소아 연령의 장내 미생물총 재평형에 대한 프로바이오틱스의 평가에 관한 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Labomar SPA
소아 연령의 장내 미생물군 재평형에 있어 프로바이오틱스 식품 보충제의 평가를 위한 전향적 관찰 연구
급성 설사가 있는 경우 장내 미생물총의 재평형을 위한 프로바이오틱스 식품 보충제의 경구 투여에 대한 효능, 안전성 및 수분 공급 지수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 연령에서 프로바이오틱스 식품 보충제의 경구 투여로 인한 효능, 안전성 및 수분 공급 지수를 평가하는 다기관, 관찰 전향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania
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Gravina Di Catania, Catania, 이탈리아, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 설사를 앓고 있는 3~14세의 남성 및 여성 피험자 42명에게 요비스 밤비니(Yovis BAMBINI)를 투여하게 됩니다.
42명의 피험자는 관련 연구 현장에서 경쟁력 있는 등록을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
• 3~14세 사이의 남성 및 여성 환자;
다음 중 하나의 상태에 있는 환자:
- 급성 설사 인구;
- 하루에 3번의 액체 변 또는 묽은 변이 발생합니다.
- Bristol Stool Scale Form(BFS)에 따른 대변의 농도(≥ 5형).
- 연구 등록을 위해 부모 또는 환자의 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
• 4주 이상 동안 제대로 형성되지 않은 대변을 배출하는 것이 특징인 만성 설사가 존재하며, 배변 빈도가 증가하거나 긴급 배변이 동반됩니다.
- 프로바이오틱스 식품 보충제의 성분 중 하나에 대한 알레르기 반응의 알려진 또는 잠재적인 과민증 및/또는 병력
- 심각한 감염이 공존함(예: 패혈증, 폐렴, 수막염);
- 만성 장 질환, 면역 결핍, 신경 질환 및 종양의 영향을 받는 환자;
- 기타 프로바이오틱스 화합물의 현대적 소비;
- 부모 또는 환자의 법적 보호자가 서면 동의서 제공을 거부하는 환자,
- 환자의 나이와 이해수준에 따라 동의를 표시하지 않은 경우
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 허용하지 않거나 결과를 손상시킬 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 기타 중요한 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 설사를 보이는 소아 집단에서 프로바이오틱스 식품 보충제의 경구 투여 효능 평가
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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하루에 묽은 변 횟수 감소
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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급성 설사를 보이는 소아 집단에서 프로바이오틱스 식품 보충제의 경구 투여 효능 평가
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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설사 기간의 감소.
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 식품 보충제의 안전성 프로파일 평가
기간: 개입 직후
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조사자 종합 안전성 평가(IGAS): 4점 척도를 사용합니다: 1= 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 중간 안전성, 4 = 나쁨 안전성.
IGAS는 마지막 방문 시 평가됩니다.
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개입 직후
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프로바이오틱스 식품 보충제의 안전성 프로파일 평가
기간: 개입 도중, 개입 직후
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최종 존재 이상반응/심각한 이상반응에 대한 평가.
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개입 도중, 개입 직후
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치료 순응도 평가
기간: 개입 도중, 개입 직후
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가족을 위한 일일 일지 작성, 가족을 위한 학위 만족도 설문지 작성, 환자를 위한 학위 만족도 설문지 작성
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개입 도중, 개입 직후
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수화상태 분석
기간: Baselina 중재 도중, 중재 직후
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Gorelick 척도를 사용한 탈수 정도: 10점 점수 사용: 0~3(경도 탈수), 3~5(중등도 탈수), 6~10(심각한 탈수); 체중 변화;
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Baselina 중재 도중, 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YOV/042022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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