- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403358
Studie voor de evaluatie van probiotica bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in de kindertijd
3 mei 2024 bijgewerkt door: Labomar SPA
Prospectieve observationele studie voor de evaluatie van voedingssupplementen met probiotica bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in de kinderleeftijd
Om de werkzaamheid, veiligheid en hydratatie-index van de orale toediening van probiotica-voedingssupplementen te evalueren bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in aanwezigheid van acute diarree
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, observationeel prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en index van hydratatie als gevolg van orale toediening van probiotica als voedingssupplement op pediatrische leeftijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Italië, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
42 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 3 en 14 jaar met acute diarree zullen worden behandeld met Yovis BAMBINI.
De 42 proefpersonen zullen worden gerekruteerd met een competitieve inschrijving op de betrokken studielocaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 3 en 14 jaar;
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Bevolking met acute diarree;
- Het voorkomen van op de lijst drie vloeibare of dunne ontlasting per dag;
- Consistentie van de ontlasting (≥ type 5) volgens Bristol Stool Scale Form (BFS).
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of de wettelijke voogd(en) van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van chronische diarree, gekenmerkt door de uitstoot van slecht gevormde ontlasting, gedurende meer dan 4 weken, vergezeld van een verhoogde frequentie van evacuatie of urgentie tot ontlasting;
- Bekende of potentiële overgevoeligheid en/of geschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het probiotica voedingssupplement;
- Naast elkaar bestaande ernstige infecties (bijv. sepsis, longontsteking, meningitis);
- Patiënten die getroffen zijn door chronische darmziekten, immuundeficiëntie, neurologische aandoeningen en tumoren;
- Hedendaagse consumptie van andere probiotische verbindingen;
- Patiënten van wie de ouders of de wettelijke voogd(en) van de patiënt weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt die geen toestemming heeft gegeven in overeenstemming met zijn leeftijd en begripsniveau;
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen;
- Bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere significante stoornis, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van orale toediening van probiotica-voedingssupplementen bij pediatrische patiënten met acute diarree
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Vermindering van het aantal dunne ontlasting per dag
|
Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van orale toediening van probiotica-voedingssupplementen bij pediatrische patiënten met acute diarree
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Verkorting van de duur van de diarree.
|
Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van voedingssupplementen met probiotica
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): met behulp van de 4-puntsschaal: 1= zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid.
IGAS wordt bij het laatste bezoek geëvalueerd.
|
Direct na de interventie
|
|
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van voedingssupplementen met probiotica
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, direct na de interventie
|
Evaluatie van de eventuele aanwezigheid van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen.
|
Tijdens de interventie, direct na de interventie
|
|
Beoordeling van de therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, direct na de interventie
|
Samenstelling van het dagelijkse dagboek voor de familie; Samenstelling van de tevredenheidsvragenlijsten voor de familie; Samenstelling van de tevredenheidsvragenlijsten voor de patiënt
|
Tijdens de interventie, direct na de interventie
|
|
Analyse van de hydratatietoestand
Tijdsspanne: BaselinaTijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Mate van uitdroging volgens de Gorelick-schaal: volgens de 10-puntsscore: 0 tot 3 (milde uitdroging), 3 tot 5 (matige uitdroging), 6 tot 10 (ernstige uitdroging); Verandering in lichaamsgewicht;
|
BaselinaTijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOV/042022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .