa-Neto MD. Effect of ultrasonic and sonic activation of root canal sealers on the push-out bond strength and interfacial adaptation to root canal dentine. Int Endod J. 2018 Jan;51(1):102-111. doi: 10.1111/iej.12794. Epub 2017 Jun 19.
- Lopes FC, Zangirolami C, Mazzi-Chaves JF, Silva-Sousa AC, Crozeta BM, Silva-Sousa YTC, Sousa-Neto MD. Effect of sonic and ultrasonic activation on physicochemical properties of root canal sealers. J Appl Oral Sci. 2019 Sep 9;27:e20180556. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0556.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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