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Einfluss der Schallaktivierung von Wurzelversiegelungen auf postoperative Schmerzen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Einfluss der Schallaktivierung von Epoxidharz und Calciumsilikat-Versiegelung auf postoperative Schmerzen: Eine patientenverblindete, randomisierte klinische Studie

Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung von Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung von AH Plus auf Epoxidharzbasis und Endosequenz BC-Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis mit oder ohne Schallaktivierung zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Die Studie umfasste 72 Personen mit einem ersten oder zweiten Unterkiefer-Prämolaren mit asymptomatischer apikaler Parodontitis. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, je nach Wurzelkanalversiegler (AH Plus oder Endosequenz BC) und Aktivierungsprotokoll (Schallaktivierung oder Nichtaktivierung) (n=18). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre postoperative Schmerzintensität 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung auf einer NRS-Skala als „kein“, „minimal“, „mäßig“ oder „stark“ einzustufen. Die Patienten wurden außerdem gebeten, die Anzahl der eingenommenen verschriebenen Schmerzmitteltabletten (Ibuprofen 400 mg) zu erfassen. Die gesammelten Daten wurden statistisch auf einem Signifikanzniveau von 0,05 analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wurzelkanalbehandlung Nach einer Blockadeanästhesie des Nervus alveolaris inferior mit 4 % Articaine mit 1:100.000 Adrenalin wurde der Zahn mit einem Kofferdam isoliert. Die Zugangskavität wurde mit Hochgeschwindigkeits-Diamantrundbohrern unter Wasserkühlung geöffnet. Die Arbeitslänge (WL) wurde mit einer Feile vom Typ 15 K und einem Apexlokator (Morita Root ZX, Japan) um 0,5 mm kürzer als der Wert von 0,0 eingestellt und anhand von Röntgenaufnahmen überprüft. Die Wurzelkanäle wurden mit Resiproc (Resiproc, VDW, München, Deutschland) R25- bzw. R40-Feilen am WL unter Verwendung der Crown-Down-Technik vorbereitet. Während der Vorbereitung wurden insgesamt 20 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit (NaOCl) mit einer 30-Gauge-Nadel (Max-i-Probe; Dentsply Sirona) verwendet. 5 ml destilliertes Wasser wurden 1 Minute lang im Kanal belassen, um die Wirkung von NaOCl zu neutralisieren, und dann wurden die Wurzelkanäle mit 3 ml 17 %iger Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gespült. EDTA wurde 3 × 20 Sekunden lang aktiviert, wobei die EA 25/04-Spitze 2 mm kürzer als die WL war. Die EA-Spitze wurde mit 2–4 mm vertikalen Hüben verwendet. Die Wurzelkanäle wurden mit 5 ml destilliertem Wasser gespült und mit Papierspitzen getrocknet.

Zur Wurzelfüllung wurden die Probanden in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde mithilfe einer Online-Software (www.randomizer.org) durchgeführt. mit einer vierblockgroßen Block-Randomisierungstechnik, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Gruppen sicherzustellen (Zuteilungsverhältnis 1:1:1:1). Ein Co-Ermittler verwaltete die Zuteilung und berichtete dem Betreiber über das zugewiesene Behandlungsverfahren. Der Bediener konnte aufgrund der unterschiedlichen Phasen der Behandlungsprotokolle nicht geblendet werden. Die Patienten waren gegenüber dem gewählten Wurzelkanalversiegler und dem Aktivierungsprotokoll blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
        • Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim ersten und zweiten Prämolaren des Unterkiefers wurde eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert
  • Periapikaler Indexwert von 2 bis 4 nach Orstavik et al
  • Einwurzelige Zähne mit einem einzigen Kanal.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wurzelkanalbehandlung
  • Einnahme von Schmerzmitteln oder Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Symptomatische Zähne
  • Sinustrakt
  • Vorliegen eines fortgeschrittenen parodontalen Problems (Sondierungstiefe >4 mm)
  • Komplikationen während der Behandlung, wie z. B. gebrochene Feile, Leistenbildung, Unfähigkeit, die Arbeitslänge zu erreichen
  • Zähne mit ausgedehnter koronaler Zerstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AH Plus-NA
AH Plus wurde nach Herstellerangaben gemischt. Die R40-Guttapercha (VDW) wurde mit dem Sealer beschichtet und in den Kanal eingeführt, und die Wurzelkanäle wurden mit der Single-Cone-Technik (SCT) gefüllt. Die Versiegelung wurde nicht aktiviert.
Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
Experimental: AH Plus- EA
Eine EA 25/04-Spitze wurde mit AH Plus beschichtet und 10 Sekunden lang in den Wurzelkanälen aktiviert. Anschließend wurde die R40-Guttapercha mit dem Sealer beschichtet und in den Kanal eingeführt, und die Wurzelkanäle wurden mittels SCT gefüllt.
Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
Experimental: BC-NA
Das gebrauchsfertige EndoSequence BC wurde in die Wurzelkanäle injiziert und es erfolgte keine Aktivierung. Anschließend wurde die R40-Guttapercha in den Kanal eingeführt und die Wurzelkanäle mittels SCT gefüllt.
Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.
Experimental: BC-EA
EndoSequence BC wurde in die Wurzelkanäle injiziert. Eine EA 25/04-Spitze wurde 2 mm über den WL hinaus eingeführt und 10 s lang aktiviert. Anschließend wurde die R40-Guttapercha in den Kanal eingeführt und die Wurzelkanäle mittels SCT gefüllt.
Die Verfahren zur Wurzelkanalbehandlung werden in den Armbeschreibungen erläutert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Teilnehmer erhielten einen Fragebogen, der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 basierte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutete. Die Patienten zeichneten ihre Schmerzen am 1., 2., 3. und 7. Tag nach der Behandlung auf. Die Schmerzintensität wurde mithilfe des NRS in 4 Kategorien eingeteilt. Keine: (NRS 0); Leicht (NRS 1-3); Mäßig (NRS 4-7); Schwerwiegend (NRS 8-10).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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