Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per la Valutazione dei Probiotici nel Riequilibrio del Microbiota Intestinale, in Età Pediatrica

3 maggio 2024 aggiornato da: Labomar SPA

Studio osservazionale prospettico per la valutazione dell’integrazione alimentare di probiotici nel riequilibrio del microbiota intestinale, in età pediatrica

Valutare l’efficacia, la sicurezza e l’indice di idratazione della somministrazione orale di integratori alimentari a base di probiotici nel riequilibrio del microbiota intestinale, in presenza di diarrea acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale multicentrico che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'indice di idratazione derivante dalla somministrazione orale di integratori alimentari a base di probiotici in età pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italia, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno trattati con Yovis BAMBINI 42 soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 3 e 14 anni con diarrea acuta. I 42 soggetti verranno reclutati con un arruolamento competitivo presso i centri di studio coinvolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 3 e 14 anni;

    • Pazienti con una delle seguenti condizioni:

      • Popolazione con diarrea acuta;
      • Comparsa di almeno tre feci liquide o molli al giorno;
      • Consistenza delle feci (≥ tipo 5) secondo la Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale del paziente per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di diarrea cronica caratterizzata dall'emissione di feci poco formate, per più di 4 settimane, accompagnata da aumentata frequenza di evacuazione o urgenza alla defecazione;

    • Ipersensibilità nota o potenziale e/o storia di reazioni allergiche ad uno dei componenti dell'integratore alimentare a base di probiotici;
    • Infezione grave coesistente (ad es. sepsi, polmonite, meningite);
    • Pazienti affetti da malattie intestinali croniche, deficienze immunitarie, malattie neurologiche e tumori;
    • Consumo contemporaneo di altri composti probiotici;
    • Pazienti i cui genitori o tutori legali rifiutano di fornire il consenso informato scritto;
    • Paziente che non ha espresso il suo consenso in base alla sua età e al livello di comprensione;
    • Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti;
    • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi altro disturbo significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della somministrazione orale di integratori alimentari di probiotici nella popolazione pediatrica con diarrea acuta
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Riduzione del numero di feci molli al giorno
Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia della somministrazione orale di integratori alimentari di probiotici nella popolazione pediatrica con diarrea acuta
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Riduzione della durata della diarrea.
Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza degli integratori alimentari a base di probiotici
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione Globale della Sicurezza dello Sperimentatore (IGAS): utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. L'IGAS verrà valutato durante l'ultima visita.
Subito dopo l'intervento
Valutazione del profilo di sicurezza degli integratori alimentari a base di probiotici
Lasso di tempo: Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Valutazione dell'eventuale presenza di evento avverso/eventi avversi gravi.
Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Valutazione della compliance al trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Compilazione del diario giornaliero alla famiglia;Compilazione dei questionari di gradimento alla famiglia;Compilazione dei questionari di gradimento al paziente
Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Analisi dello stato di idratazione
Lasso di tempo: BaselinaDurante l'intervento, subito dopo l'intervento
Grado di disidratazione utilizzando la scala Gorelick: utilizzando il punteggio in 10 punti: da 0 a 3 (disidratazione lieve), da 3 a 5 (disidratazione moderata), da 6 a 10 (disidratazione grave); Variazione del peso corporeo;
BaselinaDurante l'intervento, subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labomar SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOV/042022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YOVIS BIMBI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi