- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403293
Influenza dell'attivazione sonica dei sigillanti radicolari sul dolore postoperatorio
Influenza dell'attivazione sonica della resina epossidica e del sigillante al silicato di calcio sul dolore postoperatorio: uno studio clinico randomizzato, in cieco per il paziente
Scopo: Questo studio clinico mira a confrontare il dolore post-operatorio dopo il trattamento canalare in una sola visita di denti con parodontite apicale asintomatica utilizzando AH Plus a base di resina epossidica e sigillanti Endosequence BC a base di silicato di calcio con o senza attivazione sonica.
Materiali e metodi: lo studio ha incluso 72 individui con un primo o secondo premolare mandibolare con parodontite apicale asintomatica. Sono stati divisi in modo casuale in 4 gruppi in base al sigillante canalare (AH Plus o Endosequence BC) e al protocollo di attivazione (attivazione sonica o non attivazione) (n=18). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio su una scala NRS come assente, minimo, moderato o grave dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di registrare il numero di compresse del farmaco analgesico prescritto (ibuprofene 400 mg) assunte. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente con un livello di significatività di 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento canalare Dopo l'anestesia per blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4% con adrenalina 1:100.000, il dente è stato isolato con una diga di gomma. La cavità di accesso è stata aperta utilizzando frese rotonde diamantate ad alta velocità sotto raffreddamento ad acqua. La lunghezza di lavoro (WL) è stata impostata a 0,5 mm più corta della lettura di 0,0 utilizzando uno strumento di tipo 15 K e un localizzatore d'apice (Morita Root ZX, Giappone) e controllata con radiografie. I canali radicolari sono stati preparati rispettivamente con le lime Resiproc (Resiproc, VDW, Monaco, Germania) R25 e R40 al WL utilizzando la tecnica Crown Down. Durante la preparazione sono stati utilizzati un totale di 20 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% con un ago calibro 30 (Max-i-Probe; Dentsply Sirona). 5 ml di acqua distillata sono stati lasciati nel canale per 1 minuto per neutralizzare l'effetto di NaOCl, quindi i canali radicolari sono stati irrigati con 3 ml di acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17%. L'EDTA è stato attivato per 3 × 20 secondi con la punta EA 25/04 2 mm più corta della WL. La punta EA è stata utilizzata con tratti verticali di 2-4 mm. I canali radicolari sono stati irrigati con 5 ml di acqua distillata e asciugati con punte di carta.
I soggetti sono stati divisi in quattro gruppi per il riempimento delle radici. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software online (www.randomizer.org) con una tecnica di randomizzazione a blocchi di quattro dimensioni per garantire una distribuzione uniforme tra i gruppi (rapporto di assegnazione 1:1:1:1). Un co-investigatore ha gestito l'assegnazione e ha riferito all'operatore la procedura di trattamento assegnata. L'operatore non poteva essere accecato a causa delle diverse fasi dei protocolli di trattamento. I pazienti erano in cieco rispetto al sigillante canalare scelto e al protocollo di attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
- Mustafa Kemal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo e secondo premolare mandibolare con diagnosi di parodontite apicale asintomatica
- Punteggio dell'indice periapicale da 2 a 4 secondo Orstavik et al
- Denti a radice singola con un solo canale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento canalare
- Uso di qualsiasi analgesico o antibiotico negli ultimi 7 giorni
- Denti sintomatici
- Tratto del seno
- Presenza di problema parodontale avanzato (profondità di sondaggio >4 mm)
- Complicazioni durante il trattamento come lima rotta, sporgenza, incapacità di raggiungere la lunghezza di lavoro
- Denti con estesa distruzione coronale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AH Plus-NA
AH Plus è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore.
La guttaperca R40 (VDW) è stata rivestita con il sigillante e inserita nel canale, mentre i canali radicolari sono stati riempiti utilizzando la tecnica del cono singolo (SCT).
Il sigillatore non è stato attivato.
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Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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Sperimentale: AH Plus-EA
Una punta EA 25/04 è stata rivestita con AH Plus e attivata nei canali radicolari per 10 secondi.
Quindi, la guttaperca R40 è stata rivestita con il sigillante e inserita nel canale, mentre i canali radicolari sono stati riempiti utilizzando SCT.
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Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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Sperimentale: BC-NA
EndoSequence BC pronto all'uso è stato iniettato nei canali radicolari e non è stata eseguita alcuna attivazione.
Quindi, la guttaperca R40 è stata inserita nei canali e i canali radicolari sono stati riempiti mediante SCT.
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Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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Sperimentale: BC-EA
EndoSequence BC è stato iniettato nei canali radicolari.
Una punta EA 25/04 è stata inserita 2 mm oltre il WL e attivata per 10 s.
Quindi, la guttaperca R40 è stata inserita nel canale e i canali radicolari sono stati riempiti mediante SCT.
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Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore.
I pazienti hanno registrato il loro dolore nei giorni 1, 2, 3 e 7 dopo il trattamento.
L'intensità del dolore è stata classificata in 4 categorie utilizzando la NRS.
Nessuno: (NRS 0); Lieve (NRS 1-3); Moderato (NRS 4-7); Grave (NRS 8-10).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Gundogar M, Sezgin GP, Kaplan SS, Ozyurek H, Uslu G, Ozyurek T. Postoperative pain after different irrigation activation techniques: a randomized, clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):385-392. doi: 10.1007/s10266-020-00553-5. Epub 2020 Sep 11.
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Wiesse PEB, Silva-Sousa YT, Pereira RD, Estrela C, Domingues LM, Pecora JD, Sousa-Neto MD. Effect of ultrasonic and sonic activation of root canal sealers on the push-out bond strength and interfacial adaptation to root canal dentine. Int Endod J. 2018 Jan;51(1):102-111. doi: 10.1111/iej.12794. Epub 2017 Jun 19.
- Lopes FC, Zangirolami C, Mazzi-Chaves JF, Silva-Sousa AC, Crozeta BM, Silva-Sousa YTC, Sousa-Neto MD. Effect of sonic and ultrasonic activation on physicochemical properties of root canal sealers. J Appl Oral Sci. 2019 Sep 9;27:e20180556. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0556.
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- 280424
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