Studie pro hodnocení probiotik při re-ekvilibraci střevní mikroflóry v dětském věku
3. května 2024 aktualizováno: Labomar SPA
Prospektivní observační studie pro hodnocení probiotického doplňku stravy při re-ekvilibraci střevní mikroflóry v dětském věku
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a hydratační index při perorálním podání probiotického doplňku stravy při opětovném nastolení rovnováhy střevní mikroflóry při akutním průjmu
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická observační prospektivní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a index hydratace vyplývající z perorálního podávání probiotického doplňku stravy v dětském věku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Itálie, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
42 mužů a žen ve věku od 3 do 14 let s akutním průjmem bude léčeno přípravkem Yovis BAMBINI.
42 subjektů bude přijato na základě soutěžního zápisu na zapojených studijních místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti muži a ženy ve věku od 3 do 14 let;
Pacienti s jedním z následujících stavů:
- Populace s akutním průjmem;
- Výskyt tří tekutých nebo řídkých stolic za den;
- Konzistence stolic (≥ typ 5) podle Bristol Stool Scale Form (BFS).
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) pacienta se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost chronického průjmu charakterizovaného výronem špatně vytvořené stolice po dobu delší než 4 týdny, doprovázená zvýšenou frekvencí evakuace nebo naléhavostí k defekaci;
- Známá nebo potenciální přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na jednu ze složek probiotického doplňku stravy;
- Současná závažná infekce (např. sepse, zápal plic, meningitida);
- Pacienti postižení chronickým střevním onemocněním, imunitní nedostatečností, neurologickým onemocněním a nádory;
- Současná konzumace jiných probiotických sloučenin;
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci pacienta odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient, který nevyjádřil svůj souhlas s ohledem na svůj věk a úroveň porozumění;
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů;
- Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakýchkoli jiných významných poruchách, které podle názoru zkoušejícího neumožňují účast ve studii nebo by mohly ohrozit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti perorálního podávání probiotického doplňku stravy u dětské populace s akutním průjmem
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Snížení počtu řídké stolice za den
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnocení účinnosti perorálního podávání probiotického doplňku stravy u dětské populace s akutním průjmem
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Snížení trvání průjmu.
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu probiotického doplňku stravy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatelem (IGAS): pomocí 4-bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost.
IGAS bude vyhodnocen při poslední návštěvě.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Hodnocení bezpečnostního profilu probiotického doplňku stravy
Časové okno: Při zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnocení případné přítomnosti nežádoucí příhody/závažných nežádoucích příhod.
|
Při zásahu, bezprostředně po zásahu
|
|
Posouzení souladu s léčbou
Časové okno: Při zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Sestavování denního deníku rodině;Sestavování dotazníků o míře spokojenosti pro rodinu;Sestavování dotazníků o míře spokojenosti pro pacienta
|
Při zásahu, bezprostředně po zásahu
|
|
Analýza stavu hydratace
Časové okno: BaselinaBěhem zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Stupeň dehydratace pomocí Gorelickovy stupnice: pomocí 10bodového skóre: 0 až 3 (mírná dehydratace), 3 až 5 (střední dehydratace), 6 až 10 (těžká dehydratace); Změna tělesné hmotnosti;
|
BaselinaBěhem zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOV/042022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YOVIS BIMBI
-
BiofarmaHippocrates ResearchDokončeno