Tutkimus probioottien arvioimiseksi suoliston mikrobiotan uudelleen tasapainottamisessa lasten iässä
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Labomar SPA
Tuleva havaintotutkimus probioottien ravintolisän arvioimiseksi suoliston mikrobiotan uudelleen tasapainottamisessa lasten iässä
Arvioida probioottisen ravintolisän oraalisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja nesteytysindeksiä suoliston mikrobiotan uudelleen tasapainottamisessa akuutin ripulin yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan probioottien oraalisen annon tehoa, turvallisuutta ja nesteytysindeksiä lasten iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Italia, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yovis BAMBINIlla hoidetaan 42 miestä ja naispuolista henkilöä, jotka ovat iältään 3–14-vuotiaita, joilla on akuutti ripuli.
42 koehenkilöä rekrytoidaan kilpailuun osallistuvilla opiskelupaikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 3–14-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Väestö, jolla on akuutti ripuli;
- Kolmen nestemäisen tai löysän ulosteen esiintyminen päivässä;
- Ulosteiden konsistenssi (≥ tyyppi 5) Bristolin ulosteen asteikon (BFS) mukaan.
- Vanhempien tai potilaan laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
• Krooninen ripuli, jolle on ominaista huonosti muodostuneiden ulosteiden erittyminen yli 4 viikon ajan, johon liittyy lisääntynyt evakuointitiheys tai kiireellinen ulostaminen;
- Tunnettu tai mahdollinen yliherkkyys ja/tai aiempi allerginen reaktio jollekin probioottien ravintolisän aineosista;
- Samanaikainen vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, aivokalvontulehdus);
- Potilaat, joilla on krooninen suolistosairaus, immuunivajaus, neurologinen sairaus ja kasvaimet;
- Muiden probioottiyhdisteiden nykyaikainen kulutus;
- Potilaat, joiden vanhemmat tai potilaan lailliset huoltajat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilas, joka ei ole ilmaissut suostumustaan ikänsä ja ymmärrystasonsa mukaisesti;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muista merkittävistä häiriöistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät salli tutkimukseen osallistumista tai voivat vaarantaa tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottiravintolisän suun kautta antamisen tehokkuuden arviointi lapsiväestössä, jolla on akuutti ripuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Löysän ulosteen määrän vähentäminen päivässä
|
Lähtötilanne, intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Probioottiravintolisän suun kautta antamisen tehokkuuden arviointi lapsiväestössä, jolla on akuutti ripuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ripulin keston lyhentäminen.
|
Lähtötilanne, intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisten ravintolisien turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): 4-pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus.
IGAS arvioidaan viimeisellä vierailulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Probioottisten ravintolisien turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisen esiintymisen haittatapahtuman/vakavien haittatapahtumien arviointi.
|
Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäisen päiväkirjan laatiminen perheelle;Tutintotyytyväisyyskyselyiden laatiminen perheelle;Tutkintotyytyväisyyskyselyiden laatiminen potilaalle
|
Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hydraatiotilan analyysi
Aikaikkuna: Baselina Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kuivumisaste Gorelick-asteikolla: 10 pisteen pistemäärä: 0 - 3 (lievä nestehukka), 3 - 5 (kohtalainen nestehukka), 6 - 10 (vakava nestehukka); Muutos kehon painossa;
|
Baselina Intervention aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOV/042022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YOVIS BIMBI
-
BiofarmaHippocrates ResearchValmis