Studie zur Bewertung von Probiotika bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmmikrobiota im pädiatrischen Alter
3. Mai 2024 aktualisiert von: Labomar SPA
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln zur Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmmikrobiota im pädiatrischen Alter
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Hydratationsindex der oralen Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln zur Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmmikrobiota bei akutem Durchfall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Hydratationsindex infolge der oralen Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im pädiatrischen Alter.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catania
-
Gravina Di Catania, Catania, Italien, 95030
- Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
42 männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 3 und 14 Jahren mit akutem Durchfall werden mit Yovis BAMBINI behandelt.
Die 42 Probanden werden mit einer kompetitiven Einschreibung an den beteiligten Studienorten rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 3 und 14 Jahren;
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Bevölkerung mit akutem Durchfall;
- Auftreten von mindestens drei flüssigen oder losen Stühlen pro Tag;
- Konsistenz des Stuhls (≥ Typ 5) gemäß Bristol Stool Scale Form (BFS).
- Von den Eltern oder den Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen von chronischem Durchfall, der durch den Austritt von schlecht geformtem Stuhl gekennzeichnet ist, über mehr als 4 Wochen, begleitet von häufigerem Stuhlgang oder Drang zur Stuhlentleerung;
- Bekannte oder potenzielle Überempfindlichkeit und/oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen der Bestandteile des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels;
- Gleichzeitig bestehende schwere Infektion (z.B. Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis);
- Patienten mit chronischen Darmerkrankungen, Immunschwäche, neurologischen Erkrankungen und Tumoren;
- Zeitgenössischer Konsum anderer probiotischer Verbindungen;
- Patienten, deren Eltern oder der/die Erziehungsberechtigte des Patienten sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Patient, der aufgrund seines Alters und seines Verständnisniveaus nicht seine Einwilligung zum Ausdruck gebracht hat;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie nicht zulassen oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Reduzierung der Anzahl weicher Stühle pro Tag
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Verkürzung der Durchfalldauer.
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Sicherheitsprofils von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): anhand der 4-Punkte-Skala: 1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit.
IGAS wird beim letzten Besuch ausgewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung des Sicherheitsprofils von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung des eventuellen Vorliegens unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Beurteilung der Compliance zur Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Zusammenstellung des täglichen Tagebuchs für die Familie; Zusammenstellung der Fragebögen zur Abschlusszufriedenheit für die Familie; Zusammenstellung der Fragebögen zur Abschlusszufriedenheit für den Patienten
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Während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Analyse des Hydratationszustandes
Zeitfenster: BaselinaWährend des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Grad der Dehydrierung anhand der Gorelick-Skala: anhand der 10-Punkte-Bewertung: 0 bis 3 (leichte Dehydrierung), 3 bis 5 (mäßige Dehydrierung), 6 bis 10 (starke Dehydration); Veränderung des Körpergewichts;
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BaselinaWährend des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOV/042022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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