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小児期における腸内細菌叢の再平衡化におけるプロバイオティクスの評価に関する研究

2024年5月3日 更新者:Labomar SPA

小児期の腸内細菌叢の再平衡におけるプロバイオティクス栄養補助食品の評価に関する前向き観察研究

急性下痢の存在下で腸内微生物叢の再平衡化におけるプロバイオティクス栄養補助食品の経口投与に関する有効性、安全性、および水分補給指数を評価すること

調査の概要

詳細な説明

小児期におけるプロバイオティクス栄養補助食品の経口投与による有効性、安全性、および水分補給の指標を評価する多施設共同観察前向き研究。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catania
      • Gravina Di Catania、Catania、イタリア、95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性下痢を患っている3歳から14歳の男女42名がYovis BAMBINIで治療されます。 42 人の被験者は、関連する研究施設で競争登録により募集されます。

説明

包含基準:

  • • 3 歳から 14 歳までの男性および女性の患者。

    • 以下のいずれかの症状のある患者:

      • 急性下痢症の集団。
      • 1 日あたり少なくとも 3 回の液体または軟便の発生。
      • Bristol Stool Scale Form (BFS) に基づく便の粘稠度 (タイプ 5 以上)。
    • 研究登録に関して両親または患者の法的保護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ・排便の頻度の増加または排便の切迫感を伴う、形成不良の便の放出を特徴とする慢性下痢の存在が4週間以上続く。

    • プロバイオティクス栄養補助食品の成分の1つに対する既知または潜在的な過敏症および/またはアレルギー反応の病歴;
    • 重度の感染症を併発している(例: 敗血症、肺炎、髄膜炎)。
    • 慢性腸疾患、免疫不全、神経疾患、腫瘍に罹患している患者。
    • 他のプロバイオティクス化合物の現代的な摂取。
    • 両親または患者の法定後見人が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否している患者。
    • 年齢や理解度に応じて同意を表明していない患者。
    • 過去30日以内に別の臨床試験に参加した。
    • 重篤なまたは制御されていない全身性疾患またはその他の重大な障害の証拠。研究者の意見では、研究への参加が許可されないか、結果を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性下痢症の小児集団におけるプロバイオティクス栄養補助食品の経口投与の有効性の評価
時間枠:ベースライン、介入中、介入直後
1日あたりの軟便の数の減少
ベースライン、介入中、介入直後
急性下痢症の小児集団におけるプロバイオティクス栄養補助食品の経口投与の有効性の評価
時間枠:ベースライン、介入中、介入直後
下痢期間の短縮。
ベースライン、介入中、介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス栄養補助食品の安全性プロファイルの評価
時間枠:介入直後
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): 4 点スケールを使用: 1= 非常に良い安全性、2 = 良い安全性、3 = 中等度の安全性、および 4 = 安全性が低い。 IGAS は最後の訪問時に評価されます。
介入直後
プロバイオティクス栄養補助食品の安全性プロファイルの評価
時間枠:介入中、介入直後
最終的に存在する有害事象/重篤な有害事象の評価。
介入中、介入直後
治療遵守の評価
時間枠:介入中、介入直後
家族への日々の日記の作成;家族への満足度アンケートの作成;患者への満足度アンケートの作成
介入中、介入直後
水和状態の解析
時間枠:Baselina介入中、介入直後
ゴーリックスケールを使用した脱水度: 10 点スコアを使用: 0 ~ 3 (軽度の脱水)、3 ~ 5 (中程度の脱水)、6 ~ 10 (重度の脱水)。体重の変化。
Baselina介入中、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOV/042022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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