- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403358
Tanulmány a probiotikumok értékelésére a bélmikrobióta újraegyensúlyozásában, gyermekkorban
2024. május 3. frissítette: Labomar SPA
Probiotikumok táplálékkiegészítők értékelése a bélmikrobióta újraegyensúlyozásában, gyermekkorban.
A probiotikus étrend-kiegészítő szájon át történő alkalmazásának hatékonyságának, biztonságosságának és hidratációs indexének értékelése a bél mikrobiota újraegyensúlyozásában, akut hasmenés esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus, megfigyeléses prospektív vizsgálat, amely a probiotikumok étrend-kiegészítő orális adagolásából eredő hidratáció hatékonyságát, biztonságosságát és indexét értékeli gyermekkorban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Olaszország, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
42, akut hasmenésben szenvedő, 3 és 14 év közötti férfi és női alanyt kezelnek Yovis BAMBINI-vel.
A 42 alanyt versenyeztetéssel veszik fel az érintett tanulmányi helyszíneken.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 3 és 14 év közötti férfi és női betegek;
Betegek, akiknél az alábbi állapotok valamelyike fennáll:
- Akut hasmenéssel küzdő lakosság;
- A listán szereplő három folyékony vagy laza széklet előfordulása naponta;
- A széklet konzisztenciája (≥ 5-ös típus) a Bristol széklet skála formája (BFS) szerint.
- A szülők vagy a beteg törvényes gyámja(i) által aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
• 4 hétnél hosszabb ideig tartó krónikus hasmenés jelenléte, amelyet a rosszul képződött széklet kibocsátása jellemez, gyakoribb evakuálás vagy sürgős székletürítés kíséretében;
- Ismert vagy potenciális túlérzékenység és/vagy a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a probiotikus étrend-kiegészítők valamelyik összetevőjével szemben;
- Egyidejűleg fennálló súlyos fertőzések (pl. szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás);
- Krónikus bélbetegségben, immunhiányban, neurológiai betegségben és daganatokban szenvedő betegek;
- Más probiotikus vegyületek korszerű fogyasztása;
- Azok a betegek, akiknek a szülei vagy a beteg törvényes gyámja(i) megtagadják az írásos beleegyezését;
- Beteg, aki életkorának és megértési szintjének megfelelően nem fejezte ki beleegyezését;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül;
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely más jelentős rendellenességre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus étrend-kiegészítő orális adagolásának hatékonyságának értékelése akut hasmenéses gyermekpopulációban
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
A laza széklet számának csökkentése naponta
|
Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A probiotikus étrend-kiegészítő orális adagolásának hatékonyságának értékelése akut hasmenéses gyermekpopulációban
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
A hasmenés időtartamának csökkentése.
|
Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus étrend-kiegészítők biztonsági profiljának értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): a 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság.
Az IGAS-t az utolsó látogatáskor értékelik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A probiotikus étrend-kiegészítők biztonsági profiljának értékelése
Időkeret: A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
Az esetleges jelenléti nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos események értékelése.
|
A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A kezelésnek való megfelelés értékelése
Időkeret: A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
Napi napló összeállítása a családnak;Fokozat-elégedettségi kérdőívek összeállítása a családnak;Fokozat-elégedettségi kérdőívek összeállítása a páciensnek
|
A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A hidratáltsági állapot elemzése
Időkeret: BaselinaA beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
A kiszáradás mértéke a Gorelick-skála alapján: 10 pontos pontszámot használva: 0-tól 3-ig (enyhe kiszáradás), 3-tól 5-ig (közepes dehidratáció), 6-tól 10-ig (súlyos kiszáradás); A testtömeg változása;
|
BaselinaA beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOV/042022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .