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益生菌在儿科肠道菌群重新平衡中的评价研究

2024年5月3日更新者：Labomar SPA

评估益生菌食品补充剂在儿科肠道菌群重新平衡中的前瞻性观察研究

评估急性腹泻时口服益生菌食品补充剂在肠道菌群重新平衡中的功效、安全性和水合指数

研究概览

地位

完全的

条件

腹泻

干预/治疗

膳食补充剂：约维斯·宾比

详细说明

多中心、观察性前瞻性研究，评估儿科口服益生菌食品补充剂的功效、安全性和水合指数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Catania
  - Gravina Di Catania、Catania、意大利、95030
    - Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

42 名年龄在 3 至 14 岁之间患有急性腹泻的男性和女性受试者将接受 Yovis BAMBINI 治疗。这 42 名受试者将在相关研究地点进行竞争性招募。

描述

纳入标准：

• 年龄在3至14岁之间的男性和女性患者；
- 有下列情况之一的患者：
  - 患有急性腹泻的人群；
  - 每天出现至少 3 次稀便或稀便；
  - 根据布里斯托大便量表 (BFS) 的粪便稠度（≥ 5 型）。
- 由父母或患者的法定监护人签署的研究登记知情同意书。

排除标准：

• 存在慢性腹泻，其特征是粪便形状不佳，持续超过 4 周，并伴有排便频率增加或排便紧迫感；
- 对益生菌食品补充剂成分之一已知或潜在的过敏症和/或过敏反应史；
- 并存严重感染（例如败血症、肺炎、脑膜炎）；
- 患有慢性肠道疾病、免疫缺陷、神经系统疾病和肿瘤的患者；
- 其他益生菌化合物的当代消费；
- 父母或患者法定监护人拒绝提供书面知情同意书的患者；
- 未根据其年龄和理解程度表示同意的患者；
- 过去30天内参加过另一项临床试验；
- 存在严重或不受控制的全身性疾病或任何其他重大疾病的证据，研究者认为这些疾病不允许参与研究或可能影响结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
口服益生菌食品补充剂对儿童急性腹泻的疗效评价大体时间：基线、干预期间、干预后立即	减少每天的稀便次数	基线、干预期间、干预后立即
口服益生菌食品补充剂对儿童急性腹泻的疗效评价大体时间：基线、干预期间、干预后立即	减少腹泻持续时间。	基线、干预期间、干预后立即

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
益生菌食品补充剂的安全性评价大体时间：干预后立即	研究者总体安全性评估 (IGAS)：使用 4 分制：1= 安全性非常好，2= 安全性良好，3= 安全性中等，4= 安全性较差。 IGAS 将在最后一次访问时进行评估。	干预后立即
益生菌食品补充剂的安全性评价大体时间：干预期间、干预后立即	评估最终出现的不良事件/严重不良事件。	干预期间、干预后立即
评估治疗的依从性大体时间：干预期间、干预后立即	编写给家属的日常日记；编写给家人的程度满意度调查表；编写给患者的程度满意度调查表	干预期间、干预后立即
水合状态分析大体时间：Baselina干预期间、干预后立即	采用 Gorelick 量表表示脱水程度：采用 10 分制：0 至 3（轻度脱水）、3 至 5（中度脱水）、6 至 10（重度脱水）；体重变化；	Baselina干预期间、干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Labomar SPA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)