Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af probiotika i re-ækvilibrering af tarmmikrobiota i pædiatrisk alder

3. maj 2024 opdateret af: Labomar SPA

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af probiotika kosttilskud i re-ækvilibrering af tarmmikrobiotaen i pædiatrisk alder

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og hydreringsindekset ved oral administration af probiotika kosttilskud i re-ækvilibrering af tarmmikrobiotaen i nærvær af akut diarré

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, observationel prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og hydreringsindekset som følge af oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italien, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

42 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 14 år med akut diarré vil blive behandlet med Yovis BAMBINI. De 42 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med en konkurrencedygtig tilmelding på de involverede studiesteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 3 og 14 år;

    • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

      • Population med akut diarré;
      • Forekomst af mindst tre flydende eller løs afføring om dagen;
      • Konsistens af afføring (≥ type 5) i henhold til Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller patientens juridiske værge til studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af kronisk diarré karakteriseret ved emission af dårligt dannet afføring, i mere end 4 uger, ledsaget af øget hyppighed af evakuering eller hastende afføring;

    • Kendt eller potentiel overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i probiotika kosttilskud;
    • Sameksisterende alvorlig infektion (f. sepsis, lungebetændelse, meningitis);
    • Patienter ramt af kronisk tarmsygdom, immundefekt, neurologisk sygdom og tumorer;
    • Nutidigt forbrug af andre probiotiske forbindelser;
    • Patienter, hvis forældre eller patientens juridiske værge nægter at give skriftligt informeret samtykke;
    • Patient, der ikke har givet sit samtykke i henhold til hans alder og forståelsesniveau;
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage;
    • Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller andre væsentlige lidelser, som efter investigators mening ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk population med akut diarré
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Reduktion af antallet af løs afføring pr. dag
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Evaluering af effektiviteten af ​​oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk population med akut diarré
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Reduktion af diarré varighed.
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhedsprofilen for probiotika kosttilskud
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): Brug af 4-punktsskalaen: 1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed. IGAS vil blive evalueret ved sidste besøg.
Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af sikkerhedsprofilen for probiotika kosttilskud
Tidsramme: Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af den eventuelle uønskede hændelse/alvorlige hændelser.
Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af overensstemmelsen med behandlingen
Tidsramme: Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Udarbejdelse af den daglige dagbog til familien; Udarbejdelse af gradstilfredshedsspørgeskemaerne til familien; Udarbejdelse af gradtilfredshedsspørgeskemaerne til patienten
Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Analyse af hydreringstilstanden
Tidsramme: BaselinaUnder indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Grad af dehydrering ved brug af Gorelick-skalaen: ved hjælp af 10-pointscore: 0 til 3 (mild dehydrering), 3 til 5 (moderat dehydrering), 6 til 10 (alvorlig dehydrering); Ændring i kropsvægt;
BaselinaUnder indgrebet, umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labomar SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOV/042022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med YOVIS BIMBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner