- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403358
Estudo para Avaliação de Probióticos no Reequilíbrio da Microbiota Intestinal, em Idade Pediátrica
3 de maio de 2024 atualizado por: Labomar SPA
Estudo Observacional Prospectivo para Avaliação de Suplemento Alimentar Probiótico no Reequilíbrio da Microbiota Intestinal, em Idade Pediátrica
Avaliar a eficácia, segurança e índice de hidratação da administração oral de suplemento alimentar probiótico no reequilíbrio da microbiota intestinal, na presença de diarreia aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo observacional multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e índice de hidratação resultante da administração oral de suplemento alimentar probiótico em idade pediátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Itália, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
42 indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 3 e 14 anos, com diarreia aguda, serão tratados com Yovis BAMBINI.
Os 42 sujeitos serão recrutados com inscrição competitiva nos locais de estudo envolvidos.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 3 e 14 anos;
Pacientes com uma das seguintes condições:
- População com diarreia aguda;
- Ocorrência de pelo menos três fezes líquidas ou moles por dia;
- Consistência das fezes (≥ tipo 5) de acordo com Bristol Stool Scale Form (BFS).
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais do paciente para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
• Presença de diarreia crônica caracterizada pela emissão de fezes mal formadas, por mais de 4 semanas, acompanhada de aumento da frequência de evacuação ou urgência para defecar;
- Hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou história de reações alérgicas a um dos componentes do suplemento alimentar probiótico;
- Infecção grave coexistente (por ex. sepse, pneumonia, meningite);
- Pacientes acometidos por doenças intestinais crônicas, imunodeficiência, doenças neurológicas e tumores;
- Consumo contemporâneo de outros compostos probióticos;
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais do paciente se recusam a fornecer consentimento informado por escrito;
- Paciente que não manifestou seu consentimento de acordo com sua idade e nível de compreensão;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
- Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer outro distúrbio significativo, que na opinião do investigador não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da eficácia da administração oral de suplemento alimentar probiótico na população pediátrica com diarreia aguda
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Redução do número de fezes moles por dia
|
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da eficácia da administração oral de suplemento alimentar probiótico na população pediátrica com diarreia aguda
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Redução da duração da diarreia.
|
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do perfil de segurança de suplemento alimentar probiótico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS): usando a escala de 4 pontos: 1 = segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança ruim.
O IGAS será avaliado na última visita.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação do perfil de segurança de suplemento alimentar probiótico
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da eventual presença de evento adverso/eventos adversos graves.
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Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Compilação do diário diário da família; Compilação dos questionários de grau de satisfação à família; Compilação dos questionários de grau de satisfação ao paciente
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Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Análise do estado de hidratação
Prazo: BaselinaDurante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Grau de desidratação pela escala de Gorelick: utilizando a pontuação de 10 pontos: 0 a 3 (desidratação leve), 3 a 5 (desidratação moderada), 6 a 10 (desidratação grave); Mudança no peso corporal;
|
BaselinaDurante a intervenção, imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOV/042022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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