Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de evaluatie van probiotica bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in de kindertijd

3 mei 2024 bijgewerkt door: Labomar SPA

Prospectieve observationele studie voor de evaluatie van voedingssupplementen met probiotica bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in de kinderleeftijd

Om de werkzaamheid, veiligheid en hydratatie-index van de orale toediening van probiotica-voedingssupplementen te evalueren bij het opnieuw in evenwicht brengen van de darmmicrobiota, in aanwezigheid van acute diarree

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, observationeel prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en index van hydratatie als gevolg van orale toediening van probiotica als voedingssupplement op pediatrische leeftijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italië, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

42 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 3 en 14 jaar met acute diarree zullen worden behandeld met Yovis BAMBINI. De 42 proefpersonen zullen worden gerekruteerd met een competitieve inschrijving op de betrokken studielocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 3 en 14 jaar;

    • Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

      • Bevolking met acute diarree;
      • Het voorkomen van op de lijst drie vloeibare of dunne ontlasting per dag;
      • Consistentie van de ontlasting (≥ type 5) volgens Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of de wettelijke voogd(en) van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van chronische diarree, gekenmerkt door de uitstoot van slecht gevormde ontlasting, gedurende meer dan 4 weken, vergezeld van een verhoogde frequentie van evacuatie of urgentie tot ontlasting;

    • Bekende of potentiële overgevoeligheid en/of geschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het probiotica voedingssupplement;
    • Naast elkaar bestaande ernstige infecties (bijv. sepsis, longontsteking, meningitis);
    • Patiënten die getroffen zijn door chronische darmziekten, immuundeficiëntie, neurologische aandoeningen en tumoren;
    • Hedendaagse consumptie van andere probiotische verbindingen;
    • Patiënten van wie de ouders of de wettelijke voogd(en) van de patiënt weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
    • Patiënt die geen toestemming heeft gegeven in overeenstemming met zijn leeftijd en begripsniveau;
    • Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen;
    • Bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere significante stoornis, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van orale toediening van probiotica-voedingssupplementen bij pediatrische patiënten met acute diarree
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
Vermindering van het aantal dunne ontlasting per dag
Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
Evaluatie van de werkzaamheid van orale toediening van probiotica-voedingssupplementen bij pediatrische patiënten met acute diarree
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
Verkorting van de duur van de diarree.
Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van voedingssupplementen met probiotica
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): met behulp van de 4-puntsschaal: 1= zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid. IGAS wordt bij het laatste bezoek geëvalueerd.
Direct na de interventie
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van voedingssupplementen met probiotica
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, direct na de interventie
Evaluatie van de eventuele aanwezigheid van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen.
Tijdens de interventie, direct na de interventie
Beoordeling van de therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, direct na de interventie
Samenstelling van het dagelijkse dagboek voor de familie; Samenstelling van de tevredenheidsvragenlijsten voor de familie; Samenstelling van de tevredenheidsvragenlijsten voor de patiënt
Tijdens de interventie, direct na de interventie
Analyse van de hydratatietoestand
Tijdsspanne: BaselinaTijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie
Mate van uitdroging volgens de Gorelick-schaal: volgens de 10-puntsscore: 0 tot 3 (milde uitdroging), 3 tot 5 (matige uitdroging), 6 tot 10 (ernstige uitdroging); Verandering in lichaamsgewicht;
BaselinaTijdens de interventie, onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YOV/042022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren