- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403293
Inverkan av sonisk aktivering av Root Sealers på postoperativ smärta
Inverkan av sonisk aktivering av epoxiharts och kalciumsilikatförseglare på postoperativ smärta: en patientblindad, randomiserad klinisk prövning
Syfte: Denna kliniska studie syftar till att jämföra postoperativ smärta efter engångsrotbehandling av tänder med asymtomatisk apikal parodontit med epoxihartsbaserade AH Plus och kalciumsilikatbaserade Endosequence BC sealers med eller utan ljudaktivering.
Material och metoder: Studien inkluderade 72 individer med en första eller andra mandibulär premolar tand med asymtomatisk apikal parodontit. De delades slumpmässigt in i 4 grupper enligt rotkanalförseglaren (AH Plus eller Endosequence BC) och aktiveringsprotokoll (ljudsaktivering eller icke-aktivering) (n=18). Deltagarna ombads att bedöma sin postoperativa smärtintensitet på en NRS-skala som ingen, minimal, måttlig eller svår efter 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter behandling. Patienterna ombads också att registrera antalet ordinerade smärtstillande medicintabletter (ibuprofen 400 mg) som tagits. De insamlade uppgifterna analyserades statistiskt vid 0,05 signifikansnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rotbehandling Efter inferior alveolär nervblockad anestesi med 4% Articaine med 1:100 000 adrenalin isolerades tanden med en kofferdam. Tillgångskaviteten öppnades med hjälp av höghastighetsdiamantborr under vattenkylning. Arbetslängden (WL) sattes till 0,5 mm kortare än 0,0-avläsningen med användning av en 15 K-typ fil och apexlokalisering (Morita Root ZX, Japan) och kontrollerades med röntgenbilder. Rotkanalerna preparerades med Resiproc (Resiproc, VDW, München, Tyskland) R25 respektive R40-filar vid WL med hjälp av crown down-tekniken. Totalt 20 ml 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) användes med en 30-gauge nål (Max-i-Probe; Dentsply Sirona) under beredningen. 5 ml destillerat vatten lämnades i kanalen i 1 min för att neutralisera effekten av NaOCl, och sedan spolades rotkanalerna med 3 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA). EDTA aktiverades i 3 × 20 s med EA 25/04-spetsen 2 mm kortare än WL. EA-spetsen användes med 2-4 mm vertikala slag. Rotkanalerna spolades med 5 ml destillerat vatten och torkades med pappersspetsar.
Försökspersonerna delades in i fyra grupper för rotfyllning. Randomisering utfördes med hjälp av onlineprogramvara (www.randomizer.org) med en fyrblocksstor blockrandomiseringsteknik för att säkerställa jämn fördelning mellan grupperna (allokeringsförhållande 1:1:1:1). En medutredare skötte tilldelningen och rapporterade det tilldelade behandlingsförfarandet till operatören. Operatören kunde inte bli blind på grund av de olika stadierna i behandlingsprotokollen. Patienterna blindades för den valda rotkanalförseglaren och aktiveringsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkon, 31000
- Mustafa Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mandibulära första och andra premolar tänder diagnostiserade med asymtomatisk apikal parodontit
- Periapikalt indexpoäng från 2 till 4 enligt Orstavik et al
- Enkelrotade tänder med en enda kanal.
Exklusions kriterier:
- Tidigare rotbehandling
- Användning av något smärtstillande medel eller antibiotika under de senaste 7 dagarna
- Symtomatiska tänder
- Sinuskanalen
- Förekomst av avancerade parodontala problem (sonderingsdjup >4 mm)
- Komplikationer under behandling som trasig fil, avsats, oförmögen att nå arbetslängd
- Tänder med omfattande koronal förstörelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AH Plus-NA
AH Plus blandades enligt tillverkarens instruktioner.
R40 guttaperkan (VDW) belades med tätningsmedlet och sattes in i kanalen, och rotkanalerna fylldes med enkelkonteknik (SCT).
Sealern var inte aktiverad.
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
|
Experimentell: AH Plus- EA
En EA 25/04 spets belades med AH Plus och aktiverades i rotkanalerna i 10 sekunder.
Sedan belades R40 guttaperkan med tätningsmedlet och sattes in i kanalen, och rotkanalerna fylldes med SCT.
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
|
Experimentell: BC-NA
Den färdiga EndoSequence BC injicerades i rotkanalerna och ingen aktivering utfördes.
Sedan sattes R40 guttaperkan in i kanalen och rotkanalerna fylldes med SCT.
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
|
Experimentell: BC-EA
EndoSequence BC injicerades i rotkanalerna.
En EA 25/04-spets sattes in 2 mm utanför WL och aktiverades i 10 s.
Sedan sattes guttaperkan R40 in i kanalen och rotkanalerna fylldes med SCT.
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Alla deltagare fick ett frågeformulär baserat på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Patienterna registrerade sin smärta dag 1, 2, 3 och 7 efter behandlingen.
Smärtintensiteten klassades i 4 kategorier med hjälp av NRS.
Inga: (NRS 0); Mild (NRS 1-3); Måttlig (NRS 4-7); Svår (NRS 8-10).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aslan T, Donmez Ozkan H. The effect of two calcium silicate-based and one epoxy resin-based root canal sealer on postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):190-197. doi: 10.1111/iej.13411. Epub 2020 Oct 17.
- Fonseca B, Coelho MS, Bueno CEDS, Fontana CE, Martin AS, Rocha DGP. Assessment of Extrusion and Postoperative Pain of a Bioceramic and Resin-Based Root Canal Sealer. Eur J Dent. 2019 Jul;13(3):343-348. doi: 10.1055/s-0039-3399457. Epub 2019 Dec 3.
- Gundogar M, Sezgin GP, Kaplan SS, Ozyurek H, Uslu G, Ozyurek T. Postoperative pain after different irrigation activation techniques: a randomized, clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):385-392. doi: 10.1007/s10266-020-00553-5. Epub 2020 Sep 11.
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Wiesse PEB, Silva-Sousa YT, Pereira RD, Estrela C, Domingues LM, Pecora JD, Sousa-Neto MD. Effect of ultrasonic and sonic activation of root canal sealers on the push-out bond strength and interfacial adaptation to root canal dentine. Int Endod J. 2018 Jan;51(1):102-111. doi: 10.1111/iej.12794. Epub 2017 Jun 19.
- Lopes FC, Zangirolami C, Mazzi-Chaves JF, Silva-Sousa AC, Crozeta BM, Silva-Sousa YTC, Sousa-Neto MD. Effect of sonic and ultrasonic activation on physicochemical properties of root canal sealers. J Appl Oral Sci. 2019 Sep 9;27:e20180556. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0556.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 280424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .