Estudio de evaluación de probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en edad pediátrica
3 de mayo de 2024 actualizado por: Labomar SPA
Estudio observacional prospectivo para la evaluación de complementos alimenticios con probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en la edad pediátrica
Evaluar la eficacia, seguridad e índice de hidratación de la administración oral de complemento alimenticio con probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en presencia de diarrea aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad e índice de hidratación resultante de la administración oral de complemento alimenticio con probióticos en edad pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania
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Gravina Di Catania, Catania, Italia, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
42 sujetos masculinos y femeninos, de edades comprendidas entre 3 y 14 años, con diarrea aguda serán tratados con Yovis BAMBINI.
Los 42 sujetos serán reclutados con una inscripción competitiva en los sitios de estudio involucrados.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes masculinos y femeninos con edades entre 3 y 14 años;
Pacientes con una de las siguientes condiciones:
- Población con diarrea aguda;
- Aparición de al menos tres deposiciones líquidas o blandas por día;
- Consistencia de las heces (≥ tipo 5) según la escala de heces de Bristol (BFS).
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutor(es) legal(es) del paciente para la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión:
• Presencia de diarrea crónica caracterizada por la emisión de heces mal formadas, durante más de 4 semanas, acompañada de mayor frecuencia de evacuación o urgencia de defecar;
- Hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del complemento alimenticio probióticos;
- Infección grave coexistente (p. ej. sepsis, neumonía, meningitis);
- Pacientes afectados por enfermedades intestinales crónicas, inmunodeficiencia, enfermedades neurológicas y tumores;
- Consumo contemporáneo de otros compuestos probióticos;
- Pacientes cuyos padres o tutores legales del paciente se niegan a dar su consentimiento informado por escrito;
- Paciente que no ha manifestado su consentimiento de acuerdo a su edad y nivel de entendimiento;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores;
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del investigador no permita la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la administración oral de complemento alimenticio de probióticos en población pediátrica con diarrea aguda.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Reducción del número de deposiciones blandas al día.
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la eficacia de la administración oral de complemento alimenticio de probióticos en población pediátrica con diarrea aguda.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Reducción de la duración de la diarrea.
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de seguridad del complemento alimenticio con probióticos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS): utilizando la escala de 4 puntos: 1 = muy buena seguridad, 2 = buena seguridad, 3 = seguridad moderada y 4 = mala seguridad.
El IGAS será evaluado en la última visita.
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Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del perfil de seguridad del complemento alimenticio con probióticos.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación de la eventual presencia de evento adverso/eventos adversos graves.
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Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación del cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Recopilación del diario a la familia;Recopilación de los cuestionarios de satisfacción de grado a la familia;Recopilación de los cuestionarios de satisfacción de grado al paciente
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Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Análisis del estado de hidratación.
Periodo de tiempo: BaselinaDurante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Grado de deshidratación mediante la escala de Gorelick: utilizando la puntuación de 10 puntos: 0 a 3 (deshidratación leve), 3 a 5 (deshidratación moderada), 6 a 10 (deshidratación severa); Cambio en el peso corporal;
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BaselinaDurante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOV/042022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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