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Influenza dell'attivazione sonica dei sigillanti radicolari sul dolore postoperatorio

7 maggio 2024 aggiornato da: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Influenza dell'attivazione sonica della resina epossidica e del sigillante al silicato di calcio sul dolore postoperatorio: uno studio clinico randomizzato, in cieco per il paziente

Scopo: Questo studio clinico mira a confrontare il dolore post-operatorio dopo il trattamento canalare in una sola visita di denti con parodontite apicale asintomatica utilizzando AH Plus a base di resina epossidica e sigillanti Endosequence BC a base di silicato di calcio con o senza attivazione sonica.

Materiali e metodi: lo studio ha incluso 72 individui con un primo o secondo premolare mandibolare con parodontite apicale asintomatica. Sono stati divisi in modo casuale in 4 gruppi in base al sigillante canalare (AH Plus o Endosequence BC) e al protocollo di attivazione (attivazione sonica o non attivazione) (n=18). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio su una scala NRS come assente, minimo, moderato o grave dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo il trattamento. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di registrare il numero di compresse del farmaco analgesico prescritto (ibuprofene 400 mg) assunte. I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente con un livello di significatività di 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trattamento canalare Dopo l'anestesia per blocco del nervo alveolare inferiore con articaina al 4% con adrenalina 1:100.000, il dente è stato isolato con una diga di gomma. La cavità di accesso è stata aperta utilizzando frese rotonde diamantate ad alta velocità sotto raffreddamento ad acqua. La lunghezza di lavoro (WL) è stata impostata a 0,5 mm più corta della lettura di 0,0 utilizzando uno strumento di tipo 15 K e un localizzatore d'apice (Morita Root ZX, Giappone) e controllata con radiografie. I canali radicolari sono stati preparati rispettivamente con le lime Resiproc (Resiproc, VDW, Monaco, Germania) R25 e R40 al WL utilizzando la tecnica Crown Down. Durante la preparazione sono stati utilizzati un totale di 20 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% con un ago calibro 30 (Max-i-Probe; Dentsply Sirona). 5 ml di acqua distillata sono stati lasciati nel canale per 1 minuto per neutralizzare l'effetto di NaOCl, quindi i canali radicolari sono stati irrigati con 3 ml di acido etilendiamminotetracetico (EDTA) al 17%. L'EDTA è stato attivato per 3 × 20 secondi con la punta EA 25/04 2 mm più corta della WL. La punta EA è stata utilizzata con tratti verticali di 2-4 mm. I canali radicolari sono stati irrigati con 5 ml di acqua distillata e asciugati con punte di carta.

I soggetti sono stati divisi in quattro gruppi per il riempimento delle radici. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software online (www.randomizer.org) con una tecnica di randomizzazione a blocchi di quattro dimensioni per garantire una distribuzione uniforme tra i gruppi (rapporto di assegnazione 1:1:1:1). Un co-investigatore ha gestito l'assegnazione e ha riferito all'operatore la procedura di trattamento assegnata. L'operatore non poteva essere accecato a causa delle diverse fasi dei protocolli di trattamento. I pazienti erano in cieco rispetto al sigillante canalare scelto e al protocollo di attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Tacchino, 31000
        • Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo e secondo premolare mandibolare con diagnosi di parodontite apicale asintomatica
  • Punteggio dell'indice periapicale da 2 a 4 secondo Orstavik et al
  • Denti a radice singola con un solo canale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento canalare
  • Uso di qualsiasi analgesico o antibiotico negli ultimi 7 giorni
  • Denti sintomatici
  • Tratto del seno
  • Presenza di problema parodontale avanzato (profondità di sondaggio >4 mm)
  • Complicazioni durante il trattamento come lima rotta, sporgenza, incapacità di raggiungere la lunghezza di lavoro
  • Denti con estesa distruzione coronale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AH Plus-NA
AH Plus è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore. La guttaperca R40 (VDW) è stata rivestita con il sigillante e inserita nel canale, mentre i canali radicolari sono stati riempiti utilizzando la tecnica del cono singolo (SCT). Il sigillatore non è stato attivato.
Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: AH Plus-EA
Una punta EA 25/04 è stata rivestita con AH Plus e attivata nei canali radicolari per 10 secondi. Quindi, la guttaperca R40 è stata rivestita con il sigillante e inserita nel canale, mentre i canali radicolari sono stati riempiti utilizzando SCT.
Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: BC-NA
EndoSequence BC pronto all'uso è stato iniettato nei canali radicolari e non è stata eseguita alcuna attivazione. Quindi, la guttaperca R40 è stata inserita nei canali e i canali radicolari sono stati riempiti mediante SCT.
Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: BC-EA
EndoSequence BC è stato iniettato nei canali radicolari. Una punta EA 25/04 è stata inserita 2 mm oltre il WL e attivata per 10 s. Quindi, la guttaperca R40 è stata inserita nel canale e i canali radicolari sono stati riempiti mediante SCT.
Procedure di trattamento canalare spiegate nelle descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario basato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I pazienti hanno registrato il loro dolore nei giorni 1, 2, 3 e 7 dopo il trattamento. L'intensità del dolore è stata classificata in 4 categorie utilizzando la NRS. Nessuno: (NRS 0); Lieve (NRS 1-3); Moderato (NRS 4-7); Grave (NRS 8-10).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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