Badanie oceny probiotyków w przywracaniu równowagi mikroflory jelitowej u dzieci
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Labomar SPA
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny probiotycznego suplementu diety w przywracaniu równowagi mikroflory jelitowej w wieku dziecięcym
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wskaźnika nawodnienia doustnego podawania probiotycznego suplementu diety w celu przywrócenia równowagi mikroflory jelitowej w przypadku ostrej biegunki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wskaźnik nawodnienia w wyniku doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety w wieku pediatrycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Włochy, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Preparatem Yovis BAMBINI będzie leczonych 42 mężczyzn i kobiety w wieku od 3 do 14 lat z ostrą biegunką.
42 uczestników zostanie zrekrutowanych w drodze konkursu w zaangażowanych ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 14 lat;
Pacjenci z jednym z następujących schorzeń:
- Populacja z ostrą biegunką;
- Występowanie co najmniej trzech płynnych lub luźnych stolców dziennie;
- Konsystencja stolca (≥ typu 5) według skali Bristol Stool Scale Form (BFS).
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność przewlekłej biegunki charakteryzującej się emisją słabo uformowanego stolca przez ponad 4 tygodnie, której towarzyszy zwiększona częstotliwość wypróżnień lub pilna potrzeba wypróżnienia;
- Znana lub potencjalna nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne w wywiadzie na jeden ze składników probiotycznego suplementu diety;
- Współistniejące ciężkie zakażenie (np. posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę jelit, niedobór odporności, choroby neurologiczne i nowotwory;
- Współczesne spożycie innych związków probiotycznych;
- Pacjenci, których rodzice lub opiekun prawny pacjenta odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Pacjent, który nie wyraził zgody ze względu na swój wiek i poziom zrozumienia;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
- Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub innego istotnego zaburzenia, które w opinii badacza nie pozwalają na udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety u dzieci i młodzieży z ostrą biegunką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Zmniejszenie liczby luźnych stolców w ciągu dnia
|
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ocena skuteczności doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety u dzieci i młodzieży z ostrą biegunką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Skrócenie czasu trwania biegunki.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa probiotycznego suplementu diety
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Globalna ocena bezpieczeństwa firmy Investigator (IGAS): przy użyciu 4-punktowej skali: 1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo.
IGAS zostanie oceniony podczas ostatniej wizyty.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa probiotycznego suplementu diety
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena ewentualnej obecności zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego.
|
W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ocena stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Kompilacja dzienniczka dla rodziny; Kompilacja kwestionariuszy satysfakcji stopnia dla rodziny; Kompilacja kwestionariuszy satysfakcji stopnia dla pacjenta
|
W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
|
Analiza stanu uwodnienia
Ramy czasowe: BaselinaW trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Stopień odwodnienia w skali Gorelicka: w skali 10-punktowej: 0 do 3 (odwodnienie łagodne), 3 do 5 (odwodnienie umiarkowane), 6 do 10 (odwodnienie ciężkie); Zmiana masy ciała;
|
BaselinaW trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOV/042022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YOVIS BIMBI
-
BiofarmaHippocrates ResearchZakończony
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia górnych dróg oddechowychWłochy