Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a probiotikumok értékelésére a bélmikrobióta újraegyensúlyozásában, gyermekkorban

2024. május 3. frissítette: Labomar SPA

Probiotikumok táplálékkiegészítők értékelése a bélmikrobióta újraegyensúlyozásában, gyermekkorban.

A probiotikus étrend-kiegészítő szájon át történő alkalmazásának hatékonyságának, biztonságosságának és hidratációs indexének értékelése a bél mikrobiota újraegyensúlyozásában, akut hasmenés esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, megfigyeléses prospektív vizsgálat, amely a probiotikumok étrend-kiegészítő orális adagolásából eredő hidratáció hatékonyságát, biztonságosságát és indexét értékeli gyermekkorban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Olaszország, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

42, akut hasmenésben szenvedő, 3 és 14 év közötti férfi és női alanyt kezelnek Yovis BAMBINI-vel. A 42 alanyt versenyeztetéssel veszik fel az érintett tanulmányi helyszíneken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 3 és 14 év közötti férfi és női betegek;

    • Betegek, akiknél az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll:

      • Akut hasmenéssel küzdő lakosság;
      • A listán szereplő három folyékony vagy laza széklet előfordulása naponta;
      • A széklet konzisztenciája (≥ 5-ös típus) a Bristol széklet skála formája (BFS) szerint.
    • A szülők vagy a beteg törvényes gyámja(i) által aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • • 4 hétnél hosszabb ideig tartó krónikus hasmenés jelenléte, amelyet a rosszul képződött széklet kibocsátása jellemez, gyakoribb evakuálás vagy sürgős székletürítés kíséretében;

    • Ismert vagy potenciális túlérzékenység és/vagy a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a probiotikus étrend-kiegészítők valamelyik összetevőjével szemben;
    • Egyidejűleg fennálló súlyos fertőzések (pl. szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás);
    • Krónikus bélbetegségben, immunhiányban, neurológiai betegségben és daganatokban szenvedő betegek;
    • Más probiotikus vegyületek korszerű fogyasztása;
    • Azok a betegek, akiknek a szülei vagy a beteg törvényes gyámja(i) megtagadják az írásos beleegyezését;
    • Beteg, aki életkorának és megértési szintjének megfelelően nem fejezte ki beleegyezését;
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül;
    • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely más jelentős rendellenességre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus étrend-kiegészítő orális adagolásának hatékonyságának értékelése akut hasmenéses gyermekpopulációban
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A laza széklet számának csökkentése naponta
Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A probiotikus étrend-kiegészítő orális adagolásának hatékonyságának értékelése akut hasmenéses gyermekpopulációban
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A hasmenés időtartamának csökkentése.
Alapállapot, a beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus étrend-kiegészítők biztonsági profiljának értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): a 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság. Az IGAS-t az utolsó látogatáskor értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után
A probiotikus étrend-kiegészítők biztonsági profiljának értékelése
Időkeret: A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
Az esetleges jelenléti nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos események értékelése.
A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A kezelésnek való megfelelés értékelése
Időkeret: A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
Napi napló összeállítása a családnak;Fokozat-elégedettségi kérdőívek összeállítása a családnak;Fokozat-elégedettségi kérdőívek összeállítása a páciensnek
A beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A hidratáltsági állapot elemzése
Időkeret: BaselinaA beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után
A kiszáradás mértéke a Gorelick-skála alapján: 10 pontos pontszámot használva: 0-tól 3-ig (enyhe kiszáradás), 3-tól 5-ig (közepes dehidratáció), 6-tól 10-ig (súlyos kiszáradás); A testtömeg változása;
BaselinaA beavatkozás során, közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YOV/042022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel